Aktuelle Themen aus der Gesundheitsversorgung

Informationen zu einem Rückruf von Arzneimitteln durch die Firma Lunapharm Deutschland GmbH in Brandenburg

Die in Brandenburg ansässige Firma Lunapharm Deutschland GmbH soll von einer griechischen Apotheke Arzneimittel (überwiegend Zytostatika) bezogen haben, die im Verdacht stehen, gestohlen worden zu sein. Die gestohlenen Arzneimittel wurden wohl nicht sachgemäß transportiert und gelagert, wodurch negative Auswirkungen auf die Qualität nicht ausgeschlossen werden können.

Nach Information im Rapid-Alert-System der Arzneimittelüberwachungsbehörden (RAS – Informationssystem für die Meldung qualitätsbedingter Arzneimittelrisiken) hat die Firma Lunapharm Deutschland GmbH die betroffenen Arzneimittel zurückgerufen.

Bayern ist nach Mitteilung der für die Arzneimittelüberwachung in ganz Bayern zuständigen Regierungen von Oberbayern und Oberfranken ebenfalls betroffen. Die Schwerpunktregierungen sind nach Kenntnis des Arzneimittelrückrufs unmittelbar tätig geworden. Geprüft wird neben der ordnungsgemäßen Abwicklung des Rückrufs der betroffenen Arzneimittel bei bayerischen Apotheken und Großhandlungen auch die Beachtung der einschlägigen Bestimmungen in Zusammenhang mit dem Bezug der betroffenen Arzneimittel. Zudem werden auf Ersuchen des brandenburgischen Gesundheitsministeriums (MASGF) derzeit die Lieferwege der Arzneimittel in Bayern ermittelt.

Das Bayerische Gesundheitsministerium hat zudem die Bayerische Landesapothekerkammer, die Bayerische Landesärztekammer sowie die Bayerische Krankenhausgesellschaft über die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelte RAS-Mitteilung des brandenburgischen Landesamts für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit in Kenntnis gesetzt und gebeten, die bayerischen Apotheken und Ärzte entsprechend zu unterrichten.

Im Übrigen ist die weitere Sachverhaltsaufklärung durch das MASGF abzuwarten Dieses hat eine Task Force zur Aufklärung sämtlicher Vorwürfe rund um den Handel mit den betroffenen Arzneimitteln einberufen.

Eine vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel und weitere aktuelle Informationen können auf der Internetseite des MASGF eingesehen werden. Dort stellt das MASGF auch Antworten auf häufige Fragen zur Verfügung.

Zur Information für Patientinnen und Patienten hat das MASGF zudem ein Infotelefon eingerichtet. Erreichbar ist das Telefon täglich zwischen 10:00 und 16:00 Uhr unter der Rufnummer: 0331 866-5020.

Informationen zu einem Rückruf von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan

Valsartan gehört zu einer Klasse von Wirkstoffen, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Aufgrund einer produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan eines chinesischen Wirkstoffherstellers haben europaweit verschiedene Hersteller valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen.

Alle betroffenen Arzneimittel sind unter dem folgenden Link einsehbar.

Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das durch Routinetests des chinesischen Wirkstoffherstellers nicht erkannt wurde. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO als möglicherweise krebserregend beim Menschen eingestuft. NDMA und andere Nitrosamine sind auch in Zigarettenrauch, Grillfleisch oder Pökelware enthalten.

Von der Europäischen Kommission wurde ein Risikobewertungsverfahren unter der Federführung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestartet. Die EMA untersucht derzeit gemeinsam mit den Behörden der Mitgliedstaaten das Ausmaß der Verunreinigung und mögliche Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden öffentlich gemacht, sobald sie verfügbar sind. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden auch Grundlage für etwaig zu treffende weitere Maßnahmen der europäischen und nationalen Behörden sein.

Für die Risikobewertung sind die Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten zuständig. Für Deutschland ist dies im vorliegenden Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die betroffenen Chargen wurden vorsorglich europaweit zurückgerufen. Das BfArM hat auf seiner Homepage ausführliche Informationen zum chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel in Deutschland eingestellt.

Da nicht alle Hersteller des Wirkstoffs Valsartan dasselbe Herstellungsverfahren nutzen, sind nicht alle Wirkstoffchargen von der Verunreinigung betroffen. Die EMA und das BfArM empfehlen, dass betroffene Patienten auf ein Arzneimittel umgestellt werden sollen, das (aufgrund des Herstellungsverfahrens des Wirkstoffs) frei von NDMA ist. Patienten und Patientinnen, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich daher mit ihrer Ärztin bzw. ihrem Arzt oder ihrer Apothekerin bzw. ihrem Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel von dem Rückruf betroffen ist.

Zudem empfehlen die EMA und das BfArM, dass Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen sollen, da das gesundheitliche Risiko des Absetzens um ein Vielfaches höher liegt, als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

Gesetzlich Versicherte können sich zur Frage der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln und Zuzahlungen – auch für mögliche Verordnungen im Zusammenhang mit dem chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel – stets an ihre jeweilige Krankenkasse wenden. Diese ist zu Auskunft und Beratung der Versicherten gesetzlich verpflichtet.

Das für den Rückruf in Deutschland zuständige BfArM führt in diesem Kontext u. a. aus, dass dann anstelle eines nicht verfügbaren Rabattvertragsarzneimittels ein anderes identisches Präparat durch die Apotheken abgegeben werden könne. Einzelheiten hat das BfArM in seinem Internetauftritt hinterlegt (siehe oben).

Bei zu Lasten der Krankenkasse bezogenen Arzneimitteln kann aber kein „Umtausch“ eines betroffenen Präparates in der Apotheke erfolgen. Versicherte brauchen jedenfalls eine neue vertragsärztliche Verschreibung für die Abgabe eines Arzneimittels. Entsprechend muss ggf. erneut eine gesetzliche Zuzahlung geleistet werden. Vor diesem Hintergrund wird den Versicherten empfohlen, bei ihrer jeweiligen Krankenkasse vorab zu klären, ob diese die durch den Rückruf entstandenen Mehrkosten gegen Quittung übernimmt.

Für die medizinische Beratung der Versicherten bei Einnahme valsartanhaltiger Arzneimittel ist der verordnende Vertragsarzt der richtige Ansprechpartner. Soweit erforderlich, kann der verordnende Arzt Versicherten eine Verschreibung über ein nicht betroffenes Arzneimittel ausstellen.

Die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns hat die bayerischen Vertragsärzte bereits u.a. darüber informiert, dass solche „Nachverordnungen“ – soweit es sich um Generika oder Rabatt-Arzneimittel handelt – nicht als unwirtschaftlich zu bewerten sind (nach: KVB Verordnung Aktuell 12.07.2018).

Ministerrat „Gesundheit und Pflege“ beschließt Meilensteine für bestmögliche medizinische Versorgung

Der Ministerrat hat bei seiner Schwerpunktsitzung „Gesundheit und Pflege“ am 24. Juli 2018 Meilensteine für eine bestmögliche medizinische Versorgung beschlossen. Das heißt: gezielte Strukturförderung zur Zukunftssicherung für kleinere Krankenhäuser im ländlichen Raum, Rekord-Investitionen in den Krankenhausbau, Schaffung neuer Einrichtungen für die Hochleistungsmedizin und gezielte Maßnahmen wie der Hebammen-Bonus. Alleine für den Krankenhausbau werden in der kommenden Legislaturperiode drei Milliarden Euro aufgebracht. Dazu wurde bereits ab 2018 das jährliche Fördervolumen um 140 Mio. auf 643 Mio. Euro erhöht. Die Finanzierung von 26 neuen Baumaßnahmen in ganz Bayern mit einem Schwerpunkt im ländlichen Raum wurde auf den Weg gebracht. Damit wird die medizinische Versorgung in allen Regierungsbezirken verbessert.

Gesundheitsministerin Melanie Huml unterstrich: „Bayern leistet bei der Krankenhausfinanzierung deutlich mehr als andere Länder. Unser besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Versorgung der Patientinnen und Patienten im ländlichen Raum. Mit unserem neuen Strukturförderprogramm unterstützen wir gezielt kleinere Kliniken auf dem Land und helfen ihnen dabei, zukunftsfeste Strukturen zu entwickeln.“ Im ländlichen Raum soll außerdem mit Anreizen für Landärzte und Hebammen die ambulante medizinische Versorgung verbessert werden. Mit einer Landarztquote und einer neuen Landarztprämie will man 1.000 Ärzte aufs Land bringen. Im Herbst startet das Geburtshilfeförderprogramm. Ab 1. September können Hebammen in der Geburtshilfe den Hebammen-Bonus beantragen. Und ebenfalls im Herbst wird ein Runder Tisch stattfinden, um zu überlegen, wie die Versorgung von Schwangeren und Müttern weiter verbessert werden kann. Grundlage dafür werden die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Studie zur Hebammenversorgung in Bayern (PDF-Datei , 1,4 MB) und eine Kurzfassung des Berichts (PDF-Datei, 264 KB) sein. Die barrierefreie Fassung des Berichts wird in zwei Wochen an dieser Stelle zur Verfügung stehen.

Morbiditätsorientierter Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA)

Seit 1996 können Bürger ihre Krankenkasse frei wählen. Bis dahin hingen die Einnahmen einer Krankenkasse vor allem vom Einkommen und die Ausgaben vom Gesundheitszustand ihrer Mitglieder ab. Um in einem immer freieren Wettbewerb mit günstigen Beiträgen erfolgreich zu sein, hätten die Krankenkassen also lediglich darauf abzielen müssen, möglichst junge und gesunde Mitglieder mit hohen finanziellen Einnahmen zu gewinnen. Tragendes Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung ist aber die Solidarität. Das heißt, dass jeder Versicherte unabhängig von seinem Einkommen und seinen Krankheitsrisiken, die gleichen medizinisch notwendigen Leistungen erhalten soll. Die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind dazu eine Solidargemeinschaft, bei der durch einkommensabhängige Beiträge in einem gewissen Rahmen der finanziell Leistungsfähigere den weniger Leistungsfähigen unterstützt.

Ziel des schon seit 1994 existierenden Risikostrukturausgleichs (RSA) war es, den Wettbewerb zwischen den Krankenkassen und Solidarität zwischen den Versicherten gleichzeitig zu ermöglichen. Vor allem sollte eine Risikoselektion zu Lasten Kranker ausgeschlossen werden.  Anreize für einen Wettbewerb der Krankenkassen um „gesunde Versicherte“ sollten minimiert werden.

Als Ausgleichsfaktoren dienten bis 2009 die Kriterien Alter, Geschlecht und Bezug einer Rente wegen Erwerbsminderung. Ab 2002 bis 2008 wurden auch chronisch Erkrankte berücksichtigt, wenn sie an einem strukturierten Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm) teilnahmen.

Durch Einführung des Gesundheitsfonds mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz wurde die Finanzierung des Gesundheitswesens neu gestaltet und gleichzeitig der RSA in Bezug auf die Krankheitsrisiken (Morbidität) erweitert. Neben den Merkmalen Alter, Geschlecht und Bezug einer Erwerbsminderungsrente werden nun auch Versicherte mit kostenintensiven chronischen oder schwerwiegenden Krankheiten berücksichtigt. Hierfür wurden 80 Krankheiten ausgewählt. Je nach Zusammenstellung der einzelnen Merkmale erhalten die Krankenkassen für ihre Versicherten eine Grundpauschale, die durch Zu- oder Abschläge angepasst wird. Der RSA wird deswegen nun als „Morbi-RSA“ bezeichnet.

Damit wird erreicht, dass eine Häufung kranker, vor allem chronisch kranker Versicherter, bei einer einzelnen Krankenkasse für diese nicht zwangsläufig mit gravierenden Wettbewerbsnachteilen verbunden ist.

Der Morbi-RSA: Aktuelles Gutachten bestätigt Konsequenzen des derzeitigen Zuweisungssystems für die bayerischen Versicherten

Das Zuweisungssystem sollte für einen angemessenen Ausgleich und faire Wettbewerbsbedingungen sorgen. In seiner derzeitigen Ausge­staltung wird es dieser Aufgabe jedoch nicht hinreichend gerecht, weil es regionale Kostenunterschiede nicht berücksichtigt. In den Jahren 2009 bis 2014, so ein von Prof. Dr. Volker Ulrich, Prof. Dr. Eberhard Wille und Prof. Dr. Gregor Thüsing im Auftrag des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege erstelltes Gutachten vom Juni 2016, hat sich die Unterdeckung der Leistungsausgaben der Krankenkassen in Bayern auf insgesamt mindestens eine Milliarde Euro aufsummiert. Staatsministerin Melanie Huml kritisiert den Umstand, dass sich für den bayerischen Beitragszahler durch das derzeitige Zuweisungssystem auf mehreren Ebenen Nachteile ergeben. Zum einen, so die Ministerin, zahle dieser überdurchschnittlich viel in den Gesundheitsfonds ein, zum anderen erhalte er daraus zu wenig zurück.

Das neue Gutachten zeigt darüber hinaus, dass Bayern nicht nur auf der Ausgabenseite Geld verliert, sondern auch auf der Einnahmenseite Versichertengelder aus Bayern in andere Bundesländer abgeflossen sind. Staatsministerin Huml weist darauf hin, dass im Morbi- RSA regionale Unterschiede mehr Beachtung finden müssen. Bayern als Hochlohn- und Hochpreisregion wird andernfalls überdurchschnittlich belastet.

Professor Ulrich bezweifelt, dass sich der im Gutachten erläuterte Trend verändern wird. Er geht davon aus, dass Unterdeckungen in der gesetzlichen Krankenversicherung für Bayern weiterhin eine enorme Belastung darstellen werden. Professor Wille führt aus, dass mögliche Reformen Regionalkomponenten stärker berücksichtigen müssen. Professor Thüsing weist nach, dass die Einführung einer derartigen Regionalkomponente mit der Verfassung im Einklang steht.

Das 2016 veröffentlichte Gutachten bestätigt ein früheres Gutachten im Auftrag des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege aus dem Jahr 2014. Durch die zum 1. Januar 2015 eingeführte neue Finanzsystematik des GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) mit kassenindividuellen Zusatzbeitragssätzen wurde die regionale Unausgewogenheit der Zuweisungen des Morbi-RSA unterstrichen.

Die Gutachter Prof. Dr. Gregor Thüsing, Universität Bonn, Prof. Dr. Volker Ulrich, Universität Bayreuth und Prof. Dr. Eberhard Wille (v.l.) mit Staatsministerin Melanie Huml.

Präsentation zur Vorstellung 2016 und Gutachten Morbi-RSA (2014) herunterladen

Die Präsentation zur Vorstellung des Gutachtens von 2016, das am 23. Juni 2016 in Berlin vorgestellt wurde, sowie den Endbericht „Zur Berücksichtigung einer regionalen Komponente im morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA)“ aus dem Jahr 2014 finden Sie in unserem Download-Bereich. Der Zugriff ist pass­wort­ge­schützt. Für die Zugangs­daten schicken Sie bitte eine E-Mail an download@stmgp.bayern.de.

Um die PID in Bayern durchführen zu können, ist für Sie folgendes zu tun: