Impfmythen - Was steckt dahinter?

Die verfügbaren Covid-19-Impfstoffe wurden an Erwachsenen – auch Frauen mit Kinderwunsch – getestet und für sicher und wirksam befunden. Vor allem zu Beginn der Impfkampagne kursierte das Gerücht, dass die Impfung die Fruchtbarkeit beeinträchtigen könne. Diese Behauptung ist falsch.

In den umfangreichen klinischen Prüfungen, die vor der Zulassung der Impfstoffe durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise auf das Auftreten von Unfruchtbarkeit. Menschen, die behaupten, die Impfung würde unfruchtbar machen, versuchen dies häufig mit wissenschaftlich klingenden Argumenten zu belegen. Sie verweisen auf die vermeintliche Ähnlichkeit zwischen einem Protein von SARS-CoV-2 (sogenanntes Spike-Protein), auf das sich die Impfung stützt, und einem körpereigenen Protein (Syncytin-1), das für die Fruchtbarkeit wichtig ist. Die These: Wenn der Körper nach einer Impfung eine Immunabwehr gegen das Corona-Protein bildet, weite sich diese Reaktion zugleich auch auf das körpereigene Protein aus und mache unfruchtbar. Hierfür gibt es jedoch keinerlei wissenschaftliche Daten. Tatsächlich beschränkt sich diese Ähnlichkeit auf nur wenige Abschnitte des Proteins. Solche Ähnlichkeiten treten jedoch sehr häufig auf und sind nicht spezifisch für die Covid-19-Impfung. Vergleichbar ähnlich sind beispielsweise auch Rhinoviren, die als Auslöser für Erkältungskrankheiten gelten. Käme es tatsächlich durch die Ähnlichkeit der Proteine zu einer Unfruchtbarkeit, hätten Covid-19-Erkrankungen selbst bereits schädliche Auswirkungen auf Schwangere zeigen müssen. Denn der Körper bildet bei einer Infektion dieselben Abwehrmechanismen wie nach einer Impfung. Dies wurde jedoch weltweit nicht beobachtet.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt auch Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel (ab 13. Schwangerschaftswoche) sowie Stillenden die Impfung gegen COVID-19. Die Impfempfehlung gilt ausdrücklich für alle Frauen im gebärfähigen Alter.

• Mehr zur Corona-Schutzimpfung bei Schwangeren und Stillenden

Wie bei jeder Impfung kann es auch nach einer Covid-19-Schutzimpfung zu milden bis moderaten Impfreaktion kommen. Diese Impfreaktionen zeigen die gewünschte Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff – nur so kann ein Schutz gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 aufgebaut werden. Diese Impfreaktionen treten meist innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung auf und halten selten länger als drei Tage an. Dabei können neben Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Juckreiz an der Einstichstelle z.B. auch Fieber, Schüttelfrost und andere grippeähnliche Beschwerden auftreten.

Schwere Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen hingegen sind Folgen, die über das normale Maß einer Impfreaktion hinausgehen und den Gesundheitszustand deutlich belasten. In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung sind vereinzelt Fälle von Impfkomplikationen in der Impfstoffgruppe oder bei Studienteilnehmern, die ein Placebo erhalten haben (Kontrollgruppe), aufgetreten. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Gabe des Impfstoffs und den aufgetretenen Impfkomplikationen konnte in den Studien weder bestätigt noch gänzlich ausgeschlossen werden. Zum Beispiel wurden nach Gabe der mRNA-Impfstoffe in den Zulassungsstudien selten (zwischen 0,1% und 0,01%) Fälle von akuter Gesichtslähmung beobachtet (Comirnaty®: 4 Fälle nach Gabe des Impfstoffs bei mehr als 43.000 Studienteilnehmern insgesamt; Spikevax®: 3 Fälle nach Gabe des Impfstoffs und 1 Fall in der Kontrollgruppe bei mehr als 30.000 Studienteilnehmern insgesamt). In allen Fällen bildete sich die Gesichtslähmung nach einigen Wochen zurück. Diese selten auftretenden Gesichtslähmungen könnten möglicherweise im ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen.

In den umfangreichen Zulassungsstudien mit mehreren 10.000 Teilnehmern können jedoch potenzielle Impfkomplikationen, die sehr selten auftreten (weniger als 1 Fall pro 10.0000 Impfungen), nicht erkannt werden. Man kann sie aber trotzdem nicht komplett ausschließen. Seit Einführung der Impfung wird deshalb die Sicherheit und Verträglichkeit auch weiterhin beobachtet und kontinuierlich überprüft.

Grundsätzlich können bei jeder Impfung – auch gegen andere Erreger und Krankheiten – allergische Reaktionen auftreten. Im Fall von Vaxzevria® sind zudem mehr Fälle eines Guillain-Barré-Syndroms (GBS) nach der Impfung in Deutschland gemeldet worden, als aufgrund der Anzahl geimpfter Personen zufällig und unabhängig von der Impfung zu erwarten sind. Nach Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® wurden seit Einführung der Impfung sehr selten Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) beobachtet. Diese Fälle traten vor allem bei jungen Männern nach der Gabe der zweiten Dosis und typischerweise innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.

Es werden nicht nur immer neue Aspekte hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit oder auch der Schutzdauer der Impfung bekannt, sondern auch immer mehr Erkenntnisse zum Erkrankungsverlauf von COVID-19 bei verschiedenen Alters- und bestimmten Personengruppen sowie zu möglichen Langzeitfolgen einer SARS-CoV-2-Infektion (z.B. sog. Long-Covid) gesammelt. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse, die besagt, dass der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegt.

Wenn nach einer Impfung Symptome auftreten, welche die oben genannten schnell vorübergehenden Lokal- und Allgemeinreaktionen überschreiten, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Es wird viel darüber diskutiert, dass sich Menschen trotz Impfung anstecken können. Die Gründe dafür sind vielfältig. Nach derzeitigem Kenntnisstand bieten die COVID-19-Impfstoffe aber eine gute Wirksamkeit. Insbesondere schützt die Impfung sehr gut vor schweren Erkrankungsverläufen, die eine Behandlung im Krankenhaus notwendig machen und zum Tod führen können. Erste Daten aus England zeigten, dass dies auch für die derzeit weit verbreiteten besorgniserregenden Varianten von SARS-CoV-2 gilt. Eine vollständige Impfserie (d.h. zweimalige Impfung) mit den Impfstoffen Comirnaty® und Vaxzevria® schützt beispielsweise mit einer hohen Wirksamkeit von ca. 94% gegen einen schweren COVID-19-Erkrankungsverlauf mit Krankenhausaufenthalt durch eine Infektion mit der sogenannten Deltavariante.

Es kann jedoch auch trotz COVID-19-Impfung in seltenen Fällen zu einer Erkrankung kommen, da die Impfung keinen 100%igen Schutz bietet. Zu einer Erkrankung kann es auch dann kommen, wenn die Infektion kurz vor der Impfung stattgefunden hat oder wenn eine Infektion in den ersten Tagen nach der Impfung erfolgt ist. In diesen Fälle ist der Impfschutz noch nicht vollständig ausgebildet. Eine Wirkung der Impfung tritt in der Regel erst 10-14 Tage nach der 1. Impfung ein. Diese Zeit benötigt unser Immunsystem, um einen ersten Schutz aufzubauen. Für einen bestmöglichen Schutz werden je nach verwendetem Impfstoff zwei Impfungen benötigt.

Wir wissen, dass – im seltenen Fall einer Erkrankung von Geimpften – diese in der Regel jedoch in sehr viel milderer Form erkranken als ungeimpfte Personen. In welchem Maß Geimpfte, die sich dennoch infiziert haben, auch weiterhin ansteckend für Dritte sind, ist noch nicht genau bekannt. Nach derzeitigem Kenntnisstand ist aber davon auszugehen, dass die Viruslast bei Personen, die trotz Impfung mit SARS-CoV-2 infiziert werden, stark reduziert ist und weniger Viren ausgeschieden werden. In der Summe ist daher das Risiko einer Virusübertragung stark vermindert. Das Restrisiko kann durch das Einhalten der Infektionsschutzmaßnahmen zusätzlich verringert werden.

Es besteht kein erkennbares Risiko eines Einbaues von mRNA in das menschliche Erbmaterial. Bei mRNA-Impfstoffen werden keine Krankheitserreger oder deren Bestandteile (Antigene) für den Aufbau des Impfschutzes genutzt. Stattdessen enthalten sie Teile des Erbguts des Coronavirus SARS-CoV-2 in Form von messenger-RNA (kurz mRNA), die auch als Boten-RNA bezeichnet wird. Durch die Impfung wird die mRNA in wenige Körperzellen übertragen. Dort dient sie als Bauplan für die Herstellung einzelner Proteine, die dann das Immunsystem zu einer gezielten Immunantwort anregen. Solche Proteine, die eine Immunreaktion anregen, werden als Antigene bezeichnet. Anschließend wird die mRNA des Impfstoffs in den Körperzellen wieder abgebaut.

Beim Menschen befindet sich das Erbmaterial in Form von DNA im Zellkern. Somit ist das menschliche Erbmaterial isoliert und kommt nicht mit der mRNA des Impfstoffs in Kontakt. Zudem ist ein Einbau der mRNA in DNA u.a. aufgrund der unterschiedlichen chemischen Struktur nicht möglich. Es gibt auch keinen Hinweis darauf, dass die von den Körperzellen nach der Impfung aufgenommene mRNA in DNA umgewandelt wird.

In Bezug auf mRNA-Impfstoffe heißt das: Die menschliche DNA bleibt unberührt und wird nicht verändert, wenn der Impfstoff zeitweise im Körper ist.

Das Coronavirus SARS-CoV-2 erwirbt während seiner Vermehrung im menschlichen Körper ständig neue Mutationen, die seine Eigenschaften verändern können, aber nicht müssen. Wo die Mutationen im Erbgut der Viren stattfinden, ist rein zufällig. Wenn veränderte Erregereigenschaften vorteilhaft für die Verbreitung der Viren sind, werden sich bestimmte Mutationen durchsetzen. Aktuell treten vier sogenannte besorgniserregende Virusvarianten (variants of concern, VOC) in Deutschland auf. Diese zeichnen sich durch Mutationen aus, die die Übertragbarkeit oder Pathogenität der Viren beeinflussen oder auch die menschliche Immunantwort teilweise umgehen können.

Veränderungen des Erregers führen aber nicht zwingend zu einem Verlust der Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe. Der Schutz ist ersten Erkenntnissen zufolge allerdings etwas geringer. Insbesondere bei der sogenannten Delta-Variante (B.1617.2) ist eine vollständige Impfserie für eine gute Schutzwirkung sehr wichtig.

Falls in Zukunft jedoch neue Varianten auftreten oder sich schon bekannte Varianten aus anderen Ländern nach Deutschland ausbreiten sollten, gegen die die bisher verwendeten Impfstoffe nicht mehr oder nur sehr schlecht wirken, können die Covid-19-Impfstoffe angepasst werden. Bei Impfstoffen, die auf der mRNA-Technik basieren, kann dies sehr schnell erfolgen. Auch bei vektorbasierten Impfstoffen ist dies möglich. Diese benötigen allerdings aufgrund eines anderen Herstellungsprozesses einen längeren Modifizierungszeitraum.

Eine Impfstoffentwicklung folgt einem Prozess, der von nationalen bzw. EU-Behörden, wie dem Paul-Ehrlich-Institut bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur, streng kontrolliert wird. Deshalb wird ein Impfstoff in Deutschland nur dann zugelassen, wenn er

• an ausreichend vielen Personen getestet wurde und
• bestätigt wurde, dass die gewünschte Wirkung gegenüber den aufgetretenen Nebenwirkungen deutlich überwiegt.

Für die zugelassenen Corona-Impfstoffe sind die gleichen Schritte erfolgt, wie bei der üblichen Impfstoffzulassung auch. In Bezug auf die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden keine Abstriche gemacht.

Richtig ist, dass der Prozess bei der Entwicklung des Impfstoffes schneller ging, jedoch genauso sorgfältig. Das liegt u.a. daran, dass klinische Studien parallel ablaufen konnten, Zulassungsprozesse priorisiert wurden oder auch an der hohen Bereitschaft von Freiwilligen, an klinischen Impfstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit teilzunehmen. Zudem konnte auch auf Vorerfahrungen aus der Impfstoffentwicklung gegen andere Coronaviren (SARS- und MERS-CoV) zurückgegriffen werden. Nicht zuletzt erlaubten neue Technologien eine schnellere Impfstoffentwicklung und Herstellung sowie höhere Produktionskapazitäten. Die langjährige Grundlagenforschung bot zum Beispiel eine gute Ausgangslage für eine schnelle Entwicklung möglicher Impfstoffkandidaten auf Basis von mRNA. Natürlich wäre es nicht möglich gewesen, die gesamte Technologie für mRNA-Impfstoffe in dieser kurzen Zeit neu zu entwickeln und zu erproben. Bereits seit den 1990er Jahren wird jedoch der Einsatz von mRNA beispielsweise bei Autoimmun- oder Krebserkrankungen erforscht, sodass viel über die Sicherheit und Wirkweise von mRNA-Impfstoffen bereits bekannt war.

Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass die meisten Nebenwirkungen bereits kurze Zeit nach der Impfung auftreten. Impfstoffe werden aber auch nach der Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut weiter aktiv überwacht, sodass hier immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewonnen werden. Hinzu kommen Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe aus weltweiten Beobachtungsstudien sowie aus dem engen Austausch zwischen dem Robert Koch-Institut und dem Paul-Ehrlich-Institut mit ausländischen regulatorischen Behörden (EU- und weltweit).

Die Zulassungsstudien der bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erfassen umfangreiche Daten von mehreren Tausend ProbandInnen. Die Bewertung ergab ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfung. Mit der Zulassung endet die Nachbeobachtung der StudienteilnehmerInnen jedoch nicht. Sie sollen über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter beobachtet werden.

Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen in den Sicherheitsberichten und berichtet darüber in seinem Coronadossier: www.pei.de/coronavirus

Sehr seltene Nebenwirkungen zeigen sich oft erst, wenn sehr viele Menschen geimpft wurden, daher ist eine kontinuierliche Beobachtung und Aufmerksamkeit richtig und wichtig.

(Siehe auch Antwort zu dem Argument „Die Coronavirus-Infektion ist weniger schlimm als Langzeitnebenwirkungen der Impfstoffe.“)

In den Covid-19-Impfstoffen ist kein toxisches oder tierisches Material wie etwa Formaldehyd, Hühnereiweiß oder Konservierungsmittel enthalten. Auch gibt es darin kaum Substanzen, die eine allergische Reaktion auslösen könnten. Eine Aufstellung der Inhaltstoffe jedes Impfstoffes kann man in den frei zugänglichen Produktinformationen einsehen. Auch enthalten diese Impfstoffe keine vermehrungsfähigen Viren und können somit mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden

Richtig ist: Bereits während der klinischen Erprobung werden und wurden die Impfstoffkandidaten mit der notwendigen und gebotenen Sorgfalt geprüft. Im Anschluss prüfen Zulassungsbehörden weltweit ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, um sicherzustellen, dass der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegt. In Deutschland übernimmt diese Aufgabe das Paul-Ehrlich-Institut, das jede neue Charge kontrolliert, bevor der Impfstoff an Ärzte und Impfzentren ausgeliefert wird.

Der Verlauf einer Coronavirus-Infektion kann sehr unterschiedlich sein. Einige Betroffene haben keine, wenige oder nur sehr milde Symptome. Besonders gefürchtet sind jedoch schwere akute Verlaufsformen, die einen Aufenthalt im Krankenhaus oder sogar einer Intensivstation – teils über mehrere Wochen – notwendig machen und auch tödlich enden können. Auch von lang anhaltenden gesundheitlichen Problemen nach einer Infektion wird immer wieder berichtet, auch dann, wenn diese zunächst mild verlaufen ist. Solche Folgen werden auch mit den Begriffen Long-Covid oder Post-Covid bezeichnet. Betroffene haben zum Teil noch Monate nach der eigentlichen Erkrankung Symptome wie Atemnot, Müdigkeit, Geschmacks- oder Geruchsverlust oder klagen über geringere Leistungsfähigkeit. Leider sind unsere Erkenntnisse dazu noch gering und es gibt dagegen derzeit noch keine wirksame Behandlung.

Schwere Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen hingegen sind sehr selten. Für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe haben ExpertInnen der nationalen Arzneimittelbehörden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) u.a. die Daten aus klinischen Prüfungen mit mehreren Zehntausend ProbandInnen bewertet. Dabei kam heraus, dass die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung das Risiko deutlich überwiegt. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Impfstoffprodukts wurde vor der Zulassung sichergestellt.
(Siehe auch Antwort zu dem Argument „Die Coronavirus-Impfung verursacht schwere Nebenwirkungen.“)

Der Begriff „Langzeitnebenwirkungen“ kann irreführend sein. Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass die meisten Nebenwirkungen in einem Zeitraum von spätestens 8 Wochen nach der Impfung auftreten. Dennoch werden Impfstoffe auch nach der Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut weiter aktiv überwacht. So gewinnt man immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere bei sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen.
(Siehe auch Antwort zu dem Argument „Es gibt Langzeitfolgen des Impfstoffs, die nur noch nicht bekannt sind.“)

Bei allen Impfstoffen – auch gegen andere Erreger oder Krankheiten – können nach Anwendung allergische Reaktionen auftreten. Für alle bisher eingesetzten Covid-19-Impfstoffe in Deutschland wurden nur in sehr seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen nach der Impfung berichtet (Quelle: Paul-Ehrlich-Institut).
(Siehe auch Antwort zu dem Argument „Die Coronavirus-Impfung verursacht schwere Nebenwirkungen.“)

Für AllergikerInnen bedeutet das: Wer nach der Erstimpfung gegen Covid-19 eine allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) hatte, sollte die 2. Impfstoffdosis nicht erhalten.
Eine gesicherte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe spricht gegen die Impfung (Kontraindikation). Dazu gehören zum Beispiel PEG (Polyethylenglykol-haltige Partikel, die als Träger für den Impfstoff dienen) in den Impfstoffen von BioNTech und Moderna oder der Inhaltsstoff Polysorbat80 (ein Mittel zur Mischung von zwei nicht miteinander mischbare Flüssigkeiten) im Impfstoff von AstraZeneca. Dennoch besteht hier die Möglichkeit einer Vorstellung in einem allergologischen Zentrum, wo eine persönliche Beratung erfolgen kann.

Sind früher allergische Reaktionen nach der Gabe von anderen Impfstoffen aufgetreten, wird empfohlen, die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten zu verlängern.
Bei Personen mit anderen Allergien (ohne Anaphylaxie) in der Vorgeschichte (z.B. Nahrungsmittel, Insektengift, Pollen, Tierhaare, Unverträglichkeit oraler Medikamente u.a.) kann die Impfung regulär erfolgen.
Informieren Sie vor der Impfung den impfenden Arzt oder die Ärztin über bestehende Allergien.

Grundsätzlich ist die Einnahme von Blutverdünnern kein Hindernis für eine Corona-Impfung. Wichtig ist, dass Sie der Ärztin/dem Arzt vor der Impfung mitteilen, wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder an einer Gerinnungsstörung leiden. Sie können dann unter Einhaltung einfacher Vorsichtsmaßnahmen geimpft werden. Dazu gehören die Verwendung einer sehr feinen Injektionskanüle und eine anschließende feste Komprimierung der Einstichstelle.

Es spricht nichts gegen eine Impfung bei Personen mit einer Immunschwäche.
Wer eine immunsuppressive Therapie erhält (Therapie, die die Funktionen des Immunsystems verringert), hat grundsätzlich ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen. Das gilt auch für das Coronavirus. Patienten, die immunsuppressiv behandelt werden, gelten daher als Risikogruppe für einen schweren Verlauf von Covid-19 und sollten sich mit einer Impfung gegen eine Infektion schützen. Entsprechend finden sie sich laut den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) unter den Gruppen, die bei der Covid-19-Impfung besonders berücksichtigt werden sollten (siehe auch Gibt es Personengruppen, die bei der COVID-19-Impfung besonders berücksichtigt werden sollten? (rki.de)).
Erste Studienergebnisse haben gezeigt, dass die neuen Impfstoffe gegen COVID-19 bei Menschen mit chronischen Entzündungserkrankungen und immunsuppressiver Therapie verträglich sind. Allerdings kann es sein, dass die Wirksamkeit der Impfung je nach Therapie geringer ist als bei Menschen mit gesundem Immunsystem. Untersuchungen dazu laufen noch.
In jedem Fall empfiehlt sich vor der Impfung die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin.

Mit zunehmenden Alter verändert sich das Immunsystem – es arbeitet weniger effektiv. Ein möglicher Grund dafür sind die Abwehrzellen des Körpers, die bei der Immunantwort verschiedene Aufgaben übernehmen. Im Laufe des Lebens bildet sich der Thymus, ein kleines Organ, in dem ein Teil der weißen Blutkörperchen fremde Zellen zu erkennen und anzugreifen lernt, kontinuierlich zurück. Somit nehmen auch die gebildeten Abwehrzellen ab.

Das könnte ein Grund sein, warum das Immunsystem bei älteren Menschen nicht mehr im gleichen Maße auf Impfstoffe reagiert, wie es bei Jüngeren der Fall ist. Diese Theorie hat sich auch in Studien mit anderen Impfstoffen bestätigt. Trotzdem sollten sich vor allem ältere Menschen impfen lassen, da ihr vermindertes Immunsystem sie anfälliger für Infektionskrankheiten wie Covid-19 macht. Vor allem schwere Verläufe und Krankenhausaufenthalte können durch die Covid-19-Impfung auch bei Älteren deutlich reduziert werden.

Solche unwahren Annahmen gehören zu den Verschwörungsmythen, die rund um das Coronavirus und die Impfung verbreitet werden. Menschen sollen durch derartige Falschinformationen, die keine wissenschaftliche Grundlage haben, verunsichert und verängstigt werden. Fakt ist, dass weltweit viele Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an der Entwicklung von sicheren Impfstoffen gegen Covid-19 arbeiten. Sie alle haben das gemeinsame Ziel, Menschen so gut wie möglich vor einer Erkrankung zu schützen.

The available covid-19 vaccines have been tested on adults – including women who want to have children – and have been found safe and effective. Particularly at the beginning of the vaccination campaign, a rumour was circulating that vaccination could have a negative impact on women’s and men’s fertility. This assertion is untrue.

In the comprehensive clinical trails carried out before the vaccines were approved, there were no signs of any incidence of infertility. People who assert that vaccination will render people infertile often try to substantiate this with arguments that sound scientific. They point to a supposed similarity between a SARS-CoV-2 protein (the so-called ‘spike protein’) on which the vaccination relies, and one of the body’s own proteins, syncytin-1, which is important for fertility. Their argument is: after vaccination, when the body forms antibodies against the coronavirus protein, at the same time this reaction spreads to the body’s own target structures and causes infertility. However, there are no scientific data of any kind in support of this. In actual fact, this similarity is limited to only a few sections of the protein. However, such similarities occur very frequently and are not specific to the covid-19 vaccination. Rhinoviruses, for example, which are considered to be sources of colds, show a comparable similarity. If the similarity of these proteins were actually to cause infertility, then covid-19 diseases themselves should already have shown harmful effects on pregnant women. This is because, in the event of infection, the body forms the same defence mechanisms as it does after vaccination. However, this has not been observed anywhere in the world.

The German Commission for Vaccination (STIKO) also recommends vaccination against COVID-19 for pregnant women from the second trimester of pregnancy (from the 13th week of pregnancy) and for breastfeeding women. The vaccination recommendation explicitly applies to all women of childbearing age.

As with any vaccination, reactions varying from mild to moderate may occur after a covid-19 vaccination. Such potential reactions should be regarded as an expression of the body’s reaction to the vaccine. But, even without any reactions to the vaccine, we can assume that the immune system has been mobilised – because it is also possible to build up protection when no noticeable reactions to the vaccine occur. However, individual reactions do not permit any direct conclusions to be drawn about the immune response. These reactions usually occur within two days after the vaccination, and seldom last longer than three days. Besides pain, swelling, redness or itching around the injection area, symptoms such as fever, shivering and other flu-like complaints may also occur.

By contrast, severe side-effects or complications are effects that lie outside the normal range of vaccine reactions and have a considerable negative impact on health status. During the extensive clinical trials before approval, isolated cases of complications have appeared in both the vaccinated group of test subjects and the control group (test subjects who received a placebo). These complications, which are very rare, include allergic reactions up to and including shock. In addition, facial palsy has been reported in the case of mRNA vaccines, and very rarely blood clots (thromboses), combined with a fall in the number of platelets (thrombocytopaenia) and sometimes haemorrhages, have occurred in the course of immunisation with vector vaccines.

Nevertheless, they cannot be completely ruled out. Therefore, ever since the vaccine was introduced the safety and tolerability of the vaccination has continued to be monitored and constantly checked.

Generally speaking, immediate allergic responses (anaphylactic reactions) can occur in response to any vaccination – even those against other pathogens and diseases. To date, over 90 million covid-19 vaccinations have been administered in Germany. Regardless which vaccine was used, allergic reactions were reported only in very rare cases. Since the vaccination was introduced, blood clots (thromboses), combined with a fall in the number of platelets (thrombocytopaenia) and sometimes haemorrhages, have been in observed in very rare cases (less than 0.01%) after vaccination with Vaxzevria. Moreover, in the case of Vaxzevria® more cases of Guillain Barré syndrome (GBS) have been reported after vaccination than would be expected to occur by chance, independently of vaccination, among the number of persons vaccinated. Since vaccinations were introduced, very rare cases of heart muscle and heart sac inflammations (myocarditis and pericarditis) have been observed after vaccination with the mRNA vaccines Comirnaty® and Spikevax®. These cases mainly occurred among young men after the second dose had been administered, and typically within 14 days of vaccination.

Not only are new aspects of the effectiveness, safety or protection period of the vaccination always coming to light, but more and more information is also being gathered about the disease progression of covid-19 among different age groups and specific groups of people, and about the possible long-term consequences of infection with SARS-CoV-2 (e.g. so-called ‘long covid’). This enables risks and benefits to be constantly analysed. The benefits of a vaccination should outweigh the potential risks.

If any symptoms occur after vaccination that exceed the quickly disappearing local and general reactions described above, medical help should be sought.

The fact that people can get infected despite vaccination is the subject of a great deal of discussion. There are multiple reasons for this. However, according to our present state of knowledge, covid-19 vaccines provide a very good level of effectiveness. In particular, vaccination offers very good protection against severe disease progressions that necessitate hospital treatment and can lead to death. Initial data from England have shown that this also applies to the currently widespread ‘variants of concern’ of SARS-CoV-2. For example, a full course of vaccination – i.e. two vaccinations with the Comirnaty® and Vaxzevria® vaccines – offers protection that is highly effective (approx. 94%) against a severe covid-19 disease progression with hospitalisation in cases of infection with the so-called delta variant.

Nevertheless, in rare cases disease may occur even after covid-19 vaccination, since the vaccination does not provide 100% protection. Disease may also occur if infection took place shortly before vaccination, or occurs during the first few days afterwards. In such cases, the protection from the vaccine is not yet fully developed. The effect of the vaccine does not usually start to appear until 10 to 14 days after first vaccination. This is the time that our immune system needs to build up initial protection. For the best possible protection, two vaccinations are necessary (e.g. with the Comirnaty® and Vaxzevria® vaccines).

However, we do know that in those rare cases where vaccinated people become ill, their illness usually takes a much milder form than with unvaccinated people. The remaining risk can be further reduced by observing the infection protection measures. The Standing Committee on Vaccination (STIKO) recommends continuing to comply with the generally recommended protective measures (face mask, hygiene rules, social distancing, ventilation) even after complete vaccination.

There is no identifiable risk of messenger RNA (mRNA) being incorporated into human genetic material. No pathogens or their components (antigens) are used to develop the protection that mRNA vaccines provide. Instead, they receive parts of the coronavirus SARS-CoV-2 genetic material in the form of mRNA. Through vaccination, the mRNA is transferred to a few body cells. There it serves as a blueprint for building individual proteins, which then trigger a focused immune response from the immune system. The proteins that trigger the immune reaction are called antigens. Subsequently the mRNA from the vaccine is broken down again in the body cells.

In the case of human beings, the genetic material is situated in the cell nucleus in the form of DNA. This means that human genetic material is insulated, and does not come into contact with the mRNA in the vaccine. Moreover, integrating mRNA in DNA is not possible – for one thing, the two differ in chemical structure. There is also no indication that the mRNA absorbed by the body cells after vaccination is converted into DNA.

Where mRNA vaccines are concerned, this means: human DNA remains unaffected and is not modified when the vaccine is temporarily housed in the body.

The SARS-CoV-2 coronavirus constantly acquires new mutations while it is reproducing inside the human body. These can change its characteristics, but not necessarily. It is a matter of pure chance where the mutations in the virus’ genetic material take place. If modified pathogen characteristics prove advantageous for spreading the virus, then specific mutations will establish themselves. At present, four so-called ‘variants of concern’ (VOCs) have appeared in Germany. These are characterised by mutations that affect the transmissibility or pathogenicity of the virus, or which can also partly bypass the human immune response.

Modifications to the pathogen, however, do not necessarily result in a decline in the efficacy of the covid-19 vaccines. Up to date studies show that the vaccines are also effective against the coronavirus variants of concern that are currently predominant in Germany. According to initial findings, however, the protection is somewhat lower. Particularly where the so-called delta variant (B.1617.2) is concerned, a complete course of vaccination is very important for good protective effects.

However, if in future new variants should appear, or already known variants from other countries should spread to Germany against which the vaccines used so far are no longer, or only very poorly, effective, the Covid 19 vaccines can be adapted. In the case of vaccines based on the mRNA technique, this can be done very quickly. It is also possible with vector-based vaccines. However, because they use a different manufacturing process, these need a longer period of time for modification.

Vaccine development follows a process that is strictly controlled by national or EU authorities such as the Paul Ehrlich Institute or the European Medicines Agency. Therefore a vaccine is only approved in Germany if:

• it has been tested on a sufficient number of people, and
• it has been confirmed that the desired effect considerably outweighs any side effects that appear.

The same steps have been followed for the approved coronavirus vaccines as for any conventional vaccine approval. Where the requirements on quality, effectiveness and harmless are concerned, no concessions have been made.

It is true that the process of developing the vaccine happened more quickly, but it was equally careful. The reasons for this include the fact that clinical studies could be conducted in parallel and approval processes could be prioritised, and also the willingness of volunteers to take part in clinical trials on the effectiveness and safety of the vaccines. Additionally, it was possible to take advantage of previous experience of vaccine development for other coronaviruses (SARS and MERS-CoV). Last but not least, new technologies permitted faster vaccine development and manufacture, and higher production capacities. Long years of basic research, for example, provided a good starting point for rapid development of possible vaccine candidates based on mRNA. Naturally it would have been impossible to develop the entire technology behind mRNA vaccines from scratch, and test it, in this short period. The use of mRNA has however been researched since as far back as the 1990s, for example in cases of autoimmune diseases or cancers, so a great deal was already known about the safety and effectiveness of mRNA vaccines.

Experiences with many vaccines over many years have shown that most side-effects already appear a short while after vaccination. However, vaccines continue to be actively monitored even after they have been approved by the Paul Ehrlich Institute so that more and more information can be gathered about their long-term safety in various population groups, and in particular about very rare side effects. As well as this, information about the safety and effectiveness of the vaccines comes from observational studies all over the world, as well as from close cooperation between the Robert Koch Institute and Paul Ehrlich Institute and overseas regulatory authorities (EU and international).

The pivotal studies of covid-19 vaccines approved to date contain extensive data from several thousand test subjects. Analysis of these revealed a good safety and tolerability profile over a period of at least two months since the second injection. However, follow-up investigation of the test subjects does not end with vaccine approval. They must continue to be observed over a period of one to two years.

The Paul Ehrlich Institute regularly analyses cases of suspected side effects from covid-19 vaccines in its safety reports, and reports on these in its coronavirus dossier: www.pei.de/coronavirus

Very rare side effects often do not manifest themselves until large numbers of people have been vaccinated, so continuing observation and vigilance is valuable and correct.

(See also the answer to the question: ‘Infection with coronavirus isn’t as bad as the long-term side effects of the vaccines’.)

No toxic or animal-derived materials – such as formaldehyde, chicken protein or preservatives – are contained in the covid-19 vaccines. Nor are there any substances in them that can trigger an allergic reaction. You can view a list of the ingredients of any vaccine in the product information, which is freely accessible. Neither do these vaccines contain any viruses capable of replication, which puts them on the same level as inactive vaccines.

The truth is: even during clinical testing, the candidate vaccines are being tested (and have been tested) with the necessary and mandatory care. Subsequently, approval authorities all round the world test their quality, effectiveness and safety to ensure that the benefits of vaccination considerably outweigh the possible risks. In Germany, this task is the responsibility of the Paul Ehrlich Institute, which checks every new batch before the vaccine is delivered to doctors and vaccination centres.

The progression of a coronavirus infection can vary considerably. Some of those affected have few symptoms, none at all, or only very mild ones. However, severe and acute forms of progression, which require admission to hospital or even an intensive care unit – sometimes for several weeks – and can even end fatally, are particularly to be feared. There are also repeated reports of long-lasting health problems after infection, even when the latter initially took a mild course. The terms ‘long covid’ and ‘post-covid’ are also used to describe such consequences. Sometimes, persons affected may still have symptoms such as breathlessness, fatigue, loss of smell or taste even months after their actual illness, or complain of reduced capacities. Unfortunately our knowledge of these effects is still limited and at present there is still no effective treatment for them.

By contrast, severe side effects or complications arising from the vaccine are very rare. As part of the covid-19 vaccine approval process, experts from national drug authorities analysed the data from clinical trials with tens of thousands of test subjects at the European Medicines Agency (EMA). From this it emerged that the effectiveness and safety of vaccination considerably outweighs the risk. The quality, safety and effectiveness of each individual vaccine product was verified before approval.
(See also the answer to the question ‘The coronavirus vaccination causes severe side effects’.)

The term ‘long-term side effects’ can be misleading. Experiences with many vaccines over many years have shown that most side effects appear no later than eight weeks after vaccination. However, vaccines continue to be actively monitored even after they have been approved by the Paul Ehrlich Institute. In this way, more and more information can be gathered about their long-term safety in various population groups, and in particular where very rare side effects are concerned.
(See also the answer to the question ‘There are long-term consequences of the vaccine we simply don’t know about yet’.)

Allergic reactions can occur after the use of any vaccines – including those against other pathogens or diseases. For all the covid-19 vaccines used to date in Germany, severe allergic reactions after vaccination have only been reported in very rare cases (source: Paul Ehrlich Institute).
(See also the answer to the question ‘The coronavirus vaccination causes severe side effects’.)

For allergy sufferers, this means: anyone who has had an immediate allergic reaction (anaphylaxis) after their first vaccination against covid-19 should not receive their second dose of vaccine.
A confirmed allergy to one of the vaccines is a sign that vaccination is not advisable (counterindication). Such allergies may include those to PEG (polyethylene glycol particles that are used as a carrier for the vaccine) in the BioNTech and Moderna vaccines, or the ingredient polysorbate 80 (a means of mixing two liquids immiscible with one another) in the AstraZeneca vaccine. However, there is also the possibility of visiting an allergological centre, where personal counselling can be given.

If allergic reactions have occurred previously after administration of other vaccines, it is recommended that the post-vaccination observation period be extended to 30 minutes.
For people who have a previous history of other allergies (without anaphylaxis) – e.g. to foodstuffs, insecticide, pollen, animal hair, inability to tolerate oral medication etc. – the vaccination can be carried out as normal.
Please inform the doctor administering the vaccine of any existing allergies before vaccination.

Generally speaking, taking blood thinners is no obstacle to covid-19 vaccination. If you take anticoagulant medicines or suffer from a coagulation disorder, the important thing is to tell the doctor about it before vaccination. Often it is then possible to be vaccinated if simple precautionary measures are observed. These include using a very fine injection cannula followed by firm compression of the injection area. The question of whether you should stop taking anticoagulant medication must be discussed with the doctor treating you.

There is no reason why people with immunodeficiency shouldn’t get vaccinated.
Anyone who is receiving immunosuppressive therapy (which reduces the functions of the immune system) is basically at higher risk of severe infection. This also applies to coronavirus. Patients receiving immunosuppressive treatment are therefore regarded as a risk group for a severe covid-19 progression and should protect themselves against infection by vaccination. Accordingly, they are included among the groups who should be given special priority with regard to covid-19 vaccination in the recommendations of STIKO (see also Are there people who should be given special priority with regard to covid-19 vaccination? (rki.de)).
Initial trial results have shown that the new vaccines against covid-19 are tolerable for people with chronic inflammation disorders and immunosuppressive therapies. However, depending on the therapy it may be that the effectiveness of the vaccination is lower than in the case of people with healthy immune systems. Investigation of this matter is still ongoing. In any case, it is recommended that you consult the doctor treating you before vaccination.

The immune system changes as age increases – it works less effectively. One possible reason for this are the body’s immune cells, which perform various tasks during the immune response. Over the course of our lives, the thymus – a small organ in which some of the white blood corpuscles learn to recognise and attack foreign cells – constantly recedes. As a result, the number of immune cells formed also decreases.

This may be one reason why the immune system of older people does not react to vaccines to the same extent as it does in younger people. This theory has been confirmed in studies with other vaccines. Nevertheless, older people should get vaccinated more than anyone else, because their weaker immune system makes them more susceptible to infectious diseases such as covid-19. In particular, severe progressions and hospitalisation can be considerably reduced by covid-19 vaccination in the case of older people as well.

Untruthful conjectures such as this are examples of the conspiracy theories that are being disseminated about coronavirus and vaccination. Their intention is to make people feel unsafe and anxious with this kind of false information, which has no scientific basis. (The inventors of such ‘fake information’ are often inspired by stories and films in the science fiction genre.) The fact is that many scientists all around the world are working to develop safe vaccines against covid-19. They all share the common goal of protecting human beings from disease as effectively as possible.

Les vaccins contre la Covid-19 disponibles ont été testés sur des adultes, aussi sur des femmes souhaitant avoir des enfants, et se sont avérés sûrs et efficaces. Surtout au début de la campagne de vaccination s’est répandue la rumeur selon laquelle le vaccin pourrait entraver la fertilité des femmes et des hommes. Cette allégation est fausse.

Les nombreux tests cliniques effectués avant que les vaccins ne soient autorisés n’ont fait apparaître aucun indice d’infertilité induite. Les personnes prétendant que la vaccination rendrait stérile tentent souvent de prouver leur assertion par des arguments d’apparence scientifique. Elles renvoient à la prétendue similitude entre une protéine du SARS-CoV-2 (appelée protéine Spike) sur laquelle se fonde la vaccination et une protéine de l’organisme humain (syncytine 1) qui joue un rôle important dans la fertilité. La thèse est la suivante : si le corps produit des anticorps contre la protéine du coronavirus suite à la vaccination, cette réaction s’étend simultanément aux structures cibles du corps et induit l’infertilité. Cette thèse ne repose toutefois sur aucunes données scientifiques. Le fait est que cette similitude se limite à seulement quelques sections de la protéine. Des similitudes de cette nature se produisent cependant très fréquemment et ne sont pas propres à la vaccination contre la Covid-19. Par exemple, les rhinovirus qui sont considérés comme des facteurs déclenchant des refroidissements sont tout à fait comparables. Si la similitude des protéines induisait effectivement l’infertilité, les maladies de la Covid-19 auraient déjà dû elles-mêmes avoir des effets néfastes sur les femmes enceintes. En effet, lors d’une infection, le corps déclenche les mêmes mécanismes de défense qu’après une vaccination. Ceci n’a cependant pas été observé à l’échelle mondiale.

La Commission permanente pour les vaccinations (STIKO) recommande également aux femmes enceintes à partir du deuxième trimestre de la grossesse (à partir de la 13e semaine de grossesse) ainsi qu’aux femmes qui allaitent de se faire vacciner contre le COVID-19. La recommandation de vaccination s’applique expressément à toutes les femmes en âge de procréer.

Comme dans le cas de toute vaccination, la vaccination contre la Covid-19 peut provoquer des réactions légères à modérées. Ces réactions possibles au vaccin traduisent le fait que le corps se confronte au vaccin. Même en l’absence de réactions, on peut partir du principe que le système immunitaire a été mobilisé puisqu’il y a mise en place d’une protection vaccinale même si aucune réaction notable ne se produit. Une réaction individuelle au vaccin ne permet pas de tirer des conclusions directes sur la réponse immunitaire. Ces réactions apparaissent en général dans un délai de deux jours après la vaccination et durent rarement plus de trois jours. Outre des douleurs, un gonflement, une rougeur ou des démangeaisons au point d’injection, les personnes fraîchement vaccinées peuvent aussi avoir de la fièvre, des frissons et d’autres symptômes semblables à ceux d’une grippe.

Des effets secondaires graves ou des complications liées au vaccin sont par contre des conséquences allant au-delà d’une réaction normale à un vaccin et qui affectent lourdement l’état de santé. Les essais cliniques approfondis qui ont précédé l’autorisation des vaccins font état de cas isolés de complications liées à la vaccination dans le groupe ayant reçu le vaccin ou parmi les participants à l’étude qui ont reçu un placebo (groupe contrôle). Parmi les très rares complications figurent des réactions allergiques pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique. Des cas de paralysie faciale ont été décrits à titre complémentaire dans le cas des vaccins à ARN messager tandis que, dans des très rares cas, les vaccins à vecteur viral ont provoqué des caillots de sang (thromboses) liés à une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) et, dans certains cas, aussi à des saignements.

Ces complications graves ne peuvent quand même pas être complètement exclues. C’est pourquoi la sécurité et la tolérance font l’objet d’observation prolongée et de contrôle permanent depuis le lancement de la vaccination.

Toute vaccination, également celles contre d’autres agents infectieux et maladies, peut a priori provoquer une réaction allergique immédiate (réaction anaphylactique). En Allemagne, plus de 90 millions de vaccinations contre la Covid-19 ont été effectuées jusque lors. Les réactions allergiques immédiates rapportées sont très rares, et ce quel que soit le vaccin administré. Depuis le lancement de la vaccination, on a observé dans des cas très rares (moins de 0,01 %) après administration du vaccin Vaxzevria l’apparition de caillots de sang (thromboses), liés à une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) et parfois aussi à des saignements. Dans le cas de Vaxzevria®, un plus grand nombre de cas du syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés en Allemagne après la vaccination que le nombre auquel on aurait pu s’attendre, de manière aléatoire et indépendamment du vaccin, sur la base du nombre de vaccinés. Après administration des vaccins à ARN messager Comirnaty® et Spikevax®, on a observé, depuis le lancement de la vaccination, des très rares cas d’inflammation du myocarde et du péricarde (myocardite et péricardite). Ces cas sont apparus principalement chez des hommes jeunes après administration de la deuxième dose et typiquement dans les deux semaines qui ont suivi la vaccination.

On apprend non seulement toujours de nouveaux aspects sur l’efficacité, la sécurité ou aussi la durée de la protection fournie par la vaccination, mais on recueille en plus en permanence de nouvelles constatations sur le déroulement de la maladie Covid-19 pour les différentes classes d’âge et différents groupes de personnes ainsi que sur les possibles séquelles à long terme d’une infection au SARS-CoV-2 (appelées la Covid longue). Toutes ces informations permettent de réaliser une analyse continue du rapport bénéfices/risques. Le bénéfice d’une vaccination devrait prévaloir sensiblement sur ses risques potentiels.

Il convient de consulter un médecin après une vaccination en cas d’apparition des symptômes autres que les réactions locales et générales passagères qui sont susmentionnées.

Le fait que l’on puisse contracter le virus bien que l’on soit vacciné fait l’objet d’un grand débat. Les raisons en sont multiples. En l’état des connaissances actuelles, les vaccins contre la COVID-19 présentent toutefois une bonne efficacité. La vaccination protège en particulier très bien contre les formes graves de la maladie, celles qui rendent nécessaire un séjour à l’hôpital et peuvent entraîner la mort. Les premières données recueillies en Angleterre ont montré que ceci est aussi valable pour les inquiétants variants du SARS-CoV-2 largement répandus à l’heure actuelle. Une série de vaccination complète, c’est-à-dire deux vaccinations avec injection de Comirnaty® et de Vaxzevria®, protège par exemple au niveau élevé d’efficacité d’env. 94 % contre une forme grave de la COVID-19 avec séjour à l’hôpital en cas d’infection par le variant Delta.

Dans de rares cas, les personnes vaccinées contre la COVID-19 peuvent quand même tomber malades étant donné que la vaccination ne confère pas une protection à 100 %. Ces cas de maladie sont possibles lorsque l’infection s’est produite peu de temps avant la vaccination ou qu’il y a eu infection dans les premiers jours qui ont suivi la vaccination. Dans ces cas, l’immunisation n’est pas encore complète. L’effet de la vaccination se produit a priori seulement au bout des dix à quatorze jours qui suivent l’administration de la première dose. Notre système immunitaire a besoin de ce laps de temps pour mettre en place une première protection. Deux vaccinations sont requises pour bénéficier de la meilleure protection possible, par ex. avec les vaccins Comirnaty® et Vaxzevria®.

Dans les rares cas de personnes vaccinées contractant la maladie, nous savons qu’elles développent a priori des formes beaucoup moins graves que les personnes non vaccinées. Le risque résiduel peut en plus être diminué par le respect des mesures barrières. C’est pourquoi la Commission permanente des vaccinations (STIKO, Allemagne) recommande de continuer à respecter, même après une vaccination complète, les mesures barrières générales conseillées (masques quotidiens, règles d’hygiène, distanciation et aération).

Il n’existe pas de risque identifiable d’intégration de l’ARN messager (ARNm) dans le matériel génétique humain. Dans le cas des vaccins à ARNm, on n’utilise pas l’agent pathogène ou ses composants (antigènes) pour réaliser l’immunisation. Ils contiennent à la place des parties du génome du coronavirus SARS-CoV-2 sous la forme d’ARNm. La vaccination a pour effet de transférer l’ARNm dans un petit nombre de cellules du corps. Elle y sert alors de plan de construction pour la fabrication de protéines isolées qui stimulent le système immunitaire à apporter la réponse immunitaire voulue. Les protéines de ce type qui suscitent une réaction immunitaire sont appelées antigènes. Par la suite, il y a décomposition de l’ARNm du vaccin dans les cellules du corps.

Chez l’être humain, le matériel génétique se trouve dans le noyau de la cellule sous forme d’ADN. Le matériel génétique humain est ainsi isolé et n’entre pas en contact avec l’ARNm du vaccin. De plus, il n’est pas possible que l’ARNm s’intègre dans l’ADN en raison de leur structure chimique différente. Aucun indice ne permet non plus de prétendre que l’ARNm absorbé par les cellules du corps après la vaccination soit transcrit en ADN.

Pour les vaccins à ARNm, cela signifie que : l’ADN humain n’est ni affecté ni modifié lorsque le vaccin se trouve temporairement dans l’organisme.

Le coronavirus SARS-CoV-2 mute en permanence au fur et à mesure qu’il se propage dans les organismes humains, processus qui peut, mais ne doit pas forcément, entraîner une modification de ses caractéristiques. L’endroit où les mutations se produisent dans le génome des virus est tout à fait fortuit. Certaines mutations s’imposent lorsque les caractéristiques modifiées de l’agent infectieux sont propices à la propagation du virus. Actuellement, quatre variants dits inquiétants du virus (variants of concern, VOC) sont présents en Allemagne. Ils se caractérisent par des mutations qui influent sur la transmissibilité ou la pathogénicité du virus, voire peuvent déjouer en partie la réponse immunitaire humaine.

Les modifications de l’agent infectieux n’entraînement cependant pas forcément une efficacité moindre des vaccins COVID-19. Des études actuelles montrent que les vaccins sont aussi efficaces contre les variants inquiétants du coronavirus qui dominent actuellement en Allemagne. Les premiers résultats de ces études font toutefois apparaître que la protection est un peu plus faible. En particulier dans le cas du variant Delta (B.1617.2), la série de vaccination complète est très importante pour bénéficier d’une bonne protection.

Il sera possible d’adapter les vaccins contre la Covid-19 en cas d’apparition future de nouveaux variants ou si des variants déjà connus d’autres pays devaient se propager en Allemagne, contre lesquels les vaccins jusque lors employés ne sont plus efficaces ou ont une très mauvaise efficacité. Cette adaptation peut se faire très rapidement dans le cas des vaccins basés sur la technologie à ARNm. Mais elle est aussi possible pour les vaccins à vecteur viral. La période de modification est toutefois plus longue pour ces derniers, en raison du processus de fabrication différent.

La mise au point d’un vaccin est régie par un processus strictement contrôlé par une administration nationale et/ou européenne, comme l’Institut Paul Ehrlich ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). C’est pourquoi en Allemagne un vaccin n’est autorisé que

• s’il a été testé à un nombre suffisant de personnes et
• s’il y a eu confirmation que l’effet souhaité prime sensiblement sur les effets secondaires apparus.

Les vaccins contre le coronavirus mis sur le marché sont passés par les mêmes étapes du processus d’autorisation que tout autre vaccin. On n’a fait aucun compromis sur les critères de qualité, d’efficacité et d’innocuité.

Il est exact que le processus de mise au point du vaccin a été plus rapide, mais il n’en a pas été moins minutieux. Cela est dû, entre autres, au fait que les études cliniques ont pu se dérouler parallèlement au développement, que les processus d’autorisation ont bénéficié d’un caractère prioritaire, ainsi qu’à la grande propension des volontaires à participer aux études cliniques des vaccins relatives à l’efficacité et la sécurité. On a en outre pu recourir aux expériences antérieures tirées du développement de vaccins contre d’autres coronavirus (SARS-CoV et MERS-CoV). Enfin, point non négligeable, les nouvelles technologies ont permis une mise au point et une fabrication du vaccin plus rapides, ainsi que de plus importantes capacités de production. De longues années de recherche fondamentale en la matière ont constitué une bonne base pour un développement rapide des vaccins candidats basés sur ARNm. Il n’aurait bien sûr pas été possible de développer et de tester toute la technologie des vaccins à ARNm dans ce bref laps de temps. La mise en œuvre de l’ARNm fait déjà l’objet de recherches depuis les années 90, par exemple pour combattre les maladies auto-immunes ou les cancers, de sorte que les scientifiques détenaient déjà une somme importante de connaissances sur la sécurité et le mode d’action des vaccins à ARNm.

La recherche menée sur de nombreux vaccins au fil de longues années a montré que la plupart des effets secondaires apparaissent peu de temps après la vaccination. Toutefois, les vaccins font encore l’objet d’une surveillance active aussi après leur autorisation par l’Institut Paul Ehrlich, de sorte que l’on acquiert toujours plus de connaissances sur leur sécurité à long terme, notamment sur les effets secondaires très rares, au sein des différents groupes de population. À ceci viennent s’ajouter des connaissances sur la sécurité et l’efficacité des vaccins issues d’études d’observation internationales et provenant des nombreux échanges que l’Institut Robert Koch et l’Institut Paul Ehrlich ont avec les administrations régulatrices étrangères (à l’échelle de l’UE et du monde entier).

Les études d’autorisation des vaccins contre la COVID-19 jusque lors autorisés comprennent un important volume de données de plusieurs milliers de sujets qui y ont participé. L’analyse de ces données a fait apparaître un bon profil de sécurité et de tolérance sur une période d’au moins deux mois après la deuxième vaccination. L’autorisation ne met cependant pas fin au suivi ultérieur des participantes et participants aux études. Leur suivi se poursuit sur une période allant jusqu’à deux ans.

L’Institut Paul Ehrlich évalue régulièrement les cas suspects d’effets secondaires en lien avec les vaccins contre la COVID-19 dans ses rapports sur la sécurité et en fait état dans son dossier spécial coronavirus : www.pei.de/coronavirus

Les effets secondaires très rares apparaissant souvent seulement une fois qu’un très grand nombre de personnes ont été vaccinées, il convient et il est important d’assurer une observation et une attention permanentes.

(Voir aussi la réponse à la question : « L’infection par le coronavirus est moins grave que les effets à long terme des vaccins. »)

Les vaccins contre la Covid-19 ne contiennent pas de matières toxiques ou animales, comme du formaldéhyde, du blanc d’œuf de poule ou des agents de conservation. Ils ne contiennent pas non plus de substances susceptibles de déclencher une réaction allergique. Il est possible de consulter la liste des substances contenues dans chaque vaccin dans la fiche d’information accessible au grand public. Ces vaccins ne contiennent pas non plus de virus aptes à se reproduire et ne sont pas équivalents à des vaccins inactivés.

Il est exact que : les vaccins candidats sont et ont été testés avec le soin et la vigilance qui s’imposent déjà pendant l’essai clinique. Par la suite, les administrations en charge de l’autorisation contrôlent à l’échelle internationale leur qualité, leur efficacité et leur sécurité afin d’assurer que le bénéfice d’un vaccin l’emporte sur les risques qu’il peut présenter. En Allemagne, c’est l’Institut Paul Ehrlich qui est en charge de cette mission ; il contrôle chaque nouvelle charge avant qu’elle ne soit livrée aux médecins et aux centres de vaccination.

Une infection au coronavirus peut se dérouler de manière très différente d’une personne à une autre. Certains n’ont aucun symptôme, d’autres peu ou seulement de légers symptômes. Les formes aiguës graves de la maladie particulièrement redoutées sont celles qui rendent nécessaire un séjour à l’hôpital, voire en soins intensifs, parfois durant plusieurs semaines et qui peuvent mener à la mort. Il est aussi souvent fait état de problèmes de santé persistant longtemps après une infection, même dans des cas de maladie sans gravité à l’origine. On appelle ce type de séquelles la Covid longue ou le syndrome post-Covid. Certaines des personnes touchées souffrent des mois durant après la maladie même de symptômes tels que détresse respiratoire, fatigue, perte du goût et de l’odorat ou se plaignent d’être moins performantes. Nos connaissances en la matière sont malheureusement encore limitées et il n’existe pas encore de traitement efficace à l’heure actuelle.

Par contre, les effets secondaires graves ou complications dus à la vaccination sont très rares. Pour l’autorisation des vaccins contre la COVID-19, les expert(e)s des agences nationales de sécurité des médicaments travaillant auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont évalué, entre autres, les données des essais cliniques menés avec plusieurs dizaines de milliers de participant(e)s. Il en est ressorti que l’efficacité et la sécurité de la vaccination prévalent nettement sur le risque. On s’est assuré de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de chaque vaccin avant de les autoriser.
(Voir aussi la réponse à la question « La vaccination contre le coronavirus cause des effets secondaires graves. »)

La notion d’« effets secondaires à long terme » peut induire en erreur. La recherche menée sur de nombreux vaccins au fil de longues années a montré que la plupart des effets secondaires apparaissent sur une période maximale de huit semaines après la vaccination. Toutefois, les vaccins font toujours l’objet d’une surveillance active après leur autorisation par l’Institut Paul Ehrlich. Cette surveillance permet d’acquérir toujours plus de connaissances sur leur sécurité à long terme, notamment en ce qui concerne les effets secondaires très rares, au sein des différents groupes de population.
(Voir aussi la réponse à la question « Le vaccin a des effets à long terme qui ne sont tout simplement pas encore connus. »)

Tous les vaccins, aussi ceux contre d’autres agents infectieux ou maladies, peuvent entraîner des réactions allergiques après leur administration. En ce qui concerne tous les vaccins contre la Covid-19 administrés jusque lors en Allemagne, on n’a rapporté que de très rares cas de réactions allergiques graves après la vaccination (source : Institut Paul Ehrlich).
(Voir aussi la réponse à la question « La vaccination contre le coronavirus cause des effets secondaires graves. »)

Pour les personnes allergiques, cela implique les points suivants : Quiconque a eu une réaction allergique immédiate (choc anaphylactique) après la première dose de vaccin contre la Covid-19 ne devrait pas recevoir la deuxième dose.
Toute allergie avérée à l’un des composants du vaccin est une contre-indication à la vaccination. En font par exemple partie les PEG (particules contenant du polyéthylène glycol qui servent à porter le vaccin) dans les vaccins de BioNTech et Moderna ou le polysorbate 80 (un agent servant à mélanger deux liquides non miscibles entre eux) dans le vaccin d’AstraZeneca. Il est cependant possible de se rendre dans un centre d’allergologie pour y bénéficier d’un conseil personnalisé.

En cas de réactions allergiques par le passé à la suite de l’administration d’autres vaccins, il est recommandé de prolonger la période d’observation ultérieure à 30 minutes.
Chez les personnes présentant d’autres allergies (sans anaphylaxie) dans leurs antécédents (par ex. une allergie alimentaire, aux venins d’insectes, aux pollens, aux poils d’animaux, une intolérance à des médicaments administrés par voie orale etc.), la vaccination peut se faire sans problème.
Avant de vous faire vacciner, informez le médecin sur vos éventuelles allergies.

La prise d’anticoagulants ne constitue pas a priori un obstacle à la vaccination contre la COVID-19. Il est important que vous informiez la ou le médecin avant la vaccination que vous prenez des médicaments anticoagulants ou que vous souffrez d’un trouble de la coagulation. Il est souvent possible de se faire vacciner en respectant de simples mesures de précaution. En font partie l’utilisation d’une canule d’injection très fine suivie d’une compression ferme du point d’injection. Toute interruption de la prise des anticoagulants doit être décidée après consultation de votre médecin traitant/e.

Rien ne s’oppose à la vaccination de personnes atteintes d’une immunodéficience.
Quiconque suivant une thérapie immunosuppressive (thérapie qui diminue l’activité du système immunitaire) est exposé a priori à un risque accru de développer des infections graves. Cela vaut également pour le coronavirus. Les patients traités par thérapie immunosuppressive sont classés dans la catégorie des personnes à risque de forme grave de la Covid-19 et devraient se protéger contre l’infection en se faisant vacciner. D’ailleurs, ces personnes font partie, suivant les recommandations de la commission allemande STIKO, des groupes devant faire l’objet d’une attention particulière en matière de vaccination contre la Covid-19 (voir aussi Est-ce que certaines personnes doivent faire l’objet d’une attention particulière en matière de vaccination contre la Covid-19 ? (rki.de)).
Les premiers résultats d’une étude ont montré que les personnes atteintes de maladies inflammatoires chroniques et suivant une thérapie immunosuppressive toléraient les nouveaux vaccins contre la COVID-19. Il se peut toutefois que l’efficacité de la vaccination, d’une thérapie à une autre, soit moindre que celle obtenue chez les personnes ayant un système immunitaire sain. Ce sujet fait encore l’objet d’analyses. Il est en tout cas recommandé de consulter l’avis de sa ou son médecin traitant/e avant la vaccination.

Le système immunitaire change avec l’âge, c’est-à-dire qu’il fonctionne de manière moins efficace. L’une des raisons possibles réside dans les cellules de défense de l’organisme qui prennent en charge différentes missions dans la réponse immunitaire. Le thymus, un petit organe dans lequel une partie des globules blancs apprend à identifier et attaquer les cellules étrangères, régresse de manière continue au cours de la vie. Le nombre de nouvelles cellules de défense diminue donc.

Ceci pourrait être la raison pour laquelle le système immunitaire des personnes âgées ne réagit plus avec la même efficacité aux vaccins que ceci est le cas chez les personnes plus jeunes. Cette théorie s’est avérée exacte aussi dans des études sur d’autres vaccins. Quoi qu’il en soit, surtout les personnes âgées devraient se faire vacciner étant donné que leur système immunitaire plus faible les rend plus vulnérables face aux maladies infectieuses comme la Covid-19. La vaccination contre la Covid-19 permet de réduire surtout les formes graves et les séjours à l’hôpital aussi dans le cas des personnes d’âge avancé.

Ce genre d’allégations font partie des mythes complotistes qui sont répandus au sujet du coronavirus et de la vaccination. Les fausses informations de ce genre, dépourvues de tout fondement scientifique, ont pour but d’induire en erreur et de faire peur. (Les auteurs de ce genre de « fake news » tirent souvent leur inspiration de romans et films de science-fiction. Le fait est que de nombreuses et nombreux scientifiques du monde entier travaillent au développement de vaccins sûrs contre la Covid-19. Ils ont tous en commun l’objectif de préserver au mieux l’humanité de la maladie.

I vaccini Covid-19 disponibili sono stati testati su adulti – comprese le donne in età fertile – risultando sicuri ed efficaci. Soprattutto all’inizio della campagna di vaccinazione, si è diffusa la voce che la vaccinazione potesse influire sulla fertilità di uomini e donne. Questa supposizione è falsa.

Dagli ampi e approfonditi esami clinici preliminari all’approvazione dei vaccini non sono emersi elementi che indichino il rischio di infertilità. Gli individui che sostengono che la vaccinazione renda sterili spesso cercano di dimostrarlo con argomentazioni che sembrano avere carattere scientifico. Evidenziano la presunta somiglianza tra una proteina della SARS-CoV-2 (la cosiddetta proteina spike), su cui si basa il vaccino, e una proteina endogena (sincitina-1), importante per la fertilità. Questa teoria sostiene che se l’organismo sviluppa una difesa immunitaria contro la proteina del Covid dopo una vaccinazione, questa reazione si estende anche alla proteina propria dell’organismo provocando la sterilità. Tuttavia non ci sono dati scientifici che lo confermino. Questa somiglianza si limita infatti solo ad alcune sezioni della proteina. Tali somiglianze si verificano molto frequentemente e non sono specifiche del vaccino Covid-19. Sono simili ad esempio i rinovirus, che sono considerati la causa scatenante del raffreddore. Se davvero l’infertilità fosse causata dalla somiglianza delle proteine, la malattia stessa da Covid-19 avrebbe già dovuto mostrare effetti nocivi sulle donne incinte, perché durante un’infezione l’organismo sviluppa gli stessi meccanismi di difesa che si sviluppano dopo una vaccinazione. Tuttavia, a livello mondiale, tale fatto non è stato riscontrato.

Il Comitato permanente per le vaccinazioni (STIKO) raccomanda anche la vaccinazione contro il COVID-19 per le donne incinte a partire dal secondo trimestre di gravidanza (dalla 13a settimana di gravidanza) e per le donne che allattano. La raccomandazione di vaccinazione si applica esplicitamente a tutte le donne in età fertile.

Come per ogni altro vaccino, anche dopo la vaccinazione contro il Covid-19 possono verificarsi reazioni da lievi a moderate. Queste possibili reazioni alla vaccinazione vanno interpretate come espressione del confronto dell’organismo con il vaccino. Tuttavia, anche senza reazioni alla vaccinazione, si può presumere che il sistema immunitario sia stato attivato, poiché la protezione può essere data anche senza che si verifichino reazioni evidenti alla vaccinazione. Ad ogni modo, le reazioni individuali alla vaccinazione non permettono di trarre conclusioni dirette sulla risposta immunitaria. Queste reazioni al vaccino si verificano di solito entro due giorni dalla vaccinazione e raramente durano più di tre giorni. Oltre al dolore, al gonfiore, al rossore o al prurito nella zona dove è stata fatta l’iniezione, possono comparire anche febbre, brividi e altri sintomi simili all’influenza.

Gli effetti collaterali gravi o le complicazioni legate alla vaccinazione sono invece reazioni che vanno oltre le normali reazioni al vaccino e che gravano in modo significativo sullo stato di salute. Negli ampi studi clinici precedenti all’approvazione, si sono verificati singoli casi di complicazioni da vaccino nel gruppo che ha ricevuto il vaccino o nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto un placebo (gruppo di controllo). Le complicazioni, che sono molto rare, possono includere reazioni allergiche e persino shock anafilattico. Inoltre, con i vaccini mRNA sono state descritte paralisi facciali mentre con i vaccini a vettore virale molto raramente si sono verificati coaguli di sangue (trombosi) associati a una riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e in alcuni casi anche ad emorragie.

Non si può comunque escluderli del tutto. Dall’introduzione del vaccino, la sicurezza e la tollerabilità hanno quindi continuato ad essere monitorate e costantemente riesaminate.

In linea generale, le reazioni allergiche immediate (reazioni anafilattiche) possono verificarsi con qualsiasi vaccinazione – anche contro altri agenti patogeni e malattie. Finora, in Germania sono state somministrate più di 90 milioni di dosi di vaccino contro il Covid-19. Indipendentemente dal vaccino utilizzato, sono state riportate reazioni allergiche immediate solo in rarissimi casi. Dall’introduzione della vaccinazione, dopo la vaccinazione con Vaxzevria sono stati osservati in casi molto rari (meno dello 0,01%) coaguli di sangue (trombosi) associati a una riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) e in alcuni casi anche ad emorragie. Nel caso di Vaxzevria® sono stati riportati più casi di Sindrome di Guillain-Barré (GBS) dopo la vaccinazione in Germania di quanto fosse prevedibile in base al numero di soggetti vaccinati per caso e indipendentemente dalla vaccinazione. Dopo la vaccinazione con i vaccini mRNA Comirnaty® e Spikevax®, dall’introduzione della vaccinazione sono stati osservati casi molto rari di infiammazione del muscolo cardiaco e del pericardio (miocardite e pericardite). Questi casi si sono verificati principalmente tra gli uomini giovani dopo la somministrazione della seconda dose e tipicamente entro 14 giorni dalla vaccinazione.

Non solo si scoprono continuamente nuovi aspetti riguardanti l’efficacia, la sicurezza o anche la durata della protezione del vaccino, ma si acquisiscono sempre più conoscenze sul decorso della malattia da COVID-19 in diversi gruppi di età e in determinate categorie di soggetti, nonché sulle possibili conseguenze a lungo termine di un’infezione da SARS-CoV-2 (per esempio il cosiddetto long covid). Questo permette un’analisi continua dei rischi e dei benefici. I benefici dati dalla vaccinazione dovrebbero superare in modo significativo i possibili rischi.

Se dopo la vaccinazione si presentano sintomi che superano le reazioni locali e generiche transitorie di cui sopra, è necessario consultare un medico.

Si discute molto sul fatto che gli individui possano contagiarsi nonostante la vaccinazione. Ci sono diversi motivi per questo. Tuttavia, secondo le conoscenze attuali, i vaccini contro il COVID-19 offrono una buona efficacia. In particolare, la vaccinazione fornisce un’ottima protezione contro le forme gravi della malattia che rendono necessaria l’ospedalizzazione e possono essere causa di morte. I primi dati provenienti dall’Inghilterra hanno mostrato che questo vale anche per le varianti di SARS-CoV-2 attualmente diffuse e che destano maggiore preoccupazione. Un ciclo vaccinale completo, ovvero due vaccinazioni con i vaccini Comirnaty® e Vaxzevria®, ad esempio, protegge con un’alta efficacia pari circa al 94% contro un grave decorso del COVID-19 con ricovero ospedaliero in caso di infezione con la cosiddetta variante Delta.

In rari casi, tuttavia, può verificarsi la malattia anche nonostante la vaccinazione contro il COVID-19, poiché il vaccino non fornisce una protezione del 100%. È possibile che si manifesti una malattia anche se l’infezione è avvenuta poco prima della vaccinazione o nei primi giorni dopo la vaccinazione. In questi casi, la protezione data dal vaccino non è ancora completamente attiva. Di norma, il vaccino inizia ad avere effetto solo dopo 10-14 giorni dalla prima vaccinazione. Questo è il tempo di cui ha bisogno il nostro sistema immunitario per sviluppare una prima protezione. Per una protezione ottimale, ad esempio con i vaccini Comirnaty® e Vaxzevria®, sono necessarie due vaccinazioni.

Sappiamo che, nei rari casi in cui i soggetti vaccinati si ammalano, di solito si ammalano in una forma molto più lieve rispetto ai soggetti non vaccinati. Il rischio residuo può essere ridotto ulteriormente rispettando le misure di prevenzione contro le infezioni. Pertanto, la Commissione permanente per le vaccinazioni (STIKO) raccomanda di continuare a osservare le misure di protezione raccomandate (mascherina, norme igieniche, distanziamento, aerazione) anche dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Non esiste un rischio concreto che l’RNA messaggero (mRNA) possa essere incorporato nel materiale genetico umano. Con i vaccini mRNA, nessun agente patogeno o i suoi componenti (antigeni) vengono utilizzati per sviluppare la protezione del vaccino. Contengono invece parti del materiale genetico del coronavirus SARS-CoV-2 sotto forma di mRNA. Attraverso la vaccinazione, l’mRNA viene trasferito in poche cellule dell’organismo. Lì serve come modello per la produzione di singole proteine, che poi servono a stimolare il sistema immunitario affinché dia una risposta immunitaria specifica. Queste proteine che stimolano una risposta immunitaria sono chiamate antigeni. Successivamente, l’mRNA del vaccino viene decomposto nelle cellule.

Negli esseri umani, il materiale genetico si trova sotto forma di DNA nel nucleo cellulare. Il materiale genetico umano è quindi isolato e non entra in contatto con l’mRNA del vaccino. Inoltre, non è possibile che l’mRNA venga incorporato nel DNA a causa della diversa struttura chimica. Non c’è nemmeno alcuna prova che l’mRNA assimilato dalle cellule dopo la vaccinazione venga convertito in DNA.

Per quanto riguarda i vaccini mRNA, questo significa che il DNA umano rimane inalterato e non viene modificato mentre il vaccino si trova temporaneamente nell’organismo.

Il coronavirus SARS-CoV-2 subisce costantemente nuove mutazioni in fase di moltiplicazione nell’organismo umano, le quali possono cambiare le sue proprietà, ma non è detto che accada. La posizione delle mutazioni nel materiale genetico dei virus è puramente casuale. Se le proprietà alterate di un agente patogeno sono vantaggiose per la diffusione dei virus, alcune mutazioni prevalgono. Attualmente, in Germania sono presenti quattro cosiddette varianti preoccupanti (variants of concern, VOC). Queste sono caratterizzate da mutazioni che possono influenzare la trasmissibilità o la pericolosità dei virus o anche eludere parzialmente la risposta immunitaria da parte dell’uomo.

Le variazioni dell’agente patogeno, tuttavia, non portano necessariamente a una perdita di efficacia dei vaccini contro il COVID-19. Gli studi attuali dimostrano che i vaccini sono efficaci anche contro le varianti preoccupanti del coronavirus attualmente dominanti in Germania. Stando ai primi risultati, tuttavia, la protezione è un po’ più bassa. Specialmente con la cosiddetta variante Delta (B.1617.2), è molto importante effettuare un ciclo completo di vaccinazione per raggiungere una buona protezione.

Tuttavia, se in futuro dovessero comparire nuove varianti o se dovessero diffondersi in Germania varianti già note in altri Paesi, contro le quali i vaccini usati finora non risultassero essere più efficaci o solo in maniera ridotta, i vaccini contro il Covid-19 possono essere adattati. Con i vaccini a mRNA ciò è possibile in tempi molto brevi. Si può fare anche con i vaccini a vettore virale, tuttavia questi richiedono un periodo di modifica più lungo per via di un diverso processo di fabbricazione.

Lo sviluppo di un vaccino segue un processo strettamente controllato dalle autorità nazionali o comunitarie, come l’Istituto Paul Ehrlich o l’Agenzia Europea per i Medicinali. Pertanto, un vaccino viene approvato in Germania solo se

• è stato testato su un numero sufficiente di soggetti ed
• è stato confermato che l’effetto desiderato supera nettamente gli effetti collaterali.

Per i vaccini Covid approvati si sono seguite le stesse fasi di approvazione degli altri vaccini. Non è stato fatto alcun compromesso in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

È vero che la procedura di sviluppo del vaccino è stata più rapida, ma altrettanto accurata. Ciò è dovuto, tra l’altro, al fatto che è stato possibile svolgere gli studi clinici in parallelo, che i processi di approvazione hanno avuto la priorità e grazie anche all’elevata disponibilità dei volontari a partecipare agli studi clinici di vaccinazione relativi a efficacia e sicurezza. Inoltre, è stato anche possibile attingere all’esperienza precedente dello sviluppo del vaccino contro altri coronavirus (SARS e MERS-CoV). Infine, ma non meno importante, le nuove tecnologie hanno permesso uno sviluppo e una produzione di vaccini più veloci e maggiori capacità di produzione. I molti anni di ricerca di base, per esempio, sono stati un ottimo punto di partenza per il rapido sviluppo di possibili candidati vaccini a mRNA. Ovviamente non sarebbe stato possibile sviluppare e testare l’intera tecnologia dei vaccini mRNA da zero in così poco tempo. Tuttavia, l’uso di mRNA nelle malattie autoimmuni o tumorali, per esempio, si studia dagli anni ’90, quindi si sapeva già molto sulla sicurezza e sul funzionamento dei vaccini mRNA.

L’esperienza con molti vaccini per tanti anni ha dimostrato che la maggior parte degli effetti collaterali si verifica poco dopo la vaccinazione. Anche in seguito all’avvenuta autorizzazione, l’Istituto Paul Ehrlich continua a monitorare attivamente i vaccini, in modo da acquisire sempre più conoscenze sulla sicurezza a lungo termine, in particolare sugli effetti collaterali molto rari, tra le varie categorie di popolazione. A questo si aggiungono i risultati sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini da studi osservazionali in tutto il mondo, nonché dal costante confronto tra l’Istituto Robert Koch e l’Istituto Paul Ehrlich con le autorità di regolamentazione straniere (all’interno dell’UE e nel resto del mondo).

Gli studi in fase di pre-approvazione dei vaccini COVID-19 approvati finora raccolgono dati estesi da diverse migliaia di soggetti sottoposti a test. La valutazione ha mostrato un buon livello di sicurezza e tollerabilità per un periodo di almeno due mesi dopo la seconda vaccinazione. Tuttavia, il follow-up dei partecipanti allo studio non termina con l’approvazione. Questi dovranno essere ulteriormente monitorati per un periodo fino a due anni.

L’Istituto Paul Ehrlich valuta regolarmente i casi sospetti di effetti collaterali dovuti ai vaccini COVID-19nei rapporti di sicurezza e li riporta nel suo dossier dedicato al Covid: www.pei.de/coronavirus

Gli effetti collaterali molto rari spesso si manifestano solo dopo che molti individui sono stati vaccinati, pertanto un monitoraggio e un’attenzione costanti sono più che motivati ed essenziali.

(Vedi anche la risposta alla domanda “L’infezione da Coronavirus è meno grave degli effetti collaterali a lungo termine dei vaccini”).

I vaccini Covid-19 non contengono materiali tossici o animali, come formaldeide, albume d’uovo di gallina o conservanti. Inoltre, non contengono quasi nessuna sostanza che possa provocare una reazione allergica. Nelle informazioni sul prodotto, liberamente accessibili, si può trovare una lista degli ingredienti di ogni vaccino. Questi vaccini inoltre non contengono alcun virus che possa moltiplicarsi e possono quindi essere equiparati ai vaccini inattivati.

In realtà, già durante gli studi clinici, i vaccini candidati sono stati e tuttora vengono testati con la dovuta e necessaria attenzione. Successivamente, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo esaminano la loro qualità, efficacia e sicurezza per garantire che i benefici di una vaccinazione prevalgano sui possibili rischi. In Germania, tale compito è affidato all’Istituto Paul Ehrlich, che controlla ogni nuovo lotto prima che il vaccino sia consegnato ai medici e ai centri di vaccinazione.

Il decorso di un’infezione da Coronavirus può variare molto. Alcuni non hanno sintomi, ne hanno pochi o solo molto lievi. Sono tuttavia particolarmente temute le forme acute gravi, che richiedono il ricovero in ospedale o addirittura in terapia intensiva, a volte per diverse settimane, e possono anche avere un esito fatale. Si riportano continuamente problemi di salute di lunga durata dopo un’infezione, anche se l’infezione in origine era lieve. Tali ripercussioni sono anche note come long covid o post covid. Talvolta, i soggetti colpiti hanno ancora sintomi come affanno, stanchezza, perdita del gusto o dell’olfatto o lamentano prestazioni ridotte nei mesi successivi alla malattia vera e propria. Purtroppo le nostre conoscenze in merito sono ancora limitate e attualmente non esiste un trattamento efficace.

Gli effetti collaterali gravi o le complicazioni del vaccino si verificano al contrario molto raramente. Per l’approvazione dei vaccini COVID-19, gli esperti delle autorità nazionali dei medicinali presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno valutato, tra le altre cose, i dati degli studi clinici con diverse decine di migliaia di soggetti. I risultati hanno dimostrato che l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione superano nettamente il rischio. La qualità, la sicurezza e l’efficacia di ogni vaccino sono state accertate prima dell’approvazione.
(Vedi anche la risposta alla domanda “Il vaccino contro il Coronavirus provoca gravi effetti collaterali”).

Il termine “effetti collaterali a lungo termine” può essere fuorviante. L’esperienza con molti vaccini per tanti anni ha dimostrato che la maggior parte degli effetti collaterali si verifica entro un periodo di 8 settimane dopo la vaccinazione. Anche dopo che sono stati autorizzati, l’Istituto Paul Ehrlich continua a monitorare attivamente i vaccini. In questo modo, si acquisiscono sempre più conoscenze sulla sicurezza a lungo termine, soprattutto nel caso di effetti collaterali molto rari, tra le varie categorie di popolazione.
(Vedi anche la risposta alla domanda “Ci sono effetti a lungo termine del vaccino non ancora noti”).

Tutti i vaccini, anche contro altri agenti patogeni o malattie, possono provocare reazioni allergiche. Per tutti i vaccini Covid-19 utilizzati attualmente in Germania, sono state riportate reazioni allergiche gravi dopo la vaccinazione solo in casi molto rari (fonte: Istituto Paul-Ehrlich).
(Vedi anche la risposta alla domanda “Il vaccino contro il Coronavirus provoca gravi effetti collaterali”).

Per gli allergici questo significa che chi ha avuto una reazione allergica immediata (anafilassi) dopo la prima vaccinazione contro il Covid-19 non dovrebbe ricevere la seconda dose di vaccino.
Un’allergia confermata a uno degli ingredienti è un motivo per non effettuare la vaccinazione (controindicazione). Questi includono, ad esempio, il PEG (particelle contenenti polietilenglicole che servono da vettore per il vaccino) nei vaccini di BioNTech e Moderna o l’ingrediente polisorbato 80 (un agente usato come emulsionante) nel vaccino di AstraZeneca. In ogni caso è possibile presentarsi in un centro di allergologia per ottenere una consulenza personale.

Se in passato si sono verificate reazioni allergiche dopo la somministrazione di altri vaccini, si raccomanda di estendere il periodo di osservazione a 30 minuti.
Per i soggetti con altre allergie (senza anafilassi) nella loro anamnesi (ad esempio alimenti, veleno di insetti, pollini, peli di animali, intolleranza ai farmaci per via orale, etc.) la vaccinazione può essere eseguita regolarmente.
Prima della vaccinazione, informate il medico che effettua la vaccinazione di eventuali allergie esistenti.

In linea generale, l’assunzione di anticoagulanti non rappresenta un impedimento al vaccino Covid-19. L’importante è comunicare al medico prima della vaccinazione se si prendono anticoagulanti o se si soffre di disturbi della coagulazione. Osservando semplici precauzioni, normalmente ci si può vaccinare. Queste includono l’uso di un ago da iniezione molto sottile e la compressione successiva della zona dove è stata effettuata l’iniezione. Prima di interrompere l’assunzione di anticoagulanti, consultare il medico curante.

Non c’è alcun motivo per non vaccinarsi per i soggetti affetti da immunodeficienza.
I soggetti che seguono una terapia immunosoppressiva (terapia che riduce le funzioni del sistema immunitario) hanno generalmente un rischio maggiore di infezioni gravi. Questo vale anche per il Coronavirus. I pazienti che seguono un trattamento immunosoppressivo sono quindi considerati un gruppo a rischio per un decorso grave di Covid-19 e dovrebbero proteggersi dall’infezione con la vaccinazione. Di conseguenza, secondo le raccomandazioni della Commissione Permanente per le Vaccinazioni (STIKO), sono tra le categorie che dovrebbero essere tenute particolarmente in considerazione per quanto riguarda la vaccinazione Covid-19 (vedi anche Ci sono categorie di soggetti che dovrebbero ricevere una considerazione particolare per la vaccinazione COVID 19? (rki.de)).
I risultati dei primi studi hanno dimostrato che i nuovi vaccini COVID-19 sono ben tollerati nei soggetti con malattie infiammatorie croniche e che seguono una terapia immunosoppressiva. Tuttavia, a seconda della terapia, l’efficacia del vaccino può essere inferiore a quella dei soggetti con un sistema immunitario ben funzionante. A questo proposito sono ancora in corso degli studi. In ogni caso, si consiglia di consultare il medico curante prima della vaccinazione.

Con l’avanzare dell’età, il sistema immunitario cambia: funziona meno efficacemente. Una possibile ragione è rappresentata dalle cellule di difesa dell’organismo, che svolgono diversi compiti nella risposta immunitaria. Nel corso della vita, il timo, un piccolo organo in cui una parte dei globuli bianchi impara a riconoscere e attaccare le cellule estranee, si riduce continuamente. Questo significa che anche il numero di cellule di difesa prodotte diminuisce.

Questo potrebbe essere uno dei motivi per cui il sistema immunitario dei soggetti anziani non reagisce più ai vaccini nella stessa misura dei soggetti più giovani. Questa teoria è stata confermata anche in studi con altri vaccini. Proprio per questo soprattutto gli anziani dovrebbero vaccinarsi, in quanto il loro sistema immunitario ridotto li rende più esposti a malattie infettive come il Covid-19. La vaccinazione Covid-19, in particolare, può ridurre significativamente i decorsi gravi e le ospedalizzazioni, anche negli anziani.

Queste supposizioni false fanno parte delle teorie di cospirazione che si sono diffuse in merito al Coronavirus e al vaccino. Lo scopo di queste false informazioni, che non hanno alcuna base scientifica, è quello di turbare e spaventare la gente. (Chi inventa queste fake news è spesso ispirato/a da storie e film di fantascienza). La realtà è che molti scienziati in tutto il mondo stanno lavorando allo sviluppo di vaccini sicuri contro il Covid-19, con l’obiettivo comune di proteggere la popolazione il più possibile dall’insorgere della malattia.

Существующие вакцины от Covid-19 тестировались на взрослых людях — в том числе женщинах, желающих иметь детей, — и были признаны безопасными и эффективными. Особенно в начале кампании по вакцинации было распространено мнение, что вакцинация может оказывать негативное влияние на фертильность женщин и мужчин. Это утверждение ошибочно.

Обширные клинические испытания, проведенные перед регистрацией вакцин, не выявили никаких доказательств влияния на фертильность. Люди, утверждающие, что вакцинация вызывает бесплодие, часто пытаются обосновать свое мнение аргументами, звучащими по-научному. Они ссылаются на мнимое сходство протеина вируса SARS-CoV-2 (так называемого спайк-протеина) в составе вакцины и собственного белка организма (синцитина-1), имеющего важное значение для фертильности. Их тезис заключается в следующем: когда после вакцинации организм образует антитела против протеина коронавируса, эта реакция одновременно распространяется и на аутогенные целевые структуры, вызывая бесплодие. Однако данное утверждение не подкреплено никакими научными данными. В действительности данное сходство ограничивается лишь небольшими фрагментами протеина. Такое сходство наблюдается очень часто и не является характерным только для вакцины от Covid-19. Подобное сходство также имеют, например, риновирусы, считающиеся возбудителями простудных заболеваний. Если бы из-за сходства протеинов действительно возникало бесплодие, само заболевание Covid-19 уже бы оказало вредное воздействие на беременных женщин. Ведь при заражении организм создает такие же механизмы защиты, как и после вакцинации. Однако таких случаев нигде в мире не наблюдалось.

Постоянный комитет по вакцинации (STIKO) также рекомендует вакцинацию против COVID-19 беременным женщинам со второго триместра беременности (с 13-й недели беременности) и кормящим женщинам. Рекомендация по вакцинации прямо распространяется на всех женщин детородного возраста.

Как и после любой прививки, после вакцинации от Covid-19 могут наблюдаться легкие или умеренные вакцинальные реакции. Эти возможные реакции на вакцинацию являются выражением борьбы организма с вакциной. Но и без выраженной реакции на вакцинацию происходит мобилизация иммунной системы человека, поскольку иммунная защита создается и при отсутствии ощутимых проявлений вакцинальных реакций. Однако индивидуальная вакцинальная реакция не позволяет сделать непосредственные выводы относительно иммунного ответа. Вакцинальная реакция проявляется, как правило, в течение двух дней после вакцинации и редко сохраняется больше трех дней. При этом наряду с болями, отечностью, покраснением или зудом в месте укола также могут наблюдаться такие реакции, как повышенная температура, озноб и другие гриппоподобные симптомы.

Тяжелые побочные действия или поствакцинальные осложнения, напротив, являются последствиями, выходящими за рамки вакцинальной реакции, и наносят значительный ущерб состоянию здоровья. Обширные клинические испытания, проведенные перед регистрацией вакцин, выявили отдельные случаи поствакцинальных осложнений в группе испытуемых и среди участников исследования, получавших плацебо (контрольная группа). К осложнениям, возникающим очень редко, относятся аллергические реакции вплоть до шока. Дополнительно при использовании вакцины mRNA были описаны случаи паралича лицевого нерва, а в рамках вакцинации с использованием векторной вакцины очень редко наблюдалось возникновение тромбов (тромбозы) наряду с сокращением количества тромбоцитов (тромбоцитопения), а также отчасти наряду с кровотечениями.

Тем не менее невозможно полностью исключить появление осложнений. Поэтому с момента начала вакцинации продолжаются наблюдения за безопасностью и переносимостью вакцины и постоянные проверки.

В целом после любой прививки — в том числе и от других возбудителей и заболеваний — могут возникать аллергические реакции немедленного типа (анафилактические реакции). На сегодняшний день в Германии было введено свыше 90 млн. доз вакцины от Covid-19. При этом независимо от вида вакцины аллергические реакции немедленного типа наблюдались лишь в очень редких случаях. С момента начала вакцинации с использованием вакцины Vaxzevria в очень редких случаях (меньше 0,01 %) наблюдалось возникновение тромбов (тромбозы) наряду с сокращением количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и отчасти наряду с кровотечениями. Кроме того, после использования вакцины Vaxzevria® в Германии было зарегистрировано больше случаев возникновения синдрома Гийена-Барре (СГБ), чем ожидалось случайно и независимо от вакцинации с учетом количества вакцинированных лиц. После прививки с использованием вакцины mRNA Comirnaty® и Spikevax® с момента начала вакцинации очень редко наблюдались случаи воспаления сердечной мышцы и околосердечной сумки (миокардит и перикардит). Такие случаи были выявлены, прежде всего, у молодых мужчин после введения второй дозы и обычно в течение 14 дней после вакцинации.

При этом не только появляются сведения о новых аспектах, касающихся эффективности, безопасности или длительности защиты вакцины, но и накапливается все больше данных о течении заболевания COVID-19 у разных возрастных групп и определенных групп лиц, а также о возможных долгосрочных последствиях инфекции SARS-CoV-2 (например, так называемом Long Covid). Это возможно благодаря постоянному анализу пользы и рисков. Польза вакцинации должна значительным образом превышать возможные риски.

При возникновении после вакцинации симптомов, выходящих за рамки вышеназванных кратковременных местных или общих реакций, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Ведется множество дискуссий о том, что люди могут заразиться несмотря на вакцинацию. На это имеется множество причин. Однако на основании имеющихся на сегодняшний день сведений вакцины от COVID-19 показали хорошую эффективность. В частности, вакцина очень хорошо защищает от тяжелого течения заболевания, которое требует лечения в стационаре и может привести к смерти. Первые данные из Англии показали, что это касается и широко распространенных в настоящее время вариаций SARS-CoV-2. Полный курс вакцинации, т. е. двукратная вакцинация с использованием вакцины Comirnaty® и Vaxzevria®, защищает с высокой степенью эффективности, равной около 94 %, от тяжелого течения заболевания COVID-19 с пребыванием в стационаре при заражении так называемым Дельта-штаммом.

Однако несмотря на вакцинацию от COVID-19 в редких случаях может наступить заболевание, так как вакцинация не обеспечивает стопроцентную защиту. Заболевание может наступить и в том случае, если инфицирование произошло незадолго до вакцинации или в первые дни после вакцинации. В этих случаях иммунная защита еще не сформировалась в полной мере. Действие вакцины наступает, как правило, лишь через 10–14 дней после первой инъекции. Столько времени необходимо нашей иммунной системе для формирования первичной защиты. Для оптимальной защиты, например, с использованием вакцины Comirnaty® и Vaxzevria®, необходимы две дозы вакцины.

Однако мы знаем, что в редких случаях заражения вакцинированных лиц они, как правило, болеют в намного более легкой форме, чем невакцинированные лица. Остаточный риск можно дополнительно уменьшить, если соблюдать соответствующие меры защиты от инфекций. В этой связи Постоянный комитет по вакцинации (STIKO) и после полной вакцинации советует соблюдать общие рекомендации по защите от инфекций (ношение масок, соблюдение правил гигиены, соблюдение дистанции, проветривание).

Риск встраивания матричной РНК (mRNA) или информационной РНК в генетический материал человека выявлен не был. В случае использования вакцин mRNA для формирования иммунной защиты не используются возбудители заболевания или их компоненты (антигены). Вместо этого они содержат части генетического материала коронавируса SARS-CoV-2 в виде матричной РНК. В результате вакцинации матричная РНК передается в ограниченное количество клеток организма. Там она служит в качестве модели для производства отдельных протеинов, которые впоследствии стимулируют иммунную систему к формированию целенаправленного иммунного ответа. Такие протеины, стимулирующие иммунную реакцию, называются антигенами. Затем матричная РНК вакцины снова распадается в клетках организма.

У человека генетический материал в форме ДНК находится в ядре клеток. Таким образом, генетический материал человека изолирован и не контактирует с матричной РНК вакцины. К тому же встраивание матричной РНК в ДНК невозможно, в том числе и по причине различной химической структуры. Кроме того, данные, указывающие на то, что получаемая клетками организма матричная РНК преобразовывается в ДНК, отсутствуют.

В отношении вакцины mRNA это означает следующее: ДНК человека не затрагивается и не изменяется, когда вакцина временно находится внутри организма.

Во время размножения в организме человека коронавирус SARS-CoV-2 постоянно приобретает новые мутации, которые могут, но не должны изменять свойства вируса. Где происходят мутации в генетическом материале вирусов, является чистой случайностью. Если измененные свойства возбудителя являются благоприятными для распространения вирусов, победу одерживают определенные мутации. В настоящее время в Германии встречаются четыре опасных штамма вируса (variants of concern, VOC). Они характеризуются мутациями, которые могут влиять на передачу и патогенность вирусов либо также частично обходить иммунный ответ человека.

Однако изменения возбудителя не обязательно приводят к утрате эффективности вакцин от COVID-19. Актуальные исследования показывают, что эти вакцины эффективны и против преобладающих в настоящее время в Германии опасных штаммов коронавируса. Однако, согласно первым научным выводам, защита, которую они обеспечивают, немного слабее. Прохождение полного курса вакцинации имеет важное значение для хорошего защитного действия, особенно против так называемого Дельта-штамма (B.1617.2).

Если в будущем возникнут новые штаммы или из других стран в Германию распространятся уже известные штаммы, на которые используемые до сих пор вакцины уже не имеют эффекта или оказывают незначительный эффект, вакцины от Covid-19 могут быть соответствующим образом адаптированы. Вакцины на основе технологии mRNA позволяют провести адаптацию очень быстро. Это возможно и в случае вакцин на основе векторной технологии, но по причине различного процесса производства для этого необходим более длительный срок модификации.

Процесс разработки вакцины строго контролируется национальными и европейскими официальными ведомствами, такими как Институт им. Пауля Эрлиха или Европейское агентство лекарственных средств. Поэтому в Германии вакцина проходит регистрацию лишь в том случае, если она

• протестирована на достаточном количестве людей, и
• если подтверждено, что желаемая эффективность значительным образом превышает возникающие побочные действия.

Зарегистрированные вакцины от коронавируса прошли такие же этапы регистрации, что и любые другие вакцины. В отношении требований к качеству, эффективности и безопасности послабления не действуют.

Процесс разработки вакцины проходит действительно быстрее, но не менее тщательно. Это связано в том числе с тем, что клинические испытания могли проводиться параллельно, а процессы регистрации имели приоритетное значение, а также с высоким уровнем готовности добровольцев принять участие в клинических испытаниях вакцины с точки зрения эффективности и безопасности. Кроме того, был использован предыдущий опыт разработки вакцины от других коронавирусов (SARS- и MERS-CoV). Не в последнюю очередь новые технологии позволили ускорить процесс разработки и производства вакцины, а также обеспечить повышение производственных мощностей. Многолетние фундаментальные исследования обеспечили хорошую исходную базу для быстрой разработки возможных вакцин-кандидатов на основе mRNA. Разумеется, за такое короткое время было бы невозможно с нуля разработать и испытать всю технологию для вакцин mRNA. Однако использование матричной РНК, например, при аутоиммунных или раковых заболеваниях, исследуется еще с 1990-х годов, поэтому уже собраны значительные сведения о безопасности и принципе действия вакцин mRNA.

Опыт исследования действия множества вакцин в течение многих лет показал, что большинство побочных действий возникает спустя короткое время после вакцинации. Однако вакцины активно контролируются Институтом им. Пауля Эрлиха и после регистрации, что позволяет получать все больше сведений о долгосрочной безопасности, в частности об очень редких побочных действиях, в разных группах населения. Сведения о безопасности и эффективности вакцин пополняются на основе мировых обсервационных клинических исследований, а также тесного обмена информацией между Институтом им. Роберта Коха и Институтом им. Пауля Эрлиха с зарубежными регулирующими ведомствами (в ЕС и в мире).

Регистрационные исследования зарегистрированных на сегодняшний день вакцин от COVID-19 охватывают обширные данные многих тысяч пациентов. Анализ показал хороший профиль безопасности и переносимости в течение не менее двух месяцев после введения второй дозы вакцины. С регистрацией вакцины последующее наблюдение за участниками исследования не заканчивается. За ними продолжают наблюдать еще в течение двух лет.

Институт им. Пауля Эрлиха регулярно дает оценку подозрительных случаев побочных действий при использовании вакцин от COVID-19 в отчетах по безопасности и сообщает о них в своем досье по коронавирусу: www.pei.de/coronavirus

Очень редкие побочные действия часто проявляются лишь после вакцинации очень большого количества людей, поэтому постоянное наблюдение и внимание необходимы и важны.

(См. также ответ на вопрос «Коронавирусная инфекция менее опасна, чем долгосрочные побочные действия вакцины».)

Вакцины от Covid-19 не содержат токсичные или животные вещества, такие как формальдегид, куриный белок или консерванты. В них также отсутствуют вещества, способные вызывать аллергическую реакцию. Перечень компонентов каждой вакцины и информация о продукте представлены в свободном доступе. Вакцины также не содержат способные к размножению вирусы и поэтому могут приравниваться к неживой вакцине.

Верно, что еще во время клинических испытаний вакцины-кандидаты подвергаются и подвергались проверке с надлежащей и должной тщательностью. После этого регистрационные органы во всем мире проверяют их качество, эффективность и безопасность, чтобы убедиться в том, что польза вакцинации значительным образом превышает возможные риски. В Германии эту задачу выполняет Институт им. Пауля Эрлиха, контролирующий каждую новую партию перед поставкой вакцины врачам и в центры вакцинации.

Течение коронавирусной инфекции может быть очень разным. Некоторые заболевшие не имеют никаких симптомов, либо имеют незначительные или очень слабо выраженные симптомы. Однако особые опасения вызывают тяжелые острые формы течения заболевания, которые требуют пребывания в стационаре или даже в отделении реанимации и интенсивной терапии — иногда в течение нескольких недель — и могут окончиться летальным исходом. Пациенты постоянно сообщают о продолжительных проблемах со здоровьем после перенесенной инфекции, даже в тех случаях, когда заболевание сначала протекало в легкой форме. Такие последствия обозначаются терминами Long Covid или Post Covid. У некоторых пациентов даже спустя месяцы после перенесенного заболевания все еще наблюдаются такие симптомы, как одышка, утомляемость, потеря вкуса и обоняния, либо они жалуются на снижение работоспособности. К сожалению, данная сфера еще мало изучена, и в настоящее время эффективное лечение пока отсутствует.

Тяжелые побочные действия или поствакцинальные осложнения, напротив, встречаются очень редко. Для регистрации вакцин от COVID-19 эксперты национальных ведомств по лекарственным средствам в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) подвергли оценке в том числе данные клинических испытаний с участием десятков тысяч пациентов. При этом выяснилось, что эффективность и безопасность вакцины значительно превышает возможный риск. Качество, безопасность и эффективность каждой отдельно взятой вакцины были доказаны перед регистрацией.
(См. также ответ на вопрос «Прививка от коронавируса вызывает тяжелые побочные действия».)

Термин «долгосрочные побочные действия» может ввести вас в заблуждение. Опыт исследования действия множества вакцин в течение многих лет показал, что большинство побочных действий возникают в течение не более 8 недель после вакцинации. Однако вакцины активно контролируются Институтом им. Пауля Эрлиха и после регистрации. Это позволяет получать все больше сведений о долгосрочной безопасности, в частности при возникновении очень редких побочных действий, в разных группах населения.
(См. также ответ на вопрос «Вакцина может вызывать долгосрочные последствия, о которых пока ничего не известно».)

После применения любой вакцины — в том числе и от других возбудителей или заболеваний — могут возникать аллергические реакции. Говоря обо всех использованных в Германии до настоящего времени вакцинах от Covid-19, лишь в очень редких случаях сообщалось о возникновении тяжелых аллергических реакций после вакцинации (источник: Институт им. Пауля Эрлиха).
(См. также ответ на вопрос «Прививка от коронавируса вызывает тяжелые побочные действия».)

Для аллергиков это означает: если после введения первой дозы вакцины от Covid-19 наблюдалась аллергическая реакция немедленного типа (анафилаксия), введение второй дозы вакцины должно быть отменено.
Явно выраженная аллергия на один из компонентов вакцины является противопоказанием к вакцинации (противопоказание). Сюда относятся, например, ПЭГ (полиэтиленгликольсодержащие частицы, служащие носителем вакцины) в вакцинах BioNTech и Moderna или компонент полисорбат-80 (средство для смешивания двух несмешиваемых друг с другом жидкостей) в вакцине AstraZeneca. Однако в данном случае можно записаться на прием в центр аллергологии на индивидуальную консультацию.

Если прежде после введения других вакцин наблюдались аллергические реакции, рекомендуется увеличить длительность последующего наблюдения до 30 минут.
У лиц с другими видами аллергии (без анафилаксии) в анамнезе (например, на пищевые продукты, яд насекомых, пыльцу, шерсть животных, непереносимость пероральных медицинских препаратов и т. п.) вакцинация может быть проведена в обычном режиме.
Перед вакцинацией сообщите врачу, выполняющему вакцинацию, о наличии аллергии.

В целом прием препаратов, разжижающих кровь, не является препятствием для вакцинации от COVID-19. Главное сообщить врачу перед вакцинацией о том, что вы принимаете антитромбоцитарные препараты или страдаете нарушением свертываемости крови. Скорее всего, вы сможете пройти вакцинацию с соблюдением элементарных мер предосторожности. Например, необходимо использовать очень тонкую инъекционную иглу и плотно прижать место укола. Отмену антитромбоцитарных препаратов необходимо обсудить с лечащим врачом.

Люди с иммунологической недостаточностью не имеют никаких препятствий для вакцинации.
Лица, получающие иммуноподавляющую терапию (терапия, снижающая функции иммунной системы), в целом подвержены повышенному риску тяжелого инфицирования. Также при заражении коронавирусом. Поэтому пациенты, получающие иммуноподавляющую терапию, входят в группу риска тяжелого течения заболевания Covid-19 и должны обеспечить себе защиту с помощью вакцинации. В этой связи согласно рекомендациям комитета по вакцинации STIKO они включены в перечень групп лиц, на которые следует обратить особое внимание при вакцинации от Covid-19 (см. также Существуют ли группы лиц, на которые следует обратить особое внимание при вакцинации от COVID-19? (rki.de)).
Первые результаты исследований показали, что новые вакцины от COVID-19 хорошо переносятся людьми с хроническими воспалительными заболеваниями и получающими иммуноподавляющую терапию. При этом не исключено, что в зависимости от проводимой терапии эффективность вакцинации у них будет ниже, чем у людей со здоровой иммунной системой. Соответствующие исследования еще ведутся. В любом случае перед вакцинацией следует проконсультироваться с лечащим врачом.

С возрастом иммунная система меняется: она работает менее эффективно. Возможная причина этого заключается в клетках иммунной системы организма, которые берут на себя различные задачи при иммунном ответе. В течение жизни у человека постепенно уменьшается тимус, небольшой орган, в котором часть белых кровяных телец учится распознавать и атаковать чужеродные клетки. Одновременно также уменьшается количество образовавшихся клеток иммунной системы.

Это может быть причиной того, что у пожилых людей иммунная система уже не реагирует на вакцину таким же образом, как у более молодых людей. Данная теория также подтвердилась в ходе исследований с другими вакцинами. Несмотря на это, вакцинироваться должны, прежде всего, пожилые люди, так как из-за более слабой иммунной системы они больше подвержены риску заражения инфекционными заболеваниями, такими как Covid-19. Вакцинация пожилых людей от Covid-19 позволяет значительным образом сократить риск тяжелого течения заболевания и пребывания в стационаре.

Такие ложные предположения относятся к числу мифов, связанных с теориями заговора и распространяемых в связи с коронавирусом и вакцинацией. Подобная дезинформация, не имеющая под собой никакого научного обоснования, призвана вселять в людей неуверенность и страх. (Часто люди, выдумывающие подобную «фейковую информацию», черпают вдохновение в книгах и фильмах жанра научной фантастики.) Верно то, что большое количество ученых во всем мире усердно работает над созданием безопасных вакцин от Covid-19. Все они имеют общую цель: как можно лучше защитить людей от заболевания.

Dostępne szczepionki Covid 19 zostały przebadane na osobach dorosłych – w tym kobietach w wieku rozrodczym – i uznane za bezpieczne i skuteczne. Szczególnie na początku kampanii szczepień pojawiła się pogłoska, że szczepienie może wpłynąć na płodność kobiet i mężczyzn. To twierdzenie jest fałszywe.

W obszernych badaniach klinicznych, które zostały przeprowadzone przed dopuszczeniem szczepionek, nie zaobserwowano żadnych oznak wskazujących na zaburzenie płodności. Osoby, które twierdzą, że szczepienia powodują bezpłodność, często próbują to udowodnić przy pomocy naukowo brzmiących argumentów. Zwracają uwagę na rzekome podobieństwo między białkiem wirusa SARS-CoV-2 (tzw. białko spike), na którym opiera się szczepionka, a własnym białkiem organizmu (syncytina-1), które jest ważne dla płodności. Teza: Jeśli po szczepieniu organizm wytworzy przeciwciała przeciwko białku koronawirusa, reakcja ta rozszerza się również na własne struktury docelowe organizmu i powoduje bezpłodność. Nie ma jednak na to żadnych danych naukowych. W rzeczywistości, to podobieństwo jest ograniczone tylko do kilku sekcji białka. Podobieństwa takie występują jednak bardzo często i nie są specyficzne dla szczepionki Covid-19. Porównywalnie podobne są, na przykład, rinowirusy, które są uważane za wyzwalacze przeziębień. Gdyby niepłodność rzeczywiście była spowodowana podobieństwem białek, to choroby Covid 19 same w sobie powinny już wykazywać szkodliwe działanie na ciężarne kobiety. Dzieje się tak dlatego, że podczas infekcji organizm wytwarza takie same mechanizmy obronne jak po szczepieniu. Nie zaobserwowano tego jednak nigdzie na świecie.

Stały Komitet ds. Szczepień (STIKO) zaleca również szczepienie przeciw COVID-19 kobietom ciężarnym od drugiego trymestru ciąży (od 13 tygodnia ciąży) oraz kobietom karmiącym piersią. Zalecenie szczepienia dotyczy jednoznacznie wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.

Jak w przypadku każdego szczepienia, po szczepieniu Covid 19 mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane odczyny poszczepienne. Te możliwe reakcje poszczepienne należy interpretować jako wyraz konfrontacji organizmu ze szczepionką. Jednak nawet w przypadku braku odczynów poszczepiennych można założyć, że układ odpornościowy został zmobilizowany, ponieważ ochrona szczepieniem może być budowana również wtedy, gdy nie występują zauważalne odczyny poszczepienne. Pojedyncze odczyny poszczepienne nie pozwalają jednak na wyciągnięcie bezpośrednich wniosków na temat odpowiedzi immunologicznej. Te odczyny poszczepienne występują zwykle w ciągu dwóch dni po szczepieniu i rzadko trwają dłużej niż trzy dni. Oprócz bólu, obrzęku, zaczerwienienia lub swędzenia w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić również gorączka, dreszcze i inne objawy grypopodobne.

Ciężkie działania niepożądane lub powikłania poszczepienne są natomiast następstwami, które wykraczają poza normalny wymiar odczynu poszczepiennego i znacznie obciążają stan zdrowia. W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem szczepionki pojedyncze przypadki powikłań poszczepiennych wystąpiły w grupie szczepionkowej lub u uczestników badania, którzy otrzymali placebo (grupa kontrolna). Powikłania, które są bardzo rzadkie, mogą obejmować reakcje alergiczne, aż po wstrząs anafilaktyczny włącznie. Ponadto w przypadku szczepionek mRNA opisywano porażenie twarzy, a w przypadku szczepień szczepionkami wektorowymi występowały bardzo rzadko zakrzepy krwi (zakrzepica) związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia), a czasami także krwawienia.

Nie można ich jednak całkowicie wykluczyć. Dlatego od czasu wprowadzenia szczepionki bezpieczeństwo i tolerancja są nadal monitorowane i stale sprawdzane.

Zasadniczo natychmiastowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) mogą wystąpić przy każdej szczepionce – także przeciwko innym patogenom i chorobom. Dotychczas w Niemczech podano ponad 90 milionów szczepionek przeciwko Covid 19. Niezależnie od szczepionki, natychmiastowe reakcje alergiczne odnotowano jedynie w bardzo rzadkich przypadkach. Od czasu wprowadzenia szczepionki do obrotu, w bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 0,01%) po szczepieniu szczepionką Vaxzevria obserwowano zakrzepy krwi (zakrzepica) związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia), czasami również z krwawieniem. W przypadku szczepionki Vaxzevria® po szczepieniu w Niemczech odnotowano więcej przypadków zespołu Guillaina-Barrégo (GBS) niż można by się spodziewać przypadkowo i niezależnie od szczepienia na podstawie liczby zaszczepionych osób. Po szczepieniach szczepionkami mRNA Comirnaty® i Spikevax® od czasu wprowadzenia szczepionki zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Przypadki te wystąpiły głównie u młodych mężczyzn po podaniu drugiej dawki i zwykle w ciągu 14 dni po szczepieniu.

Poznajemy nie tylko nowe aspekty dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, a nawet czasu trwania ochrony szczepionki, ale także coraz więcej informacji na temat przebiegu choroby COVID-19 w różnych grupach wiekowych i określonych grupach osób, a także na temat możliwych długotrwałych następstw zakażenia SARS-CoV-2 (np. tzw. long covid). Umożliwia to ciągłą analizę korzyści i ryzyka. Korzyści ze szczepienia powinny znacznie przewyższać ewentualne ryzyko.

Jeżeli po szczepieniu wystąpią objawy wykraczające poza wyżej wymienione, szybko przemijające reakcje miejscowe i ogólne, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Wiele się dyskutuje o tym, że ludzie mogą się nadal zarazić mimo szczepień. Przyczyny tego są różnorodne. Jednak zgodnie z obecnym stanem wiedzy szczepionki COVID-19 charakteryzują się dobrą skutecznością. W szczególności szczepionka bardzo dobrze chroni przed ciężkimi przebiegami choroby, które wymagają leczenia szpitalnego i mogą prowadzić do śmierci. Wstępne dane z Anglii wykazały, że dotyczy to również obecnie szeroko rozpowszechnionych, niepokojących wariantów SARS-CoV-2. Pełna seria szczepień, tj. np. dwa szczepienia szczepionkami Comirnaty® i Vaxzevria®, chroni z wysoką skutecznością ok. 94% przed ciężkim przebiegiem choroby COVID-19 z hospitalizacją w przypadku zakażenia tzw. wariantem delta.

Jednak w rzadkich przypadkach choroba może wystąpić pomimo szczepienia przeciwko COVID-19, ponieważ szczepionka nie zapewnia 100% ochrony. Choroba może wystąpić również wtedy, gdy infekcja miała miejsce krótko przed szczepieniem lub gdy infekcja wystąpiła w pierwszych dniach po szczepieniu. W tych przypadkach ochrona poszczepienna nie jest jeszcze w pełni rozwinięta. Z reguły szczepionka zaczyna działać dopiero po 10 do 14 dniach od pierwszego szczepienia. Nasz układ odpornościowy potrzebuje tego czasu, aby zbudować wstępną ochronę. Aby uzyskać jak najlepszą ochronę, konieczne są dwa szczepienia, np. szczepionkami Comirnaty® i Vaxzevria®.

Wiemy, że w rzadkich przypadkach zachorowań u osób zaszczepionych choroba przebiega zwykle w znacznie łagodniejszej formie niż u osób nieszczepionych. Ryzyko szczątkowe można dodatkowo zmniejszyć poprzez przestrzeganie środków ochrony przed zakażeniami. Dlatego Stały Komitet ds. Szczepień (Ständige Impfkommission – STIKO) zaleca dalsze przestrzeganie ogólnie zalecanych środków ochronnych (codzienne maski, zasady higieny, zachowanie dystansu, wentylacja) również po całkowitym zaszczepieniu.

Nie istnieje zauważalne ryzyko włączenia messenger RNA (mRNA) lub Boten-RNA do materiału genetycznego człowieka. Szczepionki mRNA nie wykorzystują patogenów ani ich składników (antygenów) do budowania ochrony szczepionkowej. Zamiast tego zawierają one części materiału genetycznego koronawirusa SARS-CoV-2 w postaci mRNA. Poprzez szczepienie mRNA jest przenoszone do zaledwie kilku komórek organizmu. Tam służy jako plan budowy dla produkcji poszczególnych białek, które następnie stymulują układ odpornościowy do ukierunkowanej odpowiedzi immunologicznej. Takie białka, które stymulują odpowiedź immunologiczną, nazywane są antygenami. Następnie mRNA szczepionki ulega ponownej degradacji w komórkach organizmu.

U człowieka materiał genetyczny występuje w postaci DNA w jądrze komórkowym. W ten sposób ludzki materiał genetyczny jest izolowany i nie ma kontaktu z mRNA szczepionki. Ponadto nie jest możliwa inkorporacja mRNA do DNA, m.in. ze względu na odmienną budowę chemiczną. Nie ma również dowodów na to, że mRNA pobrany przez komórki organizmu jest przekształcany po szczepieniu w DNA.

W odniesieniu do szczepionek mRNA oznacza to: Ludzkie DNA pozostaje nienaruszone i nie ulega zmianie, gdy szczepionka tymczasowo znajduje się w organizmie.

Koronawirus SARS-CoV-2 w trakcie namnażania się w organizmie człowieka stale nabywa nowe mutacje, które mogą zmienić jego właściwości, ale nie muszą. To, gdzie w materiale genetycznym wirusów zachodzą mutacje, jest czysto losowe. Jeśli zmienione właściwości patogenu są korzystne dla rozprzestrzeniania się wirusów, będą przeważać poszczególne mutacje. Obecnie w Niemczech występują cztery tzw. warianty niepokojące (variants of concern, VOC). Charakteryzują się one mutacjami, które wpływają na zdolność przenoszenia lub patogeniczność wirusów lub mogą również częściowo omijać odpowiedź immunologiczną człowieka.

Jednak zmiany w patogenach nie muszą prowadzić do utraty skuteczności szczepionek COVID-19. Obecne badania wykazują, że szczepionki są również skuteczne przeciwko niepokojącym wariantom koronawirusa, które obecnie dominują w Niemczech. Według wstępnych ustaleń ochrona jest jednak nieco mniejsza. Zwłaszcza w przypadku tzw. wariantu delta (B.1617.2), dla uzyskania dobrego efektu ochronnego bardzo ważna jest pełna seria szczepień.

Jeśli jednak w przyszłości pojawią się nowe warianty lub jeśli znane już warianty z innych krajów, przeciwko którym dotychczas stosowane szczepionki nie są już skuteczne lub są bardzo mało skuteczne rozprzestrzenią się w Niemczech, szczepionki Covid 19 mogą zostać dostosowane. W przypadku szczepionek opartych na technice mRNA można to zrobić bardzo szybko. Jest to również możliwe w przypadku szczepionek opartych na wektorach. Wymagają one jednak dłuższego okresu modyfikacji ze względu na inny proces produkcji.

Opracowanie szczepionki odbywa się w ramach procesu, który jest ściśle kontrolowany przez władze krajowe lub unijne, takie jak Instytut Paula Ehrlicha lub Europejska Agencja Leków. Dlatego szczepionka jest dopuszczana do obrotu w Niemczech tylko wtedy,

• gdy została przetestowana na wystarczającej liczbie osób i
• potwierdzono, że pożądany efekt wyraźnie przeważa nad występującymi skutkami ubocznymi.

W przypadku zatwierdzonych szczepionek przeciwko koronawirusowi podjęto takie same kroki, jak w przypadku zwykłego zatwierdzenia szczepionki. Nie poczyniono żadnych kompromisów w zakresie jakości, skuteczności i wymogów bezpieczeństwa.

To prawda, że proces tworzenia szczepionki był szybszy, ale równie dokładny. Wynika to m.in. z faktu, że badania kliniczne mogły być prowadzone równolegle, procesy zatwierdzania były traktowane priorytetowo, a także z dużej gotowości ochotników do udziału w badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa szczepień. Ponadto, możliwe było wykorzystanie wcześniejszych doświadczeń z opracowywania szczepionek przeciwko innym koronawirusom (SARS i MERS-CoV). Wreszcie, nowe technologie umożliwiły szybsze opracowywanie i produkcję szczepionek oraz zwiększenie zdolności produkcyjnych. Na przykład wieloletnie badania podstawowe stanowiły dobry punkt wyjścia do szybkiego opracowania możliwych kandydatów na szczepionki na bazie mRNA. Oczywiście w tak krótkim czasie nie udałoby się opracować na nowo i przetestować całej technologii szczepionek mRNA. Jednak badania nad zastosowaniem mRNA np. w chorobach autoimmunologicznych czy nowotworowych prowadzone są od lat 90. ubiegłego wieku, więc wiele już wiedziano o bezpieczeństwie i sposobie działania szczepionek mRNA.

Doświadczenie z wieloma szczepionkami na przestrzeni wielu lat wykazało, że większość działań niepożądanych występuje w krótkim czasie po szczepieniu. Jednak nawet po zatwierdzeniu szczepionek są one nadal aktywnie monitorowane przez Instytut Paula Ehrlicha, dzięki czemu uzyskuje się coraz więcej wiedzy na temat długoterminowego bezpieczeństwa, zwłaszcza bardzo rzadkich skutków ubocznych, w różnych grupach populacji. Do tego dochodzą ustalenia na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek pochodzące z badań obserwatorskich prowadzonych na całym świecie, a także z wymiany informacji pomiędzy Instytutem Roberta Kocha i Instytutem Paula Ehrlicha a zagranicznymi urzędami regulacyjnymi (w UE i na całym świecie).

W badaniach rejestracyjnych zatwierdzonych dotychczas szczepionek COVID-19 zebrano obszerne dane od kilku tysięcy osób badanych. Ocena wykazała dobry profil bezpieczeństwa i tolerancji przez okres co najmniej dwóch miesięcy po drugim szczepieniu. Jednak obserwacja uczestników badania nie kończy się wraz z uzyskaniem zatwierdzenia. Będą oni nadal obserwowani przez okres do dwóch lat.

Instytut Paula Ehrlicha regularnie ocenia podejrzane przypadki skutków ubocznych szczepionek COVID-19 w swoich raportach bezpieczeństwa i informuje o nich w swoim biuletynie na temat koronawirusa: www.pei.de/coronavirus

Bardzo rzadkie skutki uboczne często ujawniają się dopiero po zaszczepieniu dużej liczby osób, dlatego ciągła obserwacja i uwaga są prawidłowe i ważne.

(Zobacz też odpowiedź na pytanie „Zakażenie koronawirusem jest mniej szkodliwe niż długotrwałe skutki uboczne szczepionek.”)

Szczepionki Covid 19 nie zawierają żadnych substancji toksycznych ani zwierzęcych, takich jak formaldehyd, białko jaja kurzego czy konserwanty. Nie ma w nich również prawie żadnych substancji, które mogłyby wywołać reakcję alergiczną. Listę składników każdej szczepionki można znaleźć w ogólnie dostępnej informacji o produkcie. Szczepionki te nie zawierają również wirusów zdolnych do reprodukcji i dlatego można je utożsamiać ze szczepionkami inaktywowanymi.

W rzeczywistości już w trakcie badań klinicznych kandydaci do szczepienia są i byli testowani z niezbędną i wymaganą dbałością. Następnie organy zatwierdzające na całym świecie badają ich jakość, skuteczność i bezpieczeństwo, aby upewnić się, że korzyści płynące ze szczepienia wyraźnie przewyższają ewentualne ryzyko. W Niemczech zadanie to przejmuje Instytut Paula Ehrlicha, który sprawdza każdą nową partię przed dostarczeniem szczepionki do lekarzy i punktów szczepień.

Przebieg zakażenia koronawirusem może być bardzo różny. U niektórych osób dotkniętych chorobą nie występują żadne, nieliczne lub bardzo łagodne objawy. Szczególnie groźne są jednak ostre przebiegi choroby, które wymagają pobytu w szpitalu lub nawet na oddziale intensywnej terapii – czasami przez kilka tygodni – i mogą prowadzić do śmierci. Długotrwałe problemy zdrowotne są również zgłaszane raz po raz po infekcji, nawet jeśli na początku jest ona łagodna. Takie skutki są również określane jako long covid lub post covid. Osoby chore czasami nadal mają objawy takie jak duszność, zmęczenie, utrata smaku lub zapachu lub skarżą się na zmniejszoną wydajność jeszcze miesiące po wystąpieniu choroby. Niestety, nasza wiedza na ten temat jest wciąż ograniczona i nie ma obecnie skutecznego leczenia takich skutków.

Z drugiej strony poważne skutki uboczne lub powikłania poszczepienne występują bardzo rzadko. W celu zatwierdzenia szczepionek COVID-19 eksperci z krajowych urzędów ds. leków przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) oceniali m.in. dane z badań klinicznych z udziałem kilkudziesięciu tysięcy osób badanych. Wyniki wykazały, że skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wyraźnie przewyższają ryzyko. Przed zatwierdzeniem zapewniono jakość, bezpieczeństwo i skuteczność każdego produktu szczepionkowego.
(Zobacz również odpowiedź na pytanie „Szczepionka przeciwko koronawirusowi powoduje poważne skutki uboczne.”)

Termin „długotrwałe skutki uboczne” może być mylący. Z wieloletnich doświadczeń z wieloma szczepionkami wynika, że większość skutków ubocznych występuje najpóźniej w okresie 8 tygodni po szczepieniu. Niemniej jednak szczepionki są nadal aktywnie monitorowane, nawet po ich zatwierdzeniu przez Instytut Paula Ehrlicha. W ten sposób uzyskuje się coraz więcej wiedzy na temat długoterminowego bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku bardzo rzadkich skutków ubocznych, w różnych grupach populacji.
(Patrz również odpowiedź na pytanie „Istnieją długoterminowe skutki szczepionki, które po prostu nie są jeszcze znane.”)

Wszystkie szczepionki – nawet przeciwko innym patogenom lub chorobom – mogą wywoływać reakcje alergiczne po ich zastosowaniu. W przypadku wszystkich stosowanych dotychczas w Niemczech szczepionek Covid-19 ciężkie reakcje alergiczne po szczepieniu odnotowano jedynie w bardzo rzadkich przypadkach (źródło: Paul-Ehrlich-Institut).
(Zobacz również odpowiedź na pytanie „Szczepionka przeciwko koronawirusowi powoduje poważne skutki uboczne.”)

Dla osób cierpiących na alergie oznacza to, że każdy, u kogo wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna (anafilaksja) po pierwszym szczepieniu przeciwko Covid-19, nie powinien otrzymać drugiej dawki szczepionki.
Potwierdzona alergia na jeden ze składników przemawia przeciwko szczepieniu (przeciwwskazanie). W szczepionkach firm BioNTech i Moderna należą do nich na przykład PEG (cząsteczki zawierające glikol polietylenowy, które służą jako nośnik szczepionki) lub składnik Polysorbat80 (środek używany do mieszania dwóch niemieszających się ze sobą cieczy) w szczepionce firmy AstraZeneca. Niemniej jednak, istnieje możliwość wizyty w ośrodku alergologicznym, gdzie może odbyć się osobista konsultacja.

Jeśli wcześniej po podaniu innych szczepionek wystąpiły reakcje alergiczne, zaleca się wydłużenie czasu obserwacji do 30 minut.
U osób z innymi alergiami w wywiadzie (bez anafilaksji) (np. alergia pokarmowa, jad owadów, pyłki roślin, sierść zwierząt, nietolerancja leków doustnych itp.) można wykonać standardowe szczepienie.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza szczepiącego o istniejących alergiach.

W zasadzie przyjmowanie leków rozrzedzających krew nie jest przeszkodą do szczepienia przeciwko COVID-19. Ważne jest, aby przed szczepieniem poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi. Często można się wtedy zaszczepić, stosując proste środki ostrożności. Obejmują one użycie bardzo cienkiej igły do wstrzyknięć, a następnie mocne uciśnięcie miejsca wstrzyknięcia. Przerwanie podawania leków przeciwzakrzepowych należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Nic nie stoi na przeszkodzie szczepieniu osób z niedoborami odporności.
Osoby, które otrzymują terapię immunosupresyjną (terapia, która zmniejsza funkcje układu odpornościowego) mają zazwyczaj zwiększone ryzyko poważnych zakażeń. Dotyczy to również koronawirusa. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne są zatem uważani za grupę ryzyka ciężkiego przebiegu Covid-19 i powinni chronić się przed zakażeniem szczepieniem. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami STIKO, należą oni do grup, które powinny być szczególnie uwzględnione w szczepieniu Covid-19 (zobacz również Czy istnieją grupy osób, które powinny być szczególnie uwzględnione w szczepieniu COVID-19? (rki.de)).
Wstępne wyniki badań wykazały, że nowe szczepionki COVID-19 są tolerowane u osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi i leczonych immunosupresyjnie. Jednak w zależności od terapii, skuteczność szczepionki może być niższa niż u osób ze zdrowym układem odpornościowym. Badania na ten temat są nadal prowadzone. W każdym przypadku przed szczepieniem zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym pacjenta.

Z wiekiem układ odpornościowy ulega zmianie – działa mniej efektywnie. Jedną z możliwych przyczyn takiego stanu rzeczy są komórki obronne organizmu, które w odpowiedzi immunologicznej wykonują różne zadania. W ciągu życia grasica, mały organ, w którym część białych krwinek uczy się rozpoznawać i atakować obce komórki, stale się zmniejsza. Oznacza to, że zmniejsza się również liczba produkowanych komórek obronnych.

Może to być jeden z powodów, dla których układ odpornościowy osób starszych nie reaguje już na szczepionki w takim samym stopniu, jak u osób młodszych. Teoria ta została potwierdzona również w badaniach z innymi szczepionkami. Niemniej jednak, szczególnie osoby starsze powinny się zaszczepić, ponieważ ich słabszy układ odpornościowy czyni je bardziej podatnymi na choroby zakaźne, takie jak Covid-19. Przede wszystkim ciężkie przebiegi i pobyty w szpitalu mogą być znacznie zredukowane przez szczepienie Covid-19, nawet u osób starszych.

Takie nieprawdziwe założenia są częścią mitów konspiracyjnych rozpowszechnianych wokół koronawirusa i szczepienia. Ludzie mają być zaniepokojeni i przestraszeni takimi błędnymi informacjami, które nie mają żadnych podstaw naukowych. (Wynalazcy takich „fałszywych informacji” często inspirują się historiami i filmami z gatunku science fiction). Faktem jest, że wielu naukowców na całym świecie pracuje nad stworzeniem bezpiecznych szczepionek przeciwko Covid-19. Wszystkie one mają wspólny cel, jakim jest jak najlepsza ochrona ludzi przed zarażeniem się chorobą.

Mevcut Covid-19 aşıları, çocuk sahibi olmak isteyen kadınlar da dâhil olmak üzere yetişkinlerde test edildi ve güvenli ve etkili bulundu. Özellikle aşı kampanyasının başlarında, aşının kadınların ve erkeklerin doğurganlığını etkileyebileceği söylentisi vardı. Bu iddia yanlıştır.

Aşılara ruhsat verilmesinden önce yapılan kapsamlı klinik araştırmalarda, kısırlığın ortaya çıktığına dair hiçbir kanıt yoktur. Aşının kısırlığa yol açacağını iddia eden insanlar, genellikle bunu bilimsel argümanlarla kanıtlamaya çalışırlar. Aşının temel adlığı SARS-CoV-2’nin bir proteini (Spike proteini olarak adlandırılır) ile doğurganlık açısından önemli olan vücuda ait bir protein (Syncytin-1) arasındaki sözde benzerliğe işaret ederler. Tez: Bir aşı sonrasında vücut korona proteine karşı antikorlar oluşturuyorsa, bu reaksiyon aynı zamanda vücudun kendi hedef yapılarına da genişler ve onları kısırlaştırır. Ancak bununla ilgili herhangi bir bilimsel veri yoktur. Aslında bu benzerlik, proteinin sadece birkaç bölümü ile sınırlıdır. Bununla birlikte, bu tür benzerlikler çok yaygındır ve Covid-19 aşısına özgü değildir. Örneğin soğuk algınlığı için tetikleyici olarak kabul edilen rinovirüsler de benzer şekilde aynıdır. Proteinlerin benzerliği nedeniyle gerçekten bir kısırlık meydana gelseydi, bizzat Covid-19 hastalıklarının da hamile kadınlar üzerinde zararlı etkiler göstermesi gerekirdi. Bunun nedeni, vücudun tıpkı bir aşıdan sonra olduğu gibi, bir enfeksiyon durumunda da aynı savunma mekanizmalarını oluşturmasıdır. Ancak bu durum dünya çapında gözlenmemiştir.

Daimi Aşı Komisyonu (STIKO) ayrıca hamileliğin ikinci üç aylık döneminden (gebeliğin 13. haftasından itibaren) hamile kadınlar ve emziren kadınlar için COVID-19’a karşı aşı yapılmasını önermektedir. Aşı tavsiyesi, doğurganlık çağındaki tüm kadınlar için açıkça geçerlidir.

Her aşıda olduğu gibi, Covid-19’a karşı yapılan koruyucu aşı sonrasında da küçük ila orta şiddette aşı reaksiyonları görülebilir. Bu olası aşılama reaksiyonları, vücudun aşı ile yüzleşmesinin bir ifadesi olarak yorumlanmalıdır. Hissedilir aşılama reaksiyonları olmasa bile, bir aşı korumasının oluşturulabilmesi için bağışıklık sisteminin harekete geçirildiği varsayılabilir. Bununla birlikte, bireysel aşılama reaksiyonları, bağışıklık tepkisi hakkında doğrudan sonuçlar çıkarılmasına izin vermez. Bu aşı reaksiyonları genellikle aşıdan sonraki iki gün içinde ortaya çıkar ve nadiren üç günden daha uzun sürer. Aşı yapılan bölgedeki ağrı, şişlik, kızarıklık veya kaşıntıya ek olarak ateş, titreme ve diğer grip benzeri semptomlar da görülebilir.

Öte yandan, ciddi yan etkiler veya aşı komplikasyonları, bir aşı reaksiyonunun normal kapsamının ötesine geçen ve sağlık durumunu önemli ölçüde etkileyen sonuçlardır. Onaylama işlemi öncesindeki kapsamlı klinik incelemelerde, aşı grubunda veya plasebo alan araştırma katılımcılarında (kontrol grubu) münferit aşı komplikasyonları vakaları ortaya çıkmıştır. Çok nadir görülen komplikasyonlar, şoka kadar uzanan alerjik reaksiyonlar olabilir. Ek olarak, mRNA aşılarda yüz felci tarif edilmiş olup, viral vektör aşılar ile yapılan aşılamalar kapsamında, çok nadiren kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile bağlantılı olarak kan pıhtılaşması (trombozlar) ve kısmen kanamalar meydana gelmiştir.

Ancak, bu aşıları tamamen dışlamak mümkün değildir. Bu nedenle, aşılamanın başlangıcından bu yana, güvenlik ve tolere edilebilirlik gözlemlenmekte ve sürekli olarak kontrol edilmektedir.

Prensip olarak, diğer patojenlere ve hastalıklara karşı yapılanlar da dâhil olmak üzere, her aşıda ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) meydana gelebilir. Şu ana kadar Almanya’da 90 milyondan fazla Covid-19 aşısı yapıldı. Aşı türünden bağımsız olarak, sadece nadir vakalarda ani alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Aşılamanın başlangıcından bu yana, Vaxzevria ile yapılan aşılamadan sonra, kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni) ile bağlantılı olarak, kan pıhtılaşması (trombozlar) ve kısmen kanamalı vakalar çok nadiren (%0,01’den az) gözlemlenmiştir. Ayrıca, Vaxzevria® kullanımı durumunda, aşılanan kişi sayısına göre tesadüfi ve aşıdan bağımsız olarak, Almanya’da aşılama sonrası beklenenden daha fazla Guillain-Barré Sendromu (GBS) vakası bildirilmiştir. Comirnaty® ve Spikevax® mRNA aşıları ile aşılamadan sonra, aşılamanın başlangıcından bu yana kalp kası ve kalp zarı iltihabı (miyokardit ve perikardit) vakaları çok nadir gözlemlenmiştir. Bu vakalar esas olarak ikinci doz uygulandıktan sonra ve tipik olarak aşıdan sonraki 14 gün içinde genç erkeklerde ortaya çıkmıştır.

Sadece aşının etkinliği, güvenliği veya koruma süresi ile ilgili yeni yönler bilinmekle kalmıyor, aynı zamanda farklı yaş gruplarında ve belirli insan gruplarında COVID-19’un seyri hakkında ve ayrıca SARS-CoV-2 enfeksiyonunun olası uzun süreli sonuçları (örneğin, uzun süreli koronavirüs olarak adlandırılan) hakkında giderek daha fazla bilgi toplanıyor. Bu da sürekli bir fayda-risk analizi yapılmasını sağlıyor. Bir aşının faydaları, potansiyel risklerden önemli ölçüde daha ağır basmalıdır.

Aşıdan sonra, yukarıda belirtilen ani geçici lokal ve genel reaksiyonları aşan semptomlar ortaya çıkarsa, tıbbi yardım alınmalıdır.

Aşıya rağmen insanlara hastalığın bulaşması konusunda çok fazla tartışma var. Bunun nedenleri çok çeşitli. Bununla birlikte, mevcut bilgi düzeyine göre, COVID-19 aşıları iyi bir etkinlik derecesi sunmaktadır. Aşı özellikle, hastanede tedaviyi gerektiren ve ölüme yol açabilen şiddetli hastalıklara karşı çok iyi koruma sağlamaktadır. İngiltere’den gelen ilk veriler, bunun şu anda SARS-CoV-2’nin yaygın endişe verici varyantları için de geçerli olduğunu göstermiştir. Örneğin, tam bir aşı serisi, yani Comirnaty® ve Vaxzevria® aşılarıyla yapılan iki doz aşı, delta varyantı olarak adlandırılan bir enfeksiyon durumunda, hastaneye yatışla birlikte ağır bir COVID-19 hastalık seyrine karşı yaklaşık %94’lük yüksek bir etkinlik derecesiyle koruma sağlar.

Bununla birlikte, aşı yüzde yüzlük bir koruma sağlamadığı için, COVID-19 aşısına rağmen nadir durumlarda bir hastalık vakası ortaya çıkabilir. Enfeksiyon aşıdan kısa bir süre önce veya aşıdan sonraki ilk birkaç gün içerisinde meydana gelmişse yine bir hastalık ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, aşı koruması henüz tam olarak oluşmamıştır. Aşının etkisi genellikle ilk aşıdan 10 ila 14 gün sonra gerçekleşir. Bağışıklık sistemimizin bir ilk koruma oluşturmak için bu zamana ihtiyacı vardır. Mümkün olan en iyi koruma için, örneğin Comirnaty® ve Vaxzevria® aşıları gibi iki aşı gereklidir.

Bununla birlikte, aşılanmış kişilerde nadir görülen bir hastalık durumunda, bu kişilerin genellikle aşılanmamış kişilere göre hastalığı çok daha hafif bir biçimde geçirdiklerini biliyoruz. Geriye kalan risk, enfeksiyondan korunma önlemlerine uyularak daha da azaltılabilir. Bu nedenle, Daimi Aşı Komisyonu (STIKO), tam bir aşılamadan sonra bile genel olarak önerilen korunma önlemlerine (günlük maskeler, hijyen kuralları, mesafeyi koruma, havalandırma) uymaya devam edilmesini önermektedir.

Mesajcı RNA’nın (mRNA) veya ulak RNA’nın insan genetik materyaline dâhil edilmesinin fark edilebilir bir riski yoktur. mRNA aşılarında, aşılama koruması oluşturmak için herhangi bir patojen veya bileşenleri (antijenler) kullanılmaz. Bunun yerine, mRNA formunda SARS-CoV-2 koronavirüs genotipinin parçalarını içerirler. Aşı yoluyla mRNA az sayıda vücut hücresine aktarılır. Orada, daha sonra hedefe yönelik bir bağışıklık tepkisi üretmesi için bağışıklık sistemini uyaran bireysel proteinlerin üretimi için bir yapı planı görevini görür. Bir bağışıklık reaksiyonunu uyaran bu tür proteinler antijen olarak adlandırılır. Daha sonra aşının mRNA’sı vücut hücrelerinde tekrar parçalanır.

Genetik materyal insanlarda DNA formunda hücre çekirdeğinde bulunur. Bu yüzden, insan genetik materyali izole edilmiştir ve aşının mRNA’sı ile temas etmez. Dahası, mRNA’nın DNA’ya dâhil edilmesi, diğerlerinin yanı sıra farklı kimyasal yapı nedeniyle mümkün değildir. Aşıdan sonra vücut hücreleri tarafından alınan mRNA’nın DNA’ya dönüştürüldüğüne dair bir belirti de yoktur.

mRNA aşıları ile ilgili olarak, bu şu anlama gelir: Şayet aşı geçici olarak vücutta ise, insan DNA’sı bundan etkilenmez ve değiştirilmez.

SARS-CoV-2 koronavirüs, insan vücudunda üremesi sırasında sürekli olarak özelliklerini değiştirebilen ancak zorunlu olmayan yeni mutasyonlar edinir. Mutasyonların virüslerin genotipinin neresinde gerçekleştiği tamamen tesadüftür. Değiştirilen patojen özellikleri virüslerin yayılması için faydalıysa, bazı mutasyonlar gerçekleştirilmektedir. Şu anda Almanya’da endişe verici virüs varyantı (variants of concern, VOC) olarak adlandırılan dört varyant bulunmaktadır. Bunlar, virüslerin bulaşıcılığını veya patojenitesini etkileyen veya aynı zamanda insan bağışıklık tepkisini kısmen atlatabilen mutasyonlar ile öne çıkmaktadır.

Bununla birlikte, patojendeki değişiklikler mutlaka COVID-19 aşılarının etkinlik derecesinin kaybına yol açmaz. Güncel araştırmalar, aşıların Almanya’da koronavirüsün şu anda baskın olan endişe verici varyantlarına karşı da etkili olduğunu göstermektedir. Ancak, ilk bulgulara göre koruyuculuk biraz daha düşüktür. Özellikle delta varyantı olarak adlandırılan (B.1617.2) varyantta tam bir aşılama serisi iyi bir koruyucu etki için çok önemlidir.

Bununla birlikte, gelecekte yeni varyantlar ortaya çıkarsa veya diğer ülkelerden bilinen ve daha önce kullanılan aşıların artık herhangi bir etkisinin olmadığı ya da sadece çok kötü bir etkisinin olduğu varyantlar Almanya’ya yayılırsa, Covid-19 aşıları uyarlanabilir. mRNA teknolojisini temel alan aşılarda bu çok hızlı bir şekilde yapılabilir. Bu, viral vektör tabanlı aşılarda da mümkündür. Ancak, farklı bir üretim süreci nedeniyle, bu aşılar daha uzun bir modifikasyon süresi gerektirir.

Aşı geliştirme, Paul Ehrlich Enstitüsü veya Avrupa İlaç Ajansı gibi ulusal veya AB makamları tarafından sıkı bir şekilde kontrol edilen bir süreci izler. Bu nedenle, Almanya’da bir aşı yalnızca:

• Eğer aşı yeterli sayıda kişi üzerinde test edilmişse ve
• İstenen etkinin ortaya çıkan yan etkilerden açıkça daha ağır bastığı doğrulanırsa onaylanır.

Onaylanan korona aşıları için, olağan aşı onayı ile aynı adımlar izlenmiştir. Kalite, etkinlik ve güvenlik gerekliliklerinden herhangi bir ödün verilmemiştir.

Aşının geliştirilmesinde izlenen sürecin daha hızlı olduğu doğrudur, ancak aynı derecede özen gösterilmiştir. Bu, diğer şeylerin yanında klinik araştırmaların paralel olarak yürütülebilmesinden, onay süreçlerine öncelik verilmesinden veya gönüllülerin etki derecesi ve güvenlikle ilgili klinik aşı araştırmalarına katılma istekliliğinin yüksek olmasından kaynaklanmaktadır. Ek olarak, diğer koronavirüslere (SARS ve MERS-CoV) karşı aşıların geliştirilmesinde kazanılan önceki deneyimlerden de yararlanılmıştır. Son olarak, yeni teknolojiler daha hızlı bir aşı geliştirme ve üretiminin yanı sıra daha yüksek üretim kapasitelerine izin vermiştir. Örneğin, uzun yıllar süren temel araştırmalar, mRNA’ya dayalı potansiyel aşı adaylarının hızlı gelişimi için iyi bir başlangıç noktası sağlamıştır. Elbette mRNA aşıları için tüm teknolojiyi bu kadar kısa süre içerisinde geliştirmek ve test etmek mümkün olmazdı. Bununla birlikte, mRNA teknolojisinin kullanımı 1990’lı yıllardan beri, örneğin otoimmün veya kanser hastalıklarında araştırılmıştır; bu nedenle mRNA aşılarının güvenliği ve etki şekli hakkında zaten çok şey bilinmektedir.

Uzun yıllar boyunca birçok aşı ile elde edilen deneyimler, çoğu yan etkinin aşılamadan kısa bir süre sonra ortaya çıktığını göstermiştir. Bununla birlikte, aşılar Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından onaylandıktan sonra bile aktif olarak izlenmeye devam edilmekte, böylece özellikle çok nadir görülen yan etkiler durumunda, çeşitli popülasyon gruplarındaki uzun süreli güvenlik hakkında giderek daha fazla bilgi edinilmektedir. Ayrıca, aşıların güvenliği ve etki derecesi hakkında dünya çapındaki gözleme dayalı araştırmaların yanı sıra Robert Koch Enstitüsü ve Paul Ehrlich Enstitüsü ile yabancı düzenleyici makamlar (AB ve dünya çapında) arasındaki yakın alışverişten elde edilen bulgular vardır.

Şu ana kadar onaylanan COVID-19 aşılarının onay araştırmaları, birkaç bin denekten toplanan kapsamlı verileri kapsamaktadır. Değerlendirme, ikinci aşıdan sonra en az iki ay boyunca iyi bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstermiştir. Bununla birlikte, aşının onaylanması ile araştırmaya katılanların gözlemlenmesi sona ermemektedir. İki yıla kadar bir süre boyunca bu kişilerin gözlemlenmesine devam edilecektir.

Paul Ehrlich Enstitüsü, COVID-19 aşılarının şüpheli yan etkilerini güvenlik raporlarında düzenli olarak değerlendirmekte ve korona dosyasında bunlarla ilgili raporlar yayımlamaktadır: www.pei.de/coronavirus

Çok nadir görülen yan etkiler genellikle sadece çok sayıda insan aşılandığında görülür, bu nedenle sürekli gözlem ve dikkat doğru ve önemlidir.

(Ayrıca, „Koronavirüs enfeksiyonu, aşıların uzun süreli yan etkilerinden daha az zararlı.“ sorusunun cevabına bakınız)

Covid-19 aşılarında, formaldehit, yumurta albümini veya koruyucu madde gibi herhangi bir toksik veya hayvansal madde yoktur. Ayrıca aşıların içerisinde alerjik reaksiyonu tetikleyebilecek neredeyse hiç bir madde yoktur. Her aşının bileşenlerinin bir listesi, serbestçe erişilebilen ürün bilgilerinde bulunabilir. Bu aşılar ayrıca çoğalabilen herhangi bir virüs içermez ve bu nedenle inaktif aşılarla eşdeğerdir.

Doğrusu: Aşı adayları, henüz klinik deneyler sırasında gerekli ve zorunlu özen gösterilerek incelenir ve incelenmiştir. Daha sonra, dünya çapındaki onay makamları, bir aşının faydalarının olası risklerden açıkça ağır bastığından emin olmak için, ilgili aşının kalitesini, etkinlik derecesini ve güvenliğini kontrol eder. Almanya’da bu görevi, aşı doktorlara ve aşı merkezlerine teslim edilmeden önce, her yeni partiyi kontrol eden Paul Ehrlich Enstitüsü üstlenmiştir.

Bir koronavirüs enfeksiyonunun seyri çok farklı olabilir. Virüsten etkilenen bazı kişilerde, hiç, çok az veya çok hafif semptomlar görülür. Bununla birlikte, bir hastanede ve hatta yoğun bakım ünitesinde (bazen birkaç hafta boyunca) kalmayı zorunlu kılan ve ölümle de sonuçlanabilen hastalığın şiddetli seyrettiği akut formlardan özellikle korkulur. Başlangıçta hafif seyretmiş olsa bile, bir enfeksiyondan sonra ortaya çıkan uzun süreli sağlık sorunları sıkça rapor edilmektedir. Bu tür sonuçlar, Long Covid veya Post Covid (Uzamış Covid) terimleri ile tanımlanmaktadır. Bazı hastalar, gerçek hastalıktan aylar sonra bile hâlâ nefes darlığı, yorgunluk, tat veya koku kaybı gibi semptomlar vardır veya düşük performanstan şikayet ederler. Ne yazık ki, bu konudaki bilgilerimiz hâlâ az ve şu anda buna karşı etkili bir tedavi yok.

Bununla birlikte, ciddi yan etkiler veya aşı komplikasyonları çok nadirdir. COVID-19 aşılarının onaylanması için, Avrupa İlaç Ajansı’ndaki (EMA) ulusal ilaç dairelerinden uzmanlar, diğer şeylerin yanı sıra, on binlerce denekle yapılan klinik araştırmalardan elde edilen verileri değerlendirmiştir. Bu aşamada, aşının etkinlik derecesinin ve güvenliğinin açıkça riskten daha ağır bastığı görülmüştür. Her bir aşı ürününün kalitesi, güvenliği ve etkinlik derecesi, onaydan önce sağlanmıştır.
(Ayrıca „Koronavirüs aşısı ciddi yan etkilere neden oluyor.“ sorusunun cevabına bakınız)

„Uzun süreli yan etkiler“ kavramı yanıltıcı olabilir. Uzun yıllar boyunca birçok aşı ile elde edilen deneyimler, çoğu yan etkinin aşılamadan sonra en geç 8 haftalık bir süre içerisinde ortaya çıktığını göstermiştir. Bununla birlikte, onaylandıktan sonra bile Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından aşıların aktif olarak izlenmesine devam edilmektedir. Böylece, özellikle çok nadir görülen yan etkiler durumunda, çeşitli popülasyon gruplarındaki uzun süreli güvenlik hakkında giderek daha fazla bilgi edinilmektedir.
(Ayrıca „Aşının şu an bilinmeyen uzun süreli sonuçları var.“ sorusunun cevabına bakınız)

Diğer patojenlere veya hastalıklara karşı olanlar da dâhil olmak üzere, tüm aşılar kullanımdan sonra alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Almanya’da bu zamana kadar kullanılan tüm Covid-19 aşıları için, aşılamadan sonra şiddetli alerjik reaksiyonlar yalnızca çok nadir vakalarda bildirilmiştir (Kaynak: Paul Ehrlich Enstitüsü).
(Ayrıca „Koronavirüs aşısı ciddi yan etkilere neden oluyor.“ sorusunun cevabına bakınız)

Alerjisi olanlar için bu şu anlama gelir: Covid-19’a karşı ilk aşıdan sonra ani alerjik reaksiyon (anafilaksi) gösteren kişiler, 2. doz aşıyı yaptırmamalıdır.
Bileşenlerden birine karşı doğrulanmış bir alerji, aşıya karşı engel teşkil eder (kontrendikasyon). Bunlar arasında, örneğin, BioNTech ve Moderna’nn aşılarındaki PEG (aşı için taşıyıcı görevi gören polietilen glikol içeren partiküller) veya AstraZeneca’nın aşısında Polisorbat80 (birbirine karışmayan iki sıvıyı karıştırmak için bir ajan) bileşeni bulunur. Bununla birlikte, kişisel tavsiye verilebilecek bir alerji merkezinde sunum olanağı vardır.

Daha önce diğer aşıların uygulanmasından sonra alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa, gözlem süresinin 30 dakikaya uzatılması tavsiye edilir.
Tıbbi geçmişinde başka alerjileri olan (anafilaksi olmayan) kişilerde (örn. gıda, böcek zehri, polen, hayvan kılı, oral ilaçlara karşı intolerans vb.) aşı normal şekilde uygulanabilir.
Aşı yaptırmadan önce, aşıyı yapan doktoru mevcut alerjileriniz hakkında bilgilendirin.

Prensip olarak, kan sulandırıcı kullanımı COVID-19 aşısı için bir engel değildir. Önemli olan, pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar alıyorsanız veya pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, aşıdan önce bunu doktorunuza söylemenizdir. Bu durumda genellikle dikkat edilmesi gereken basit önlemlere uyarak aşı yaptırabilirsiniz. Bunlar arasında çok ince bir enjeksiyon kanülünün kullanılması ve ardından enjeksiyon bölgesinin sıkı bir şekilde bastırılması bulunur. Pıhtılaşmayı önleyen ilaçların kullanımının kesilmesi, tedaviyi uygulayan doktorla görüşülmelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerin aşı yaptırmasının önünde hiçbir engel yoktur.
Bağışıklığı baskılayıcı tedavi (bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını azaltan tedavi) gören bir kimse, genellikle ciddi bir enfeksiyon riski altındadır. Bu, koronavirüs için de geçerlidir. Bu nedenle, bağışıklığı baskılayıcı tedavi gören hastalar, Covid-19’un şiddetli seyrettiği risk grubu olarak kabul edilirler ve aşı aracılığıyla kendilerini enfeksiyona karşı korumaları gerekir. Buna göre, STIKO’nun tavsiyeleri doğrultusunda Covid-19 aşısında özellikle dikkat edilmesi gereken gruplar arasında yer almaktadırlar (ayrıca bkz. COVID-19 aşısında özellikle dikkat edilmesi gereken kişi grupları var mıdır? (rki.de)).
İlk araştırma sonuçları, COVID-19’a karşı kullanılan yeni aşıların kronik inflamasyon hastalıkları olan ve bağışıklığı baskılayıcı tedavi gören kişilerde tolere edilebilir olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, tedaviye bağlı olarak aşının etkinliği sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip insanlara göre daha düşük olabilir. Bu konudaki araştırmalar halen devam etmektedir. Her durumda, aşı yaptırmadan önce tedaviyi uygulayan doktora danışılması tavsiye edilir.

Yaş ilerledikçe, bağışıklık sistemi değişir – daha az etkili çalışır. Bunun olası bir nedeni, vücudun bağışıklık tepkisinde çeşitli görevler üstlenen savunma hücreleridir. Yaşam süresi boyunca, akyuvarların bir kısmının yabancı hücreleri tanımayı ve bunlara saldırmayı öğrendiği küçük bir organ olan timus, sürekli olarak geriler. Buna bağlı olarak, oluşan savunma hücreleri de azalır.

Bu, yaşlı insanlardaki bağışıklık sisteminin aşılara karşı artık genç insanlardakiyle aynı ölçüde yanıt vermemesinin bir nedeni olabilir. Bu teori, diğer aşılarla yapılan araştırmalarda da doğrulanmıştır. Bununla birlikte, özellikle yaşlı insanlar aşı yaptırmalıdır, çünkü zayıf bağışıklık sistemleri onları Covid-19 gibi bulaşıcı hastalıklara karşı daha yatkın hale getirir. Her şeyden önce, hastalığın ağır seyretmesi ve hastanede kalış süreleri, Covid-19 aşısı ile yaşlılarda bile önemli ölçüde azaltılabilir.

Bu tür yanlış varsayımlar, koronavirüs ve aşı etrafında yayılan komplo efsaneleri arasında yer alıyor. Bilimsel dayanağı olmayan bu tür yanlış bilgilerle, insanlar tedirgin edilmeye ve korkutulmaya çalışılıyor. (Bu tür „uydurma bilgilerin“ mucitleri, genellikle bilim kurgu türündeki hikaye ve filmlerden esinlenmektedir.) Gerçek şu ki, dünya çapında birçok bilim insanı Covid-19’a karşı güvenli aşıların geliştirilmesi üzerinde çalışıyor. Hepsinin ortak amacı, insanları mümkün olan en iyi şekilde bir hastalıktan korumaktır.

جُرِّبت لقاحات كوفيد-19 المتوفرة على أشخاصٍ بالغين – وكذلك على سيداتٍ راغباتٍ في الإنجاب – وقد وُجد آمنًا وفعَّالاً. وراجت في مستهل حملة التطعيم الشائعة التي تقولُ بأن التطعيم يؤثر سلبيًا على قدرة السيدات والرجال على الإنجاب، وهذا الادّعاءُ كاذبٌ.

لم تُقدم التجاربُ السريريةُ المُكثَّفة التي أُجريت قبل الموافقة على اللقاحات أيَّ دليلٍ على حدوث العقم، ويحاول الأشخاص، الذين يدّعون، أن التطعيم يُصيبُ بالعقم، إثبات هذا غالبًا باستخدام حجج رنانة علميًا، فيشيرون إلى التشابه المزعوم بين بروتين من سارس-كوف-2 (ما يُعرف باسم سبايك)، والذي يستند إليه التطعيم، وبين بروتين جسدي (ساينسايتين-1)، والذي يُعد ضروريًا للخصوبة. والفرضية هنا: عندما يبني الجسم بعد تلِّقي تطعيمٍ ما أجسامًا مضادة لمجابهة بروتين كورونا، يتسع ردُ الفعل هذا في الوقت نفسه ليشمل البُنى المستهدفة الخاصة بالجسم ويُصيب بالعقم. على أنه لا توجد أيُّ بياناتٍ علمية في هذا الصدد، ويقتصر هذا التشابه في واقع الأمر على أقسامٍ قليلةٍ فقط من البروتين، إلا أن مثل هذه التشابهات يشيعُ ظهورُها وليست خاصةً بلقاح كوفيد-19. ويمكن مقارنتها من حيثُ وجه الشبه على سبيل المثال كذلك مع الفيروسات الأنفية، التي تعد العامل المسبب لنزلات البرد. فلو حصل عقمٌ بسبب تشابه البروتينات، لأظهرت أمراض كوفيد-19 نفسها تأثيرات ضارة على السيدات الحوامل؛ لأن الجسم يشكِّل في حالة الإصابة بالعدوى آليات الدفاع نفسها التي يبنيها بعد تلّقي اللقاح. إلا أن ذلك لا يحظى بمتابعة على المستوى العالمي.

يمكن أن تحدث بعد تطعيم كوفيد-19 الوقائي ردودُ فعلٍ خفيفة إلى متوسطة كما هو الحال مع كل تطعيم، وتُعد ردود الفعل المحتملة هذه تعبيرًا على مواجهة الجسم لمادة اللقاح، على أنه حتى من دون ردود فعلٍ على التطعيم، يمكن الانطلاق من فكرة أن النظام المناعيّ قد تم حشده، إذ أن الحماية بفعل التطعيم يمكن تأسيسها كذلك حتى دون أن تظهر ردودُ فعلٍ محسوسة على التطعيم. ومع ذلك لا يمكن استخلاص استنتاجاتٍ مباشرة على الاستجابة المناعية من خلال ردود الفعل الفردية على التطعيم، إذ تظهر ردود الفعل هذه غالبًا في غضون يومين من التطعيم ويندر أن تستمر لأكثر من ثلاثة أيام. ويمكن أن تظهر أثناء ذلك، بجانب الآلام أو التورُّمات أو الاحمرار أو الحكة في موضع الوخز، الحمى والارتجاف والآلام الأخرى المشابهة للإنفلونزا على سبيل المثال.

ومن جهة أخرى، تتجاوز الأعراض الجانبية أو مضاعفات التطعيم الشديدة القدر الاعتياديّ من رد الفعل على التطعيم وتثقل كاهل الحالة الصحية بشكلٍ واضح. وظهرت في الاختبارات السريرية الشاملة قبل الترخيص حالاتٌ منفصلة ظهرت عليها مضاعفات التطعيم في مجموعة مواد التطعيم أو بين المشاركين في الدراسة، والذين تلّقوا علاجًا وهميًا (مجموعة الفحص)، ويمكن أن تكون المضاعفات نادرة الظهور في شكل ردود فعل من الحساسية وصولاً إلى حد الصدمة. ووُصفت حالات شلل الوجه، استكمالاً لما سبق، مع لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، وظهرت في إطار التطعيمات بمواد التلقيح الناقلة جلطاتٌ دموية في حالاتٍ نادرة للغاية مرتبطةً مع انخفاض عدد الصفائح الدموية وكذلك مع حالات نزيف جزئيًا أيضًا.

لكن لا يمكن استبعادها تمامًا؛ ولذلك ما تزال سلامة اللقاح ومدى توافقه تخضعان منذُ إدراجه في الأسواق للمراقبة والمراجعة باستمرار.

ويمكن أن تظهر بالأساس ردودُ فعلٍ تحسسية فورية (ردود فعل تأقية) مع كل لقاح – حتى وإن كان لمجابهة عوامل مرضية وأمراضٍ أخرى. لقد حُقنت ما يزيد عن 90 مليون جرعة لقاح كوفيد-19 في ألمانيا حتى الآن، وأثناء ذلك لم يُبلَّغ عن ردود فعلٍ تحسسية فورية إلا في حالاتٍ نادرةٍ للغاية بغض النظر عن اللقاح. ولُوحظ منذُ ترخيص اللقاح بعد التطعيم باستخدام فاكسزيفريا حدوثُ تجلُّطاتٍ دموية في حالاتٍ نادرةٍ للغاية (أقل من 0,01%) مرتبطةً بنقص عدد الصفائح الدموية وجزئيًا كذلك مع حالات نزيف. وأُبلغ فضلاً عن ذلك عن حالاتٍ من الإصابة بمتلازمة غيلان باريه (GBS) بعد التطعيم باستخدام لقاح فاكسزيفريا® في ألمانيا أكثر مما كان متوقعًا بالنظر إلى عدد الأشخاص المُطعَّمين بالصدفة وبصرف النظر عن اللقاح. ولوحظت بعد التطعيم باستخدام لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) كوميرناتي® وسبايكفاكس® منذ ترخيص اللقاح حالاتٌ نادرةٌ للغاية من التهابات عضلة القلب وغشاء التامور. وظهرت هذه الحالات بشكلٍ خاص على شبابٍ يافعين بعد الحقن بالجرعة الثانية في غضون 14 يومًا من التطعيم.

ولا تُعرف بمرور الأيام جوانب جديدة تتعلق بالفعَّالية أو السلامة أو مدة الحماية للتطعيم فحسب، بل تُجمع المزيد من المعلومات حول المسار المرضيّ لعدوى كوفيد-19 لدى مجموعاتٍ عمرية مختلفة وفئات متباينة من الأشخاص، وكذلك حول التبعات المحتملة طويلة الأمد للإصابة بعدوى سارس-كوف-2 (من قبيل ما يُعرف باسم كوفيد الطويل)، وهذا يتيح تحليلاً مستمرًا للمنافع والمخاطر، ويُفترض أن تفوق فائدة اللقاح المخاطر المحتملة بقدرٍ هائل.

وإذا ظهرت أعراضٌ بعد تطعيمٍ باللقاح، تتجاوز ردود الفعل الموضعية والعامة العابرة سريعًا والمذكورة في الأعلى، فلا بد من طلب المساعدة الطبية.

لقد كثر الحديث حول إمكانية إصابة الأشخاص بالعدوى رغم الحصول على اللقاح، وأسبابُ ذلك متنوعة؛ إذ تتميز لقاحات كوفيد-19 بفعَّاليتها الجيدة حسبما توصَّلت إليه الدراسات العلمية الحالية، ويحمي اللقاح حمايةً فائقة وبشكلٍ خاص من المضاعفات المرضية الجسيمة، التي تستوجب معالجةً في المستشفى وقد تُفضي إلى الموت. وأظهرت البياناتُ الأولية القادمة من إنجلترا أن ذلك يسري أيضًا على متحوِّرات سارس-كوف-2 المثيرة للقلق وواسعة الانتشار في الوقت الحالي. وتحمي سلسلة التطعيم المكتملة، أي التطعيم ثنائي الجرعة باستخدام لقاحيّ كوميرناتي® وفاكسزيفريا® على سبيل المثال بدرجة فعَّالية مرتفعة قدرها 94% تقريبًا من مضاعفاتٍ شديدة لعدوى فيروس كوفيد-19 مع إقامةٍ في المستشفى في حالة الإصابة بما يُعرف باسم متحور دلتا.

ويمكن أن تحدث الإصابة بالعدوى في حالاتٍ نادرة رغم التطعيم بلقاح كوفيد-19، ذلك أن التطعيم لا يُوفِّرُ حمايةً مطلقة، ويمكن أن تحدث الإصابةً كذلك إذا وقعت العدوى قبيل تلّقي اللقاح أو إذا حدثت العدوى في الأيام الأولى بعد التطعيم، وفي هذه الحالات لا تكون الحماية التطعيمية قد تأسست بالكامل بعد. ولا تسري فعَّالية اللقاح في العادة إلا بعد 10 إلى 14 يومًا من جرعة التطعيم الأولى، إذ يحتاجُ نظامُنا المناعيّ لهذه الفترة كي يبني حمايةً أولية. ولبلوغ أفضل حماية ممكنة، هناك حاجة لأخذ جرعتين من اللقاح، باستخدام لقاحيّ كوميرناتي® وفاكسزيفريا® على سبيل المثال.

ونعرف أن الحالة النادرة لإصابة الأشخاص المُطعَّمين بالعدوى تعني أن يعاني هؤلاء من حالة مرضية أخف وطاة بكثير من الأشخاص غير المُطعَّمين. ويمكن خفض الخطر المتبقي بصورةٍ إضافية من خلال الالتزام بإجراءات الوقاية من العدوى. لذلك توصي لجنة التطعيمات الدائمة (STIKO) بمواصلة الالتزام بإجراءات الوقاية المُوصى بها بشكلٍ عام (كمامات الاستعمال اليوميّ وقواعد النظافة الشخصية والالتزام بالتباعد الاجتماعي والتهوية) حتى بعد تلّقي التطعيم الكامل.

ليس هناك خطرٌ واضح لدخول الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) إلى المادة الوراثية البشرية، إذا لا تستخدم في لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال مسبِّبات المرض أو مُكوِّناتُها (المستضدات) لبناء الحماية التطعيمية، وتحتوي بدلاً من ذلك على أجزاءٍ من التركيب الجينيّ لفيروس كورونا سارس-كوف-2 في شكل حمض نووي ريبوزي مرسال يُنقَل إلى خلايا جسدية قليلة من خلال التطعيم، وهناك تؤدّي وظيفة مخطط بنائي لإنتاج بروتينات مفردة تُحفِّز من ثم النظام المناعيّ لعمل استجابة مناعية مستهدفة. وتُعرف هذه البروتينات، التي تحفِّز رد فعلٍ مناعيًا، باسم المستضدات. لاحقًا يُفكَّك الحمض النووي الريبوزي المرسال للقاح في الخلايا الجسدية مرةً أخرى.

وتوجد المادة الوراثية في الإنسان في شكل حمض نووي في نواة الخلية، وبهذا تُعزل المادة الوراثية البشرية ولا تختلط مع الحمض النووي الريبوزي المرسال للقاح. ويستحيل فضلاً عن ذلك إدخال الحمض النووي الريبوزي المرسال في الحمض النووي (DNA) لأسبابٍ عديدة من بينها البنية الكيميائية المختلفة. وليست هناك إشارةٌ على أن الحمض النووي الريبوزي المرسال المُمتص من الخلايا الجسدية بعد التطعيم يُحوَّل إلى حمضٍ نوويّ بشريّ.

يتلَّخص ذلك فيما يخص لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال فيما يلي: يظل الحمض النوويّ البشريّ سليمًا ولا يتغيَّر عندما يكون اللقاح في الجسم مؤقتًا.

يطور فيروس كورونا سارس-كوف-2 أثناء تكاثره في الجسم البشريّ طفراتٍ جديدة باستمرار، يمكن أن تغيِّر من خواصه (ولكن ليس بالضرورة)، دون أن يكون مكان حدوث الطفرات في التركيب الجينيّ للفيروسات محددًا. وعندما تكون صفات مُسبب المرض المتغيِّرة مفيدة لانتشار الفيروسات، تفرض طفرات مُحدَّدة نفسها وتتحقق. وتنتشر حاليًا في ألمانيا أربعة مما تُعرف باسم متحوِّرات الفيروس المثيرة القلق، تتميَّز بطفراتٍ تؤثِّر على قابلية انتشارها أو قدرتها على الإصابة بالعدوى أو تمّكنها من التعامل مع الاستجابة المناعية البشرية بصورةٍ جزئية.

لكن التغيُّرات في مُسبِّب المرض لا تفضي بالضرورة إلى فقدان لقاحات كوفيد-19 لفعَّاليتها، إذ تبّين الدراساتُ الحالية أن اللقاحات فعَّالة كذلك ضد متحوِّرات فيروس كورونا المثيرة للقلق والمنتشرة حاليًا في ألمانيا، إلا أن الحماية أقل بعض الشيء وفقًا للمعلومات الأولية. وفيما يُعرف باسم متحوِّر دلتا (B.1617.2)، على وجه الخصوص، تكون سلسلة التطعيم المكتملة مهمة للغاية من أجل فعَّالية حماية جيدة.

لكن إذا ظهرت متحوِّراتٌ جديدة أو زحفت متحوِّراتٌ معروفة نحو ألمانيا من بلدانٍ أخرى، لم تعد اللقاحاتُ المستخدمة حاليًا تُجدي معها نفعًا على الإطلاق أو لا يكونُ لها إلا تأثير في غاية التواضع في مواجهتها، فيمكن تعديل لقاحات كوفيد-19 من أجل ذلك. ويمكن أن يتم ذلك بسرعة كبيرة في حالة اللقاحات التي تعتمد على تكنولوجيا الحمض النووي الريبوزي المرسال، وهذا ممكنٌ في حالة اللقاحات المستندة على ناقل الفيروس. على أن هذه الأخيرة تحتاجُ إلى فترةٍ زمنية أطول للتعديل بسبب عملية إنتاج مغايرة.

يتبع تطوير اللقاح عمليةً تخضع لرقابةٍ صارمة من سلطاتٍ محلية وأخرى تابعة للاتحاد الأوروبيّ، وكذلك من معهد بول إيرليش ووكالة الأدوية الأوروبية. لذلك لا يُرخَّص أيُّ لقاحٍ في ألمانيا إلا عندما يُجرَّب على عددٍ كبيرٍ بما يكفي من الأشخاص ويتأكَّد أن التأثير المرغوب يفوق بوضوح الأعراض الجانبية الطارئة.

تُطبَّق على لقاحات كورونا المُرخَّصة الخطوات نفسُها التي تسري على ترخيص اللقاحات العادية، ولم تُقدَّم أيُّ تنازلات فيما يخص متطلبات الجودة والفعَّالية والسلامة.

ولا شك أن عملية تطوير اللقاح جرت بوتيرةٍ أسرع، لكنها اتسمت بالدقة نفسها، ويرجع ذلك لأسبابٍ عديدة من بينها أن الدراسات السريرية أمكن لها أن تسير بالتوازي، أو لأن عمليات الترخيص مُنحت الأولوية، أو كذلك بسبب الجاهزية العالية لدى المتطوعين للمشاركة في دراسات اللقاح السريرية المعنية بالفعَّالية والسلامة. وفضلاً عن ذلك أمكن أيضًا الاستناد إلى الخبرات السابقة من تطوير اللقاحات ضد فيروسات كورونا أخرى (فيروس كورونا المرتبط بالمتلازمة التنفسية الحادة الشديدة „سارس-كوف“، وفيروس كورونا المرتبط بمتلازمة الشرق الأوسط التنفسية „ميرس-كوف“). وأخيرًا وليس آخرًا، أتاحت التقنيات الحديثة إمكانيات لتطوير وإنتاج اللقاحات بسرعة، وساهمت في تعزيز القدرات الإنتاجية. لقد مثَّلت الأبحاثُ الأساسية المستمرة عبر سنواتٍ عديدة نقطة انطلاقٍ جيدة من أجل تطويرٍ سريعٍ للقاحاتٍ مرشَّحة على أساس الحمض النووي الريبوزي المرسال، وإلا لكان التطويرُ العام لتقنيات لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال من نقطة الصفر واختبارها مستحيلاً في هذه الفترة الزمنية القصيرة. غير أن استخدام الحمض النووي الريبوزي المرسال يخضع للدراسة منذ تسعينيات القرن الماضي على أمراض المناعة الذاتية أو الأمراض السرطانية، حتى تم الوصول إلى الكثير من المعلومات عن سلامة لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال وطريقة عملها.

أظهرت الخبرات المكتسبة فيما يخص لقاحاتٍ عديدة عبر سنواتٍ ممتدة، أن غالبية الأعراض الجانبية تظهر بعد فترةٍ قصيرة من التطعيم، لكن تظل اللقاحات تحت المراقبة النشطة حتى بعد الترخيص من جانب معهد بول إيرليش، بحيثُ تُكتسب هنا وبمرور الوقت المزيد من المعارف حول السلامة طويلة الأمد، وبخاصة الأعراض الجانبية، في المجموعات السكانية المختلفة. تُضافُ إلى ذلك المعارف حول سلامة اللقاحات وفعَّالياتها من الدراسات الوصفية العالمية وكذلك من التبادل الوثيق بين معهد روبرت كوخ ومعهد بول إيرليش وبين السلطات التنظيمية الأجنبية (على مستوى الاتحاد الأوروبيّ وعالميًا).

وسجَّلت دراساتُ الترخيص للقاحات كوفيد-19 المُرخَّصة حتى الآن بياناتٍ شاملة لعدة آلاف من الأشخاص الخاضعين للاختبار، وأسفر التقييم عن معلومات دقيقة عن السلامة والتحمُّل على مدار فترةٍ زمنية لا تقلُ عن شهرين. ولا تنتهِ المتابعة اللاحقة للمشاركين في الدراسة مع صدور الترخيص؛ إذ يجب أن يخضعوا لمزيدٍ من المتابعة لفترةٍ زمنية تصل حتى عامين.

يُقيِّم معهد بول إيرليش بانتظام الحالات المشتبه في إصابتها بأعراضٍ جانبية من جراء لقاحات كوفيد-19 في تقارير السلامة ويذكرها في ملف كورونا الخاص به: www.pei.de/coronavirus

لا تظهر أعراضٌ جانبية نادرة للغاية غالبًا إلا عندما يُطعَّم عددٌ كبيرٌ جدًا من الأشخاص، وبذلك تكون المتابعة والاهتمام المستمران صحيحين ومهمين.

(انظر كذلك الإجابة على سؤال „عدوى فيروس كورونا أسوء بدرجةٍ أقل من الأعراض الجانبية طويلة الأمد للقاحات.„)

لا تحتوي لقاحات كوفيد-19 على أيّ مواد سامة أو حيوانية، مثل الفورمالدهايد أو بياض بيض الدجاج أو أي مواد حافظة أخرى، وهي بالكاد تحتوي على مواد يمكن أن تثير رد فعلٍ من الحساسية. ويمكن الاطلاع على سردٍ لمُكوِّنات كل لقاح في معلومات المنتج المتاحة للجميع. وجدير بالذكر أن هذه اللقاحات لا تحتوي على أي فيروسات قادرة على التكاثر ويمكن مساواتها بذلك مع لقاحات المواد الميتة.

الصحيح أن اللقاحات المرشَّحة خضعت للاختبار وما زالت بالعناية الضرورية والمفروضة أثناء التجربة السريرية. وتختبر سلطاتُ الترخيص على مستوى العالم جودتها وفعَّاليتها وسلامتها لاحقًا، لتتأكد أن فائدة لقاحٍ ما تفوقُ المخاطر المحتملة بوضوح. ويتوَّلى معهد بول إيرليش هذه المهمة في ألمانيا، إذ يفحص كل شحنةٍ جديدة، قبل أن يُورَّد اللقاح إلى الأطباء ومراكز التطعيم.

يمكن أن تسير عدوى فيروس كورونا بشكلٍ متباين للغاية، حيث يُصابُ بعض المرضى بأعراضٍ طفيفة أو معتدلة جدًا أو لا تظهر عليهم أعراضٌ على الإطلاق، إلا أن ما يُخشَى بشكلٍ خاص هو الأشكال الحادة والجسيمة من العدوى، التي تستوجب إقامةً في المستشفى أو حتى في وحدة العناية المركَّزة – تصل إلى عدة أسابيع في بعض الأحيان – وقد تُفضي إلى الموت أيضًا. ويشيعُ الحديث دائمًا كذلك عن مشكلاتٍ صحية طويلة الأجل بعد الإصابة بالعدوى، حتى وإن اتخذت العدوى مسارًا لطيفًا في البداية. وتُسمَّى مثلُ هذه التبعات بمصطلحاتٍ من قبيل كوفيد الطويل أو ما بعد كوفيد، حيث تنتابُ المرضى لمدة أشهر بعد الإصابة المرضية الفعلية أعراضٌ مثل ضيق التنفُّس أو الإعياء أو فقدان التذوق أو الشم أو تراجع القدرة على الأداء. وللأسف ما تزالُ معرفتُنا في هذا الصدد ضئيلة للغاية ولا توجد في الوقت الحالي معالجةٌ فعَّالة لذلك.

وعلى النقيض من ذلك، تعتبر الأعراض الجانبية أو مضاعفات التطعيم الجسيمة نادرةً للغاية، وقيَّم خبراءُ سلطات الدواء الوطنية لدى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بياناتٍ عديدة من بينها البيانات المنبثقة عن الاختبارات السريرية على عشرات الآلاف من الخاضعين للتجارب من أجل ترخيص لقاحات كوفيد-19، واتضح أثناء ذلك أن فعَّالية اللقاح وسلامته تفوقان الخطر وترجحان عليه. وتُؤمَّن جودةُ كل منتج لقاح مفرد وسلامته وفعَّاليته قبل التصريح باستخدامه.
(انظر كذلك الإجابة على سؤال „لقاح فيروس كورونا يُسبِّب أعراضًا جانبية جسيمة.„)

وقد يكون مصطلح „الأعراض الجانبية طويلة الأمد“ مضللاً، فقد أظهرت التجارب مع لقاحاتٍ عديدة استمرت لسنوات طويلة أن غالبية الأعراض الجانبية تظهر في فترةٍ زمنية أقصاها 8 أسابيع من التطعيم، على أن اللقاحات تظل تحت المراقبة النشطة حتى بعد الترخيص من جانب معهد بول إيرليش، وهكذا تُكتسب بمرور الوقت المزيد من المعارف حول السلامة طويلة الأمد، وبخاصة في حالة الأعراض الجانبية النادرة في المجموعات السكانية المختلفة.
(انظر أيضًا الإجابة على سؤال „هناك تبعاتٌ طويلة الأمد للقاح لم تُعرَف بعد.„)

يمكن أن تظهر ردود فعلٍ تحسسية بعد استخدام كل اللقاحات، وحتى تلك المعنية بمقاومة مُسبِّباتٍ مرضية أو أمراضٍ أخرى، ولم يُبلَّغ عن ردود فعل تحسسية جسيمة بعد التطعيم فيما يخص كل لقاحات كوفيد-19 المستخدمة حتى الآن في ألمانيا إلا في حالاتٍ نادرة للغاية (المصدر: معهد بول إيرليش).
(انظر كذلك الإجابة على سؤال „لقاح فيروس كورونا يُسبِّب أعراضًا جانبية جسيمة.„)

يعني ذلك بالنسبة للمصابين بالحساسية: من انتابه رد فعل تحسسي فوري (تَأَق) بعد التطعيم الأول ضد كوفيد 19، يُفترض منه ألا يحصل على جرعة التطعيم الثانية.
ويكون وجود حساسية مُؤكَّدة ضد أحد المُكوِّنات من موانع أخذ التطعيم (موانع الاستخدام)، ويندرج ضمن ذلك على سبيل المثال الجزيئات المحتوية على بولي إيثيلين جلايكول (PEG) والتي تعمل على حمل اللقاح في لقاحات بيونتك وموديرنا، أو المُكوِّن بولي سوربات 80 (مادة لخلط سائلين غير قابلين للاختلاط معًا) في لقاح أسترازينيكا. وهنا تتمثل إمكانية اكتساب تصوُّر في مركز لطب الحساسية، حيثُ يمكن تقديم مشورة شخصية.

وإذا ظهرت ردود فعل تحسسية مبكرًا بعد إعطاء لقاحات أخرى، يُوصى بإطالة فترة المتابعة اللاحقة إلى 30 دقيقة،
ويمكن في حالة الأشخاص الذين يعانون من أنواع الحساسية الأخرى (دون تأقِ) حسب سيرتهم المرضيّة (ضد بعض الأغذية أو السم الحشري أو حبوب اللقاح أو شعر الحيوانات أو عدم تحمُّل الأدوية الفموية وغيرها) أخذ اللقاح بصورة عادية.
ومن هنا، لا بد للطبيب المسؤول عن التطعيم الاستعلام عن أنواع الحساسية الموجودة قبل التطعيم.

لا يعتبر تناول مميعات الدم عائقًا بالأساس أمام أخذ لقاح كوفيد-19، والمهم أن تخبر الطبيب قبل التطعيم إذا كنتَ تتناول أدويةً مضادة للتجلُّط أو تعاني من اضطراب تخثُّر الدم. وهنا، يمكن أخذ التطعيم في ظل الالتزام بإجراءاتٍ احترازية بسيطة، مثل استخدام إبرة حَقن رقيقة للغاية وعمل ضغط مُحكم لموضع الوخز لاحقًا، وتجب مناقشة مسألة إيقاف العلاج المضاد للتجلُّط مع الطبيب المُعالِج.

ليس هناك ما يمنع من تطعيم الأشخاص المصابين بضعف المناعة.
من يتلَّقى علاجًا مُثّبطًا للمناعة (علاجًا يُقلل من وظائف النظام المناعيّ)، يحيقُ به بالأساس خطرٌ أكبر للإصابة بأمراضٍ جسيمة، ويسري ذلك أيضًا على فيروس كورونا، لذلك يعتبر المرضى الذي يُعالجَون بمثّبطات المناعة فئةً مُعرَّضة لخطر حصول تطوُّر جسيم من فيروس كوفيد-19 ويجب أن يحموا أنفسهم بالتطعيم ضد العدوى. ووفقًا لذلك يجدون أنفسهم حسب توصيات لجنة التطعيمات الدائمة بين المجموعات التي يجب توليتُها رعايةً خاصة أثناء تطعيم كوفيد-19 (انظر كذلك هل هناك مجموعاتٌ من الأشخاص تجب مراعاتُها على نحوٍ خاص عند أخذ تطعيم كوفيد-19؟ (rki.de)).
لقد أظهرت نتائج الدراسات الأولية أن اللقاحات الجديدة ضد كوفيد-19 يمكن تحمُّلها لدى الأشخاص المصابين بأمراض الالتهابات المزمنة والعلاج المُثِّبط للمناعة، ومع ذلك يمكن أن تقل فعَّالية التطعيم حسب العلاج عند الأشخاص ذوي النظام المناعيّ الصحيّ. وما زالت الأبحاث المعنية بذلك مستمرة، ويُوصى على أية حال بمراجعة الطبيب المعالج قبل أخذ اللقاح.

يتغيَّر النظام المناعيّ مع تقدُّم العمر ويعمل بوتيرةٍ أقل كفاءة، ويكون السبب المحتمل لذلك هو الخلايا الدفاعية للجسم، التي تتولَّى مهام مختلفة أثناء الاستجابة المناعية، إذ تتقلَّص الغدة الزعترية أثناء حياة الإنسان باستمرار، وهي عضوٌ صغير، يتعلَّم فيه جزءٌ من كريات الدم البيضاء كيفية التعرُّف على الخلايا الغريبة ومهاجمتها، وبذلك تقل أيضًا الخلايا الدفاعية المتكوِّنة.

وقد يكونُ ذلك هو السبب في أن النظام المناعيّ لا يتجاوب مع اللقاحات بالقدر نفسه لدى الأشخاص كبار السن كما لدى الشباب، وتأكدَّت هذه النظرية أيضًا في دراساتٍ على لقاحاتٍ أخرى. رغم ذلك يجب أن يحصل المسنون بشكلٍ خاص على التطعيم، لأن نظامهم المناعيّ الضعيف يجعلهم أكثر عرضةً للأمراض المُعدية مثل كوفيد-19، ويمكن أن يُقلل تطعيم كوفيد-19 من مسارات التطوُّر المرضية الجسيمة والإقامات في المستشفى لدى كبار السن بقدرٍ واضح.

تنتمي مثلُ هذه الفرضيات غير الحقيقية إلى نظريات المؤامرة، التي تشيع حول فيروس كورونا والتطعيم، ويُفترض من مثل هذا المعلومات الخاطئة، التي لا تستند إلى أيّ أساسٍ علميّ، أن تصيب الناس بالذعر والخوف، (يستند المروجون لمثل هذه „المعلومات الوهمية“ غالبًا إلى القصص والأفلام من نوعية الخيال العلميّ)، والواقع أن كثيرًا من العلماء على مستوى العالم عملوا على تطوير مثل هذه اللقاحات الآمنة ضد كوفيد-19، وكلهم لديهم الهدف المشترك، وهو حماية البشر من العدوى قدر الإمكان.

Vaccinurile împotriva COVID-19 disponibile a fost testate pe adulți – inclusiv femei cu dorința de a avea copii – și sunt considerate sigure și eficiente. Mai ales la începutul campanei de vaccinare circula zvonul că vaccinul ar putea afecta fertilitatea femeilor și bărbaților. Această afirmație este greșită.

Studiile clinice extinse efectuate înainte de aprobarea vaccinurilor nu au adus dovezi privind apariția infertilității. Oamenii care afirmă că vaccinul ar duce la infertilitate încearcă frecvent să dovedească acest lucru cu argumente care sună științific. Aceștia fac trimitere la asemănarea presupusă dintre o proteină de la SARS-CoV-2 (așa-numita proteină Spike) pe care se bazează vaccinul și o proteină proprie corpului (Syncytin-1) care este importantă pentru fertilitate. Teoria: Dacă în urma vaccinării corpul formează anticorpi împotriva proteinei Corona, această reacție s-ar extinde concomitent și la structurile vizate proprii corpului și ar duce la infertilitate. Însă pentru acest lucru nu există niciun fel de date științifice. De fapt, această similitudine se limitează la doar puține secțiuni ale proteinei. Astfel de similitudini apar însă foarte frecvent și nu sunt specifice vaccinului împotriva Covid-19. Sunt, de exemplu, similare comparabil și rinovirusurile, care sunt considerate declanșator pentru răceli. Dacă într-adevăr s-ar ajunge la o infertilitate din cauza similitudinii proteinelor, atunci însăși îmbolnăvirile de Covid-19 ar trebui să fi arătat deja efecte nocive asupra gravidelor. Deoarece corpul formează în cazul unei infectări aceleași mecanisme de apărare ca după o vaccinare. Acest lucru însă nu a putut fi observat la nivel mondial.

Comitetul permanent pentru vaccinare (STIKO) recomandă, de asemenea, vaccinarea împotriva COVID-19 pentru femeile însărcinate din al doilea trimestru de sarcină (începând cu a 13-a săptămână de sarcină) și pentru femeile care alăptează. Recomandarea de vaccinare se aplică în mod explicit tuturor femeilor de vârstă fertilă.

Ca în cazul oricărei vaccinări, reacții minore până la moderate pot apărea și după vaccinarea împotriva Covid-19. Aceste posibile reacții la vaccin trebuie fi interpretate ca manifestare a luptei corpului cu vaccinul. Însă și fără reacții la vaccin se poate considera că sistemul imunitar a fost mobilizat, deoarece o protecție obținută prin vaccinare poate fi dezvoltată chiar dacă nu apar reacții sesizabile în urma vaccinării. Reacțiile individuale la vaccin nu permit însă concluzii directe asupra răspunsului imunitar. Aceste reacții la vaccin apar în general în decursul a două zile după vaccinare și durează rareori mai mult de trei zile. Acestea pot fi de ex., pe lângă dureri, edem, eritem sau prurit la locul de injectare, și febră, frisoane și alte simptome similare gripei.

Pe de altă parte, efectele secundare grave sau complicațiile în urma vaccinării sunt urmări care merg dincolo de dimensiunea normală a unei reacții la vaccin și afectează clar starea de sănătate. În cadrul testărilor clinice cuprinzătoare înainte de aprobare au apărut cazuri individuale de complicații în urma vaccinării în grupa vaccinului sau la participanții la studiu care au primit un placebo (grup de control). Complicațiile, care sunt foarte rare, pot fi reacții alergice până la șoc. Suplimentar, la vaccinurile ARN mesager au fost descrise paralizii faciale, iar în cadrul vaccinărilor cu vaccinuri cu vector viral au apărut foarte rar tromboze împreună cu o diminuare a numărului de plachete (trombocitopenie) precum și parțial cu hemoragii.

Totuși, acestea nu pot fi excluse în totalitate. De aceea, de la introducerea vaccinului, siguranța și tolerabilitatea continuă să fie monitorizate și verificate permanent.

În principiu pot apărea la fiecare vaccinare – și împotriva altor agenți patogeni și boli – reacții alergice imediate (reacții anafilactice). În Germania au fost administrate până acum peste 90 milioane de vaccinuri Covid 19. Doar în cazuri foarte rare au fost raportate reacții alergice imediate, indiferent de vaccin. De la introducerea vaccinului au putut fi observate după vaccinarea cu Vaxzevria în cazuri foarte rare (mai puțin de 0,01 %) tromboze împreună cu diminuarea numărului de plachete (trombocitopenie), parțial și cu hemoragii. În plus, în cazul Vaxzevria®, în Germania au fost semnalate după vaccinare mai multe cazuri ale sindromului Guillain-Barré (GBS) decât sunt de așteptat aleatoriu și independent de vaccin luând în considerare numărul de persoane vaccinate. După vaccinarea cu vaccinurile ARN mesager Comirnaty® și Spikevax® au fost observate foarte rar cazuri de inflamații ale mușchiului cardiac și ale pericardului (miocardită și pericardită). Aceste cazuri au apărut mai ales la bărbații tineri după administrarea celei de-a doua doze și, în mod tipic, în decursul a 14 zile după vaccinare.

Nu numai că devin cunoscute mereu noi și noi aspecte cu privire la eficacitatea, siguranța sau durata de protecție a vaccinului, ci de asemenea sunt acumulate din ce în ce mai multe cunoștințe privind evoluția bolii COVID-19 la diferitele grupe de vârstă și la anumite grupe de persoane, precum și urmările posibile pe termen lung ale unei infectări cu SARS-CoV-2 (de ex. așa-numitul Long-Covid). Acest lucru permite o analiză continuă utilitate-risc. Utilitatea unei vaccinări ar trebui să depășească semnificativ posibilele riscuri.

Dacă după o vaccinare apar simptome care depășesc reacțiile locale și generale temporare menționate mai sus, atunci trebuie să se solicite ajutor medical.

Se discută mult despre acest lucru, că oamenii se pot infecta în ciuda vaccinării. Motivele pentru acest lucru sunt variate. Conform stadiului actual de cunoștințe, vaccinurile COVID-19 oferă însă o eficacitate bună. Vaccinul protejează foarte bine îndeosebi împotriva evoluțiilor grave ale bolii care fac necesară tratarea în spital și pot duce la deces. Primele date din Anglia arată că acest lucru este valabil și pentru variantele îngrijorătoare de SARS-CoV-2 răspândite în prezent pe scară largă. O serie completă de vaccinări, adică vaccinarea dublă cu vaccinurile Comirnaty® și Vaxzevria® protejează, de exemplu, cu o eficacitate ridicată, de aprox. 94%, împotriva unei evoluții grave de îmbolnăvire cu COVID-19, cu spitalizare, în cazul unei infectări cu așa-numita variantă Delta.

Însă și în ciuda unei vaccinări împotriva COVID-19 se poate ajunge în cazuri rare la o îmbolnăvire, deoarece vaccinul nu oferă o protecție de sută la sută. Se poate ajunge la o îmbolnăvire și atunci când infectarea s-a produs la scurt timp înainte de vaccinare sau dacă infectarea a avut loc în primele zile după vaccinare. În aceste cazuri, protecția obținută prin vaccin încă nu s-a dezvoltat complet. Efectul vaccinului apare, de regulă, abia la 10 până la 14 zile după prima vaccinare. Sistemul nostru imunitar are nevoie de acest timp pentru a dezvolta o primă protecție. Pentru cea mai bună protecție posibilă sunt necesare două vaccinări, de ex. cu vaccinurile Comirnaty® și Vaxzevria®.

Știm faptul că – în cazul rar al îmbolnăvirilor unor persoanelor vaccinate – acestea se îmbolnăvesc însă, de regulă, cu o formă mult mai ușoară decât persoanele nevaccinate. Riscul rezidual poate fi diminuat suplimentar prin respectarea măsurilor de protecție împotriva infecțiilor. De aceea, Comisia permanentă de vaccinare (STIKO) recomandă respectarea măsurilor de protecție recomandate în general (purtarea zilnică a măștii, reguli de igienă, păstrarea distanței, aerisirea) chiar și după o vaccinare completă.

Nu există niciun risc identificabil pentru integrarea ARN-ului mesager (ARNm) în materialul genetic uman.La vaccinurile ARNm nu sunt utilizați agenți patogeni sau alte componente (antigeni) pentru dezvoltarea protecției obținute prin vaccin. În schimb, acestea conțin părți ale materialului genetic al coronavirusului SARS-CoV-2 sub formă de ARNm. Prin vaccinare, ARNm este transmis doar în puține celule somatice. Acolo acesta servește ca plan de construcție pentru producerea proteinelor individuale care stimulează sistemul imunitar la formarea unui răspuns imunitar țintit. Astfel de proteine care stimulează reacția imunitară sunt denumite antigeni. Ulterior, ARNm al vaccinului din celulele somatice se descompune.

La om, materialul genetic se află sub formă de ADN în nucleul celular. Astfel, materialul genetic uman este izolat și nu ajunge în contact cu ARNm al vaccinului. În plus, încorporarea ARNm în ADN nu este posibilă, printre altele datorită structurii chimice diferite. De asemenea, nu există vreun indiciu că ARNm asimilat de celulele somatice după vaccinare ar fi transformat în ADN.

Referitor la vaccinurile ARNm, acest lucru înseamnă: ADN-ul uman rămâne neatins și nu este modificat dacă vaccinul este prezent temporar în corp.

În timpul multiplicării sale în corpul uman, coronavirusul SARS-CoV-2 dobândește permanent mutații noi, care pot modifica proprietățile sale, însă nu obligatoriu. Locul unde au loc mutațiile în materialul genetic al virusurilor este pur aleatoriu. Dacă proprietăți modificate ale agentului patogen sunt favorabile pentru răspândirea virusurilor, atunci se vor instala anumite mutații. În prezent, în Germania sunt prezente patru așa-numite variante îngrijorătoare ale virusului (variants of concern, VOC). Acestea se evidențiază prin mutații care influențează transmisibilitatea sau patogenitatea virusurilor sau care pot ocoli răspunsul imunitar uman.

Modificările agentului patogen nu duc însă obligatoriu la o pierdere a eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19. Studiile actuale arată că vaccinurile sunt eficiente și împotriva variantelor îngrijorătoare de Coronavirus dominante în prezent în Germania. Însă, conform primelor cunoștințe, protecția este ceva mai redusă. O serie completă de vaccinare este foarte importantă pentru un efect de protecție bun, îndeosebi la așa-numita variantă Delta (B.1617.2).

În cazul în care pe viitor vor apărea variante noi sau va avea loc o răspândire în Germania a unor variante deja cunoscute din alte țări, împotriva cărora vaccinurile utilizate până acum nu mai acționează sau acționează doar foarte puțin, vaccinurile împotriva Covid-19 pot fi adaptate. La vaccinurile care se bazează pe ARNm, adaptarea se poate realiza foarte repede. Acest lucru este posibil și la vaccinurile bazate pe vector. Acestea însă necesită un timp mai lung de modificare, având în vedere procesul de fabricare diferit.

Dezvoltarea unui vaccin este rezultatul unui proces controlat strict de autoritățile naționale resp. UE, cum ar fi Institutul Paul-Ehrlich resp. Agenția Europeană pentru Medicamente. De aceea, un vaccin este aprobat în Germania doar atunci când a fost

• testat pe suficient de multe persoane și
• s-a confirmat că efectul dorit depășește în mod evident efectele secundare apărute.

Pentru vaccinurile împotriva Corona aprobate au fost urmați aceiași pași ca la aprobarea uzuală a vaccinurilor. Nu s-a făcut rabat privind cerințele de calitate, eficacitate și inofensivitate.

Este adevărat că procesul a decurs mai repede la dezvoltarea vaccinului, însă cu aceeași atenție. Printre altele, aceste lucru se datorează faptului că studiile clinice au putut fi derulate în paralel, că procesele de autorizare au fost prioritizate sau disponibilității ridicate a voluntarilor de a participa la studiile clinice pentru testarea acestuia privind eficacitatea și siguranța. În plus, s-a putut face referință la experiențele anterioare din dezvoltarea vaccinurilor împotriva altor coronavirusuri (SARS și MERS-CoV). Nu în ultimul rând, noile tehnologii au permis o dezvoltare și o fabricare mai rapidă a vaccinului, precum și capacități de producție mai mari. Cercetarea fundamentală îndelungată a oferit, de exemplu, o situație inițială bună pentru o dezvoltare rapidă a posibililor candidați de vaccin pe baza ARNm. Desigur că dezvoltarea și testarea de la zero a întregii tehnologii pentru vaccinurile ARNm în acest scurt timp nu ar fi fost posibile. Utilizarea ARNm este însă studiată deja din anii 1990, de exemplu la boli autoimune sau cancer, astfel încât se cunoșteau deja multe despre siguranța și modul de acțiune al vaccinurilor ARNm.

Experiențele cu multe vaccinuri de-a lungul multor ani a arătat că majoritatea efectelor secundare apar deja la scurt timp după vaccinare. Vaccinurile sunt însă monitorizate în continuare activ și după aprobarea de către institutul Paul Ehrlich, astfel încât în cazul lor sunt dobândite din ce în ce mai multe cunoștințe privind siguranța pe termen lung, îndeosebi a efectelor secundare foarte rare la diferitele categorii de populație. La acestea se adaugă cunoștințe privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor din studii de monitorizare mondiale, precum și din schimbul strâns de informații dintre Institutul Robert Koch și Institutul Paul Ehrlich cu autoritățile de reglementare străine (UE și mondiale).

Studiile de aprobare a vaccinurilor împotriva COVID-19 aprobate până în prezent conțin date cuprinzătoare de la mai multe mii de persoane testate. Evaluarea a avut ca rezultat un profil bun de siguranță și de tolerabilitate de-a lungul unei perioade de cel puțin două luni după a doua vaccinare. Monitorizarea ulterioară a participanților la studiu nu se încheie, însă, odată cu aprobarea vaccinului. Aceștia urmează să fie monitorizați în continuare de-a lungul unei perioade de până la doi ani.

Institutul Paul-Ehrlich evaluează periodic cazurile de suspiciune privind efectele secundare la vaccinurile COVID-19în rapoartele de siguranță și le raportează în dosarul său Corona: www.pei.de/coronavirus

Adesea efectele secundare foarte rare își fac apariția abia după ce au fost vaccinați foarte mulți oameni, de aceea este corect și important să se realizeze o monitorizare și o atenție continuă.

(A se vedea și răspunsul la întrebarea „Infecția cu Coronavirus este mai puțin gravă decât efectele secundare de durată ale vaccinurilor.“)

Vaccinurile împotriva Covid-19 nu conțin material toxic sau de origine animală, cum ar fi formaldehidă, albuș de ou sau conservanți. Aproape că nu există conținute nici substanțe care ar putea declanșa o reacție alergică. Enumerarea substanțelor fiecărui vaccin poate fi vizualizată în informațiile despre produs accesibile gratuit. Aceste vaccinuri nu conțin nici virusuri capabile de multiplicare și astfel pot fi comparate cu vaccinurile inactive.

Ce este adevărat: Candidații la vaccin sunt și au fost verificați cu atenția necesară și obligatorie încă din timpul testării clinice. Ulterior, autoritățile de aprobare verifică la nivel mondial calitatea, eficacitatea și siguranța acestora, pentru a se asigura că efectul benefic al unui vaccin depășește semnificativ riscurile posibile. În Germania această sarcină este preluată de Institutul Paul Ehrlich, care verifică fiecare lot înainte ca vaccinul să fie livrat către medici și centre de vaccinare.

Evoluția infectării cu Coronavirus poate fi foarte diferită. Unele persoane afectate nu au deloc simptome, au doar puține sau numai foarte ușoare. Deosebit de temute sunt însă formele cu evoluție acută gravă, care fac necesară internarea în spital sau chiar la terapie intensivă – în unele cazuri de-a lungul a mai multor săptămâni – și care se pot încheia și cu deces. Apar mereu și raportări privind probleme de sănătate pe termen lung după o infectare, chiar și atunci când aceasta a evoluat în primă instanță ușor. Astfel de urmări sunt denumite și cu termenii Long-Covid sau Post-Covid. Persoanele afectate au, în unele cazuri, chiar și la luni de zile după îmbolnăvirea propriu-zisă simptome, cum ar fi dispnee, oboseală, pierderea gustului sau a mirosului sau se plâng de randament mai scăzut. Din păcate, cunoștințele noastre sunt încă prea reduse în această privință și împotriva acestora nu există încă în prezent niciun tratament eficient.

Dimpotrivă, efectele secundare grave sau complicațiile în urma vaccinării sunt foarte rare. Pentru aprobarea vaccinurilor COVID-19, experții autorităților naționale pentru medicamente din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), au evaluat, printre altele, datele din testările clinice cu mai multe zeci de mii de persoane testate. S-a constatat că eficacitatea și siguranța vaccinului depășește semnificativ riscul. Calitatea, siguranța și eficacitatea fiecărui produs individual al vaccinului au fost verificate înainte de aprobare.
(A se vedea și răspunsul la întrebarea „Vaccinul împotriva Coronavirus provoacă efecte secundare grave.“)

Termenul „Efecte secundare de durată“ poate induce în eroare. Experiențele cu multe vaccinuri de-a lungul multor ani a arătat, că majoritatea efectelor secundare apar la un interval de timp de cel târziu 8 săptămâni după vaccinare. Cu toate acestea, vaccinurile sunt monitorizate în continuare activ și după aprobarea de către institutul Paul Ehrlich. Astfel se dobândesc din ce în ce mai multe cunoștințe privind siguranța pe termen lung, îndeosebi în cazul efectelor secundare foarte rare la diferitele categorii de populație.
(A se vedea și răspunsul la întrebarea „Există efecte pe termen lung ale vaccinului, care însă nu sunt deocamdată cunoscute.“)

La toate vaccinurile – și cele împotriva altor agenți patogeni sau boli – pot apărea reacții alergice după utilizare. Pentru toate vaccinurile împotriva Covid-19 utilizate până în prezent în Germania, doar în cazuri foarte rare au fost raportate reacții alergice grave după vaccinare (sursa: Institutul Paul Ehrlich).
(A se vedea și răspunsul la întrebarea „Vaccinul împotriva Coronavirus provoacă efecte secundare grave.“)

Pentru persoanele alergice, acest lucru înseamnă: Cine a avut după prima administrare a vaccinului împotriva Covid-19 o reacție alergică imediată (anafilaxie), nu ar trebui să mai primească a doua doză de vaccin.
O alergie sigură împotriva uneia dintre substanțe vorbește împotriva vaccinării (contraindicație). Aici intră, de exemplu, PEG (particulele cu conținut de polietilenglicol, care servesc ca purtători pentru vaccin) din vaccinurile de la BioNTech și Moderna sau substanța polisorbat80 (o substanță pentru amestecarea a două lichide neamestecabile) în vaccinul de la AstraZeneca. Cu toate acestea, în asemenea cazuri există posibilitatea prezentării într-un centru alergologic, unde poate avea loc o consultație personală.

Dacă anterior, după administrarea altor vaccinuri, au apărut reacții alergice, atunci se recomandă prelungirea observației post-vaccinare la 30 de minute.
La persoanele cu alte alergii (fără anafilaxie) în istoricul medical (de ex. la alimente, otravă împotriva insectelor, polen, păr de animale, intoleranța medicamentelor orale ș.a.), vaccinarea se poate efectua normal.
Înainte de vaccinare, informați medicul care administrează vaccinul cu privire la alergiile existente.

În principiu, ingerarea de anticoagulante nu constituie un obstacol pentru o vaccinare împotriva COVID-19. Important este să comunicați medicului înainte de vaccinare dacă luați medicamente anticoagulante sau dacă suferiți de o de tulburare de coagulare. În astfel de cazuri, adesea puteți fi vaccinat, cu respectarea măsurilor de precauție simple. Aici fac parte utilizarea unei canule fine de injectare și o comprimare strânsă ulterioară a locului de înțepare. Oprirea unei medicații anticoagulante trebuie discutată cu medicul curant.

Nimic nu vorbește împotriva unei vaccinări a persoanelor cu imunodeficiență.
Cine primește o terapie imunosupresivă (terapie care reduce funcțiile sistemului imunitar), are în principiu un risc mărit pentru infecții grave. Acest lucru este valabil și pentru Coronavirus. Din acest motiv, pacienții care primesc tratament imunosupresiv sunt considerați grup de risc pentru o evoluție gravă a Covid-19 și ar trebui să se protejeze prin vaccinare împotriva unei infecții. Conform recomandărilor STIKO, vă aflați printre grupurile care ar trebui să fie monitorizate în mod deosebit în cazul vaccinării împotriva Covid-19 (a se vedea și Există grupe de persoane care ar trebui să fie monitorizate în mod deosebit în cazul vaccinării împotriva COVID-19 (rki.de)).
Primele rezultate ale studiului au arătat, că noile vaccinuri împotriva COVID-19 sunt tolerabile pentru persoanele cu boli inflamatorii cronice și terapie imunosupresivă. Cu toate acestea este posibil ca, în funcție de terapie, eficacitatea vaccinului să fie mai redusă decât la persoanele cu sistem imunitar sănătos. Cercetările în acest sens sunt încă în desfășurare. În orice caz, înainte de vaccinare se recomandă consultarea cu medicul curant.

O dată cu creșterea în vârstă se modifică și sistemul imunitar – acesta lucrează mai puțin eficient. Un posibil motiv pentru acest lucru sunt celulele de apărare ale corpului, care preiau diferite sarcini la răspunsul imunitar. În decursul vieții, timusul, un organ mic, în care o parte din celulele albe învață să recunoască și să atace celule străine, suferă continuu o reducere în dimensiune. Astfel se diminuează și numărul de celule de apărare.

Acest lucru ar putea fi un motiv pentru care sistemul imunitar nu mai reacționează în aceeași măsură la vaccinuri la persoanele mai în vârstă, așa cum este cazul la persoanele mai tinere. Această teorie a fost confirmată și în studii cu alte vaccinuri. Cu toate acestea, ar trebui să se vaccineze mai ales persoanele mai în vârstă, deoarece sistemul lor imunitar mai slab le face mai sensibile la bolile infecțioase, cum ar fi Covid-19. Prin vaccinarea împotriva Covid-19 pot fi reduse semnificativ și la persoanele mai în vârstă mai ales evoluțiile grave și spitalizările.

Astfel de presupuneri neadevărate se numără printre miturile conspiraționiste răspândite în jurul Coronavirusului și al vaccinării. Prin astfel de informații false, care nu au niciun fel de bază științifică, se urmărește inducerea nesiguranței și fricii în oameni. (Inventatorii unor astfel de „informații fake“ sunt deseori inspirați de povești și filme ale genului science-fiction.) Adevărul este că la nivel mondial lucrează mulți cercetători la dezvoltarea unor vaccinuri sigure împotriva Covid-19. Toți au ca scop comun să protejeze oamenii cât mai bine posibil împotriva unei îmbolnăviri.

واکسن‌های کووید-۱۹ بر روی بزرگسالان -هم‌چنین زنانی که قصد بارداری دارند- آزمایش شده، و بی‌خطر و مؤثر ارزیابی شده‌اند. به ویژه در اوایل کارزار واکسیناسیون، این شایعه رواج پیدا کرد که واکسیناسیون می‌تواند بر باروری زنان تأثیرگذار باشد. این ادعا صحت ندارد.

در آزمایش‌های بالینی گسترده‌ای که قبل از تأیید واکسن انجام شده، شواهدی دال بر وقوع ناباروری وجود ندارد. افرادی که ادعا می‌کنند واکسیناسیون باعث ناباروری می‌شود، اغلب سعی می‌کنند به این ادعاها وجه‌ای علمی بدهند. این گروه به شباهتی که در ظاهر میان یکی از پروتئین‌های کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ (موسوم به پروتئین اِسپایک) که اساس ساخت واکسن بر پایه آن استوار است، و یکی از پروتئین‌های بدن (به نام سیناکتین-۱) که برای باروری به وجود آن نیاز است، ارجاع می‌دهند. بر اساس این فرضیه: اگر بدن پس از واکسیناسیون به ایجاد ایمنی علیه پروتئین کروناویروس اقدام کند، این واکنش پروتئین‌های خود بدن را نیز شامل شده و موجب ناباروری می‌گردد. اما در این زمینه هیچ‌گونه داده های علمی در دست نیست. این شباهت، در واقع تنها به چند بخش این پروتئین محدود می‌شود. وجود این قبیل شباهت‌ها امری بسیار معمول است و تنها به واکسن کووید-۱۹ محدود نمی‌شود. برای مثال می‌توان به راینوویروس‌ها که عامل بیماریزای سرماخوردگی هستند اشاره کرد. به راستی اگر شباهت پروتئین‌ها به ناباروری منجر شود، پس می‌باید خود بیماری کووید-۱۹ تأثیرات مضری بر زنان باردار داشته باشد. زیرا بدن در مواجهه با عفونت، درست همان مکانیسم دفاعی را دارد که پس از تزریق واکسن دارد. با این حال، این امر هنوز در سطح جهانی مشاهده نشده است.

کمیسیون دائمی واکسیناسیون (STIKO) همچنین واکسیناسیون علیه COVID-19 را برای زنان باردار از سه ماهه دوم بارداری (از هفته سیزدهم بارداری) و زنان شیرده توصیه می کند. توصیه واکسیناسیون صریحاً برای همه زنان در سنین باروری اعمال می شود.

مانند هر واکسیناسیون دیگری، ممکن است پس از تزریق واکسن کووید-۱۹ نیز واکنش​های خفیف تا متوسطی مشاهده شوند. بروز واکنش‌های پس از واکسیناسیون نشانگر آن است که بدن، همانگونه که انتظار می‌رود، می‌خواهد در مقابل واکسن تزریق شده مقابله کند -زیرا تنها از این طریق است که سدی دفاعی علیه کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ ایجاد می‌شود. این قیبل واکنش‌ها غالباً دو روز پس از انجام واکسیناسیون بروز کرده و به ندرت بیش از سه روز ادامه می‌یابند. علاوه بر علایمی مانند درد، تورم، قرمزی یا خارش در محل تزریق، ممکن است علایمی نظیر تب، لرز و سایر علایم شبیه به آنفولانزا نیزظاهر شوند.

از سوی دیگر، عوارض جانبی شدید یا واکنش‌های ناشی از واکسیناسیون عوارضی هستند که فراتر از این واکنش‌ها رفته و بر وضعیت سلامت به وضوح اثر می‌گذارند. در آزمایش‌های گسترده بالینی قبل از تأیید واکسن، مواردی از واکنش به واکسن در گروه واکسینه‌شدگان یا شرکت‌کنندگانِ در پژوهش که دارونما دریافت کرده‌اند (یعنی گروه کنترل) مشاهده شده است. در پژوهش‌های انجام شده، رابطه علّی میان تزریق واکسن و بروز عوارض جانبی نه قابل تأیید است و نه به طور کامل منتفی است. برای مثال از انجام واکسیناسیون با واکسن mRNA در (بین ۰/۱٪ الی ۰/۰۱٪) از افراد مورد مطالعه فلج حاد صورت مشاهده شد (Comirnaty®: در مجموع ۴ مورد از میان ۴۳۰۰۰ مورد، پس از تزریق واکسن؛ Spikevax®: در مجموع ۳ مورد از میان ۳۰۰۰۰ مورد، پس از تزریق واکسن و ۱ مورد در گروه کنترل). در همه موارد فلج صورت پس از چند هفته برطرف شد. فلج صورت یکی از عوارض جانبی نادری است که ممکن است به تزریق واکسن مربوط شود.

در مطالعات گسترده ثبت‌شده با شرکت چند ده هزار نفر، ممکن است عوارض جانبی بالقوه بسیار نادر (که در کمتر از ۱ نفر از میان ۱۰۰۰۰مورد واکسناسیون بروز می‌کنند) قابل شناسایی نباشند. با این حال، نمی‌توان وجود آن‌ها را به طور کامل منتفی دانست. بنابراین پس از شروع به واکسیناسیون، ایمنی و تحمل پیوسته تحت نظر قرار گرفته و به طور مدوام بررسی می‌شود.

به طور کلی بعد از هر نوع واکسیناسیون -و حتی واکسیناسیون علیه سایر عوامل بیماریزا و بیماری‌ها- نیز ممکن است واکنش‌های آلرژیک فوری (مانند شوک آنافیلاکسی) بروز کنند. تاکنون بیش از ۹۰ میلیون واکسن کووید-۱۹ در آلمان تزریق شده است. صرفنظر از نوع واکسن، تاکنون موارد بسیار نادری از بروز واکنش‌های آلرژیک گزارش شده‌اند. پس از واکسیناسیون با واکسن وکتوریِ Vaxzevria® و با واکسن کووید-۱۹ جانسون (Janssen®)، موارد بسیار نادری (کمتر از ۱ مورد در بین ۱۰ هزار تزریق) نوع خاصی از لختگی خون مشاهده شده که نیاز به مراقبت‌های پزشکی داشته‌اند. در مورد واکسن Vaxzevria®، تعداد موارد گزارش شده سندرم نشانگان گیلن‌باره (GBS) پس از انجام واکسیناسیون در آلمان بیش از تعداد افرادی است که به طور تصادفی و صرفنظر از نوع واکسن واکسنیه شده‌اند. پس از واکسیناسیون با واکسن‌های mRNA نوع Comirnaty® و Spikevax®، از زمان آغاز واکسیناسیون با این واکسن‌ها موارد بسیار نادری از التهاب عضله قلب و پریکارد (میوکاردیت و پریکاردیت) مشاهده شد. این عوارض عمدتاً در مردان جوان پس از دریافت دوز دوم واکسن، و معمولاً طی ۱۴ روز پس از تزریق واکسن تظاهر کردند.

نه تنها ابعاد تازه‌ای در رابطه با اثربخشی واکسن، ایمنی یا مدت زمان ایجاد مصونیت آن آشکار می‌گردد، بلکه همواره شناخت بیشتری نسبت به روند بیماری کووید-۱۹ در گروه‌های سنی مختلف، گروه‌های خاص و عوارض درازمدت ابتلا به کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ (موسوم به Long-Covid) گردآوری می‌شود. همین مسئله، تجزیه و تحلیل پیوستهٔ خطرات استفاده از واکسن را امکان‌پذیر می‌سازد که آیا مزایای واکسیناسیون بیش از خطرات احتمالی آن است.

چنانچه پس از واکسیناسیون علایمی تظاهر کنند که فراتر از علایم موقت موضعی و عمومی پیش‌گفته روند، لازم است از پزشک تقاضای کمک شود.

در این رابطه که افراد حتی پس از واکسیناسیون نیز ممکن است به بیماری مبتلا شوند بحث‌های زیادی مطرح است. دلایل مختلفی در این خصوص وجود دارند. بر اساس اطلاعات فعلی واکسن‌های کووید-۱۹ اثربخشی خوبی دارند. به ویژه واکسن، ایمنی بسیار خوبی در برابر ابتلای شدید به بیماری که نیاز به مداوا در بیمارستان داشته و می‌تواند به مرگ منجر شود ایجاد می‌کند. نخستین داده‌ها از کشور انگلستان نشان دادند این امر در رابطه با گونهٔ نگران‌کننده و جهش‌یافتهٔ فعلی کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ نیز صادق است. واکسیناسیون کامل (یعنی در دو نوبت) با واکسن‌های Comirnaty® و Vaxzevria® برای مثال می‌تواند در ۹۴ درصد موارد در برابر ابتلای شدید به گونه دلتای کووید-۱۹، که نیاز به مداوا در بیمارستان دارد، ایمنی ایجاد کند.

با این وجود ممکن است در موارد نادری علیرغم تزریق واکسن کووید-۱۹، بیماری بروز کند زیرا واکسن ایمنی ٪۱۰۰ ایجاد نمی‌کند. هم‌چنین اگر آلودگی به ویروس اندکی قبل از واکسیناسیون صورت گرفته باشد یا در نخستین روزهای پس از واکسیناسیون رخ دهد، علایم بیماری می‌توانند تظاهر پیدا کنند. در چنین مواردی ایمنی حاصل از واکسن هنوز به طور کامل صورت نگرفته است. اثربخشی واکسن عموماً ۱۰ تا ۱۴ روز پس از تزریق نوبت اول اتفاق می‌افتد. سیستم ایمنی ما برای ایجاد ایمنی در بدن به این زمان نیاز دارد. جهت ایجاد ایمنی بیشینه، بسته به نوع واکسن به دو نوبت واکسیناسیون نیاز است.

ما می‌دانیم که -در موارد بسیار نادر، بیماری در افراد واکسینه شده نیز رخ می‌دهد- اما در این افراد بیماری به شکل بسیار خفیف‌تری نسبت به افراد واکسینه نشده بروز می‌کند. هنوز مشخص نیست که افراد واکسینه‌شده‌ای که مبتلا به بیماری شده‌اند تا چه حد می‌توانند باعث آلودگی دیگران گردند. بااین وجود، بر اساس اطلاعات موجود میزان انتقال عفونت توسط افرادی که علیرغم واکسیناسیون به بیماری کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ مبتلا می‌شوند، بسیار کمتر است و ویروس‌های کمتری از طریق آن‌ها انتشار می‌یابند. در مجموع خطر انتقال ویروس به طور چشمگیری کاهش می‌یابد. علاوه بر این، با رعایت مقررات بهداشتی می‌توان از باقی خطرات ابتلا به بیماری نیز جلوگیری کرد. از اینرو کمسیون دایمی واکسیناسیون (STIKO) توصیه می‌کند که پس از واکسیناسیون نیز مقررات بهداشتی (استفاده از ماسک، رعایت بهداشت، حفظ فاصله، هوادهی) همچنان رعایت شوند.

هیچ‌گونه خطر قابل تشخیصی در رابطه با الحاق mRNA به ساختار ژنتیک انسان وجود ندارد. در ساخت واکسن‌های mRNA از هیچ‌گونه عامل بیماریزا یا اجزای تشکیل‌دهنده آن (آنتی‌ژن) استفاده نمی‌شوددر عوض، این واکسن‌ها حاوی بخشی از ساختار ژنتیکی کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲، در قالب پیام‌رسان RNA (به اختصار mRNA) و یا RNA پیک می‌باشند. mRNA از طریق تزریق واکسن به چند سلول از سلول‌های بدن راه می‌یابد. و در آنجا به عنوان نقشه‌ای برای ساخت پروتئین‌های منفرد ایفای نقش می‌کند که باعث تحریک سیستم ایمنی برای ایجاد پاسخ ایمنی هدفمند به هنگام نیاز می‌شود. پروتئین‌هایی که موجب تحریک سیستم ایمنی می‌شوند به آنتی‌ژن موسوم‌اند. سپس mRNA موجود در واکسن توسط سلول‌های بدن تجزیه می‌شود.

در انسان، ماده ژنتیکی در شکل DNA در هسته سلول‌ها موجود است. به این ترتیب، ماده ژنتیکی بدن انسان از دیگر بخش‌ها جدا بوده و در تماس با mRNA موجود در واکسن قرار نمی‌گیرد. به علاوه، تکثیر mRNA در DNA به دلیل ترکیبات شیمیایی مختلف امکان‌پذیر نیست. هیچ‌گونه شواهدی مبنی بر این که پس از واکسیناسیون، mRNA به DNA تبدیل شود در دست نیست.

در مورد واکسن‌های mRNA این بدان معنی است که: DNA انسان هنگامی که واکسن به طور موقت در بدن است، دست نخورده، و دچار تغییر نمی‌شود.

کروناویروس سندرم حاد تنفسی ۲ هنگام تکثیر در بدن انسان مرتباً دچار جهش می‌شود که می‌تواند موجب تغییر خصوصیات آن شود، ولی الزاماً چنین نیست. بروز جهش در ماده ژنتیکی ویروس به صورت کاملاً تصادفی رخ می‌دهد. هنگامی که تغییر ویژگی‌های بیماریزایی ویروس، به نفع انتشار آن باشد، در آن صورت جهش رخ می‌دهد. در حال حاضر چهار نوع ویروس به اصطلاح نگران‌کننده (VOC) در آلمان وجود دارند. این ویروس‌ها جهش‌هایی نشان می‌دهند که بر میزان سرایت‌پذیری و بیماریزایی آن‌ها اثر گذاشته و یا می‌توانند سیستم ایمنی انسان را دور بزنند.

اما تغییر در بیماریزایی، الزاماً به معنای از بین رفتن اثربخشی واکسن کووید-۱۹ نیست. مطالعات فعلی نشان می‌دهند که واکسن‌ها در حال حاضر در برابر انواع جهش‌یافته و نگران‌کنندهٔ کروناویروس که در آلمان انتشار دارند نیز مؤثرند. اما بر اساس یافته‌های اولیه، ایجاد ایمنی در برابر این انواع اندکی کمتر است. به ویژه در مورد سویه دلتا (B.1617.2) تکمیل مراحل واکسیناسیون، جهت ایجاد ایمنی مؤثر بسیار مهم است.

با این وجود، چنانچه در آینده سویه‌های جدیدیظاهر شوند یا سویه‌های موجود از کشورهای دیگر به آلمان انتشار یابند، می‌توان واکسن‌های کووید-۱۹ را که دیگر بی‌اثر یا کم‌اثر شده‌اند مطابق نیاز تغییر داد این تغییرات را در واکسن‌هایی که با روش mRNA تهیه می‌شوند، می‌توان به سرعت اعمال کرد. حتی تغییر در واکسن‌هایی وکتوری نیز امکان‌پذیر است. با این حال برای تغییر این دسته از واکسن‌ها، به دلیل مراحل تولید متفاوت آن‌ها، به زمان بیشتری نیاز است.

مراحل تهیه واکسن تحت نظارت سخت‌گیرانه سازمان‌های ملی و اتحادیه اروپا مانند مؤسسه  پل الریش و آژانس دارویی اروپا صورت می‌گیرد. بنابراین در آلمان تأیید یک واکسن تنها در صورتی تحقق می‌یابد که:

بر روی تعداد زیادی از افراد تست شده باشد و –

تأیید شده باشد که تأثیرات مورد نظر واکسن در مقایسه با عوارض جانبی آن بسیار بیشتر است. –

برای تأیید واکسن‌های کرونا نیز همان مراحلی طی می‌شوند که برای سایر واکسن‌ها. در زمینه الزامات مربوط به کیفیت، اثربخشی و ایمنی واکسن‌ها هیچ مصالحه‌ای صورت نگرفته است.

بله، درست است که مراحل ساخت واکسن سریع‌تر از معمول پیش رفت، اما از دقت به کار رفته در ساخت آن چیزی کاسته نشد. این امر مرهون عواملی چون مطالعات بالنیی همزمان، الویت‌بندی مراحل تأیید و یا اعلام آمادگی داوطلبان بسیاری برای شرکت در مطالعه بالینی در خصوص اثربخشی و ایمنی واکسن است. علاوه بر این، می‌توان از تجربیات قبلی در رابطه با ساخت واکسن‌های دیگر در برابر کروناویروس (مانند سارس (SARS-CoV) و مرس (MERS-CoV)) نیز استفاده کرد. و بالاخره این که فناوری‌های جدید، ساخت واکسن و تولید آن با ظرفیت بالا را فراهم می‌کنند. برای مثال تحقیقات اساسی برای سال‌های متمادی، زمینه مناسبی را جهت ساخت سریع واکسن‌های احتمالی بر اساس mRNA ایجاد کردند. زیرا در غیر این صورت، دستیابی به فناوری ساخت و نیز آزمایش واکسن mRNA در این زمان کوتاه ممکن نمی‌بود. برای مثال از دهه ۹۰، استفاده از mRNA در بیماری‌های اتوایمیون یا سرطان مورد تحقیق واقع شده‌اند به طوری که نسبت به ایمنی و اثربخشی واکسن‌های mRNA از قبل شناخت وجود داشته است.

بر اساس تجارب حاصله از استفاده از بسیاری از واکسن‌ها طی سال‌های متمادی، بسیاری از عوارض جانبی تنها برای مدت کوتاهی پس از تزریق واکسن مشاهده می‌شوند. با این وجود، واکسن‌ها پس از تأیید توسط مؤسسه پل ارلیشهمچنان تحت مشاهده قرار می‌گیرند تا اطلاعات بیشتری در خصوص ایمنی واکسن در درازمدت، و به ویژه عوارض جانبی نادر در جمعیت‌های مختلف کسب شود.در این رابطه اطلاعات مربوط به ایمنی و اثربخشی واکسن بر پایه مشاهدات در سطح جهانی، و هم‌چنین تبادل اطلاعات میان مؤسسه پل ارلیش و مؤسسه رابرت کخ با مقامات نظارتی خارجی (در سطح اروپا و جهان) استوار است.

مبنای پژوهش‌هایی که تاکنون استفاده از واکسن کووید-۱۹ را مورد تأیید قرار داده‌اند، داده‌هایی است که از چندین هزار شرکت‌کننده در پژوهش گردآوری شده‌اند. ارزیابی‌ها ایمنی و قابلیت تحمل خوبی را در رابطه با واکسن در بازه زمانی حداقل دو ماه پس از واکسیناسیون نشان می‌دهند. با این وجود، با مورد تأیید قرار گرفتن واکسن تحت نظر داشتن شرکت‌کنندگان به پایان نمی‌رسد. این افراد باید به مدت دست‌کم دو سال مورد مشاهده قرار گیرند.

مؤسسه پل ارلیش به طور مرتب موارد مشکوک مربوط به عوارض جانبی واکسنکووید-۱۹ را به لحاظ ایمنی واکسن ارزیابی کرده و در این رابطه در پرونده کرونای خود گزارش می‌دهد: www.pei.de/coronavirus

عوارض جانبی بسیار نادر زمانی قابل مشاهده خواهند بود که افراد بسیار زیادی واکسینه شوند، از اینرو مشاهده پیوسته و دقت و توجه، هم صحیح و هم لازم است.

(به پاسخ سؤالِ «بیماری در اثر کروناویروس بهتر از عوارض جانبی واکسن است» نیز نگاه کنید.)

واکسن‌های کووید-۱۹ فاقد هر گونه ماده سمی یا مواد حیوانی مانند فرمالدئید، سفیده تخم‌مرغ یا مواد نگهدارنده‌اند. این واکسن‌ها هم‌چنین به ندرت حاوی موادی هستند که موجب بروز واکنش‌های آلرژیک می‌شوند. فهرست مواد تشکیل‌دهنده هر واکسن را می‌توان در اطلاعات مربوط به محصول که دسترسی به آن برای همگان آزاد است ملاحظه کرد. این واکسن‌ها هم‌چنین حاوی هیچ ویروسی که بتواند تکثیر شود نبوده و از اینرو می‌توان آن‌ها را با واکسن‌های غیرفعال شده یا کشته شده (Totimpfstoffen) یکسان دانست.

درست این است که: در طی آزمایشات بالینی، نامزدهای واکسیناسیون تحت مراقبت‌های ضروری و با دقت لازم مورد بررسی قرار گرفته‌اند. سپس مقامات مسئول تأیید واکسن در سطح جهانی، کیفیت، اثربخشی و ایمنی آن را مورد بررسی قرار داده‌اند تا اطمینان حاصل کنند که مزایای واکسیناسیون به خطرات احتمالی آن ارجحیت دارد. در آلمان مؤسسه پل ارلیش این وظیفه را به عهده دارد که هر محموله واکسن، قبل از آن که به پزشکان تحویل شود مورد بررسی و کنترل قرار گیرد.

سیر بیماری کروناویروس می‌تواند در هر مورد بسیار متفاوت باشد. برخی از مبتلایان بدون علامت، برخی چند علامت و برخی صرفاً علامت‌های بسیار خفیفی از بیماری نشان می‌دهند. نگرانی در مورد بیمارانی است که سیر بیماری آن‌ها حاد و شدید است و به بستری شدن آن‌ها در بیمارستان و یا حتی بخش مراقبت‌های ویژه -گاهاً تا چند هفته- می‌انجامد و می‌تواند با حطر مرگ آنان توأم باشد. به علاوه، همواره گزارش‌هایی مبنی بر عوارض بلندمدت بیماری بر سلامت فرد، حتی در مواردی که بیماری سیر شدیدی نداشته- دریافت می‌شود. این عوارض با عنوان عوارض بلندمدت یا پساکوویدی خوانده می‌شوند. مبتلایان به بیماری گاه تا ماه‌ها پس از بهبود، علايمی مانند تنگی نفس، خستگی، فقدان حس چشایی و بویایی یا شکایت از توان جسمی پایین نشان می‌دهند. متأسفانه در حال حاضر دانش ما در این رابطه اندک است و برای رفع این عوارض درمان مؤثری وجود ندارد.

در مقابل، عوارض جانبی یا عوارض ناشی از واکسیناسیون بسیار نادرند. برای تأیید واکسن‌های کووید-۱۹، داده‌های حاصل از آزمایشات بالینی بر روی بیش از چند هزار شرکت‌کننده توسط کارشناسان مقامات دارویی ملی در آژانس دارویی اروپا (EMA) مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند. نتایج حاصله نشان دادند که اثربخشی و ایمنی واکسیناسیون به وضوحبیش از خطرات ناشی از آن است. قبل از تأیید هر یک از واکسن‌های تولیدی، نسبت به کیفیت، ایمنی و اثربخشی آن اطمینان حاصل می‌گردد.
(به پاسخ سؤالِ «واکسن کرونا عوارض جانبی شدیدیی دارد» نیز نگاه کنید.)

اصطلاح «عوارض جانبی درازمدت» می‌تواند گمراه‌کننده باشد. تجارب حاصل از استفاده از بسیاری از واکسن‌ها طی سال‌های متمادی نشان می‌دهند، بسیاری از عوارض جانبی در فاصله زمانی ۸ هفته پس از واکسیناسیون بروز می‌کنند. با این وجود، واکسن‌ها پس از تأیید نیز توسط مؤسسه پل ارلیش همچنان تحت مشاهده قرار می‌گیرند. به این ترتیب می‌توان دانش بیشتری در خصوص ایمنی درازمدت، و به ویژه عوارض جانبی نادر، در جمعیت‌های مختلف کسب شود.
(به پاسخ سؤالِ «واکسن کرونا عوارض جانبی بلندمدتی دارند که هنوز مشخص نشده‌اند» نیز نگاه کنید.)

پس از تزریق همه واکسن‌ها -هم‌چنین سایر عوامل بیماریزا یا بیماری‌ها- نیز امکان بروز واکنش‌های آلرژیک وجود دارد.از بین تمامی واکسن‌های کووید-۱۹ که در آلمان استفاده شده‌اند، موارد بسیار نادر واکنش‌های آلرژیک پس از واکسیناسیون گزارش شده است (منبع: مؤسسه پل ارلیش).
(به پاسخ سؤالِ «واکسن کرونا عوارض جانبی شدیدیی دارد» نیز نگاه کنید.)

این برای مبتلایان به آلژی بدین معناست که: کسانی که پس از دریافت نوبت اول واکسن کووید-۱۹ واکنش آلرژیک فوری (شوک آنافیلاکسی) داشته‌اند ، نباید دوز دوم واکسن را دریافت کنند.
حساسیت نسبت به یکی از ترکیبات واکسن، دلیل بر آن است که نباید از واکسن استفاده شود (موارد منع مصرف). از جملهٔ این ترکیبات می‌توان به پلی‌اتیلن گلیکول (PEG به عنوان ماده حامل در واکسن) که در ساخت واکسن بیون‌تک (BioNTech) و مدرنا (Moderna)، و یا به ماده پلی‌سوربات ۸۰ (ماده‌ای که برای مخلوط کردن دو ماده‌ای که مخلوط نشدنی با یگدیگر هستند استفاده می‌شود) که در ساخت واکسن آسترازنکا (AstraZeneca) به کار می‌روند، اشاره کرد. با این وجود، جهت دریافت مشاوره شخصی می‌توان به مراکز آلرژی مراجعه نمود.

چنانچه قبلاً در تزریق واکسن‌های دیگر واکنش آلرژیک تظاهر کرده است، بهتر است دریافت‌کننده واکسن تا ۳۰ دقیقه زیر نظر قرار گیرد.
در مورد افرادی که سابقه بروز انواع دیگری از آلرژی (به غیر از شوک آنافیلاکسی) (مثلاً نسبت به مواد غذایی، نیش حشرات، گرده، موی حیوانات، عدم تحمل داروهای خوراکی و غیره) وجود دارد، دریافت واکسن می‌تواند طبق معمول صورت گیرد.
قبل از دریافت واکسن، پزشکی مسئول واکسیناسیون را در جریان آلرژی خود قرار دهید.

به طور کل مصرف داروهای رقیق‌کننده خون، مانعی برای دریافت واکسن کرونا نیست. مهم این است که پزشک مربوطه، قبل از تزریق واکسن در جریان داروهای ضدانعقادی که مصرف می‌شوند و یا اختلالات انعقاد خون قرار گیرد. در این صورت می‌توانید با رعایت اقداماتی ساده واکسینه شوید. استفاده از سوزن تزریق بسیار ظریف و کمپرس محکم محل تزریق از جمله این اقدامات به شمار می‌روند.