Hygieneanforderungen im berufsmäßigen oder gewerbsmäßigen Bereich

Von einer gewerbsmäßigen Tätigkeit ist in der Regel auszugehen, wenn sie selbstständig, planmäßig, auf Dauer angelegt ist und mit Gewinnerzielungsabsicht beziehungsweise zur Erzielung von Einnahmen erfolgt.

Eine berufsmäßige Tätigkeit liegt regelmäßig vor, wenn die Tätigkeit der Sicherung des Lebensunterhalts dient. Diese kann auch unselbstständig ausgeübt werden und erfordert keine Gewinnerzielungsabsicht, ausreichend ist, dass die Tätigkeit typischerweise entgeltlich erbracht wird.

Unerheblich ist hierbei jeweils, ob Tätigkeiten in privaten Räumlichkeiten oder in Geschäftsräumen ausgeübt werden. Die Einordung ist im Einzelfall vorzunehmen.

Alle Bereiche der Fußpflege (kosmetische Fußpflege, medizinische Fußpflege, Pediküre und podologische Behandlungen) beinhalten Tätigkeiten, die zu einer Verletzung der Haut oder Schleimhaut führen können, und sind somit von der BayHygV umfasst. Somit sind auch Podologiepraxen (Medizinische Fußpflege einschließlich der durch sektorale Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker für Podologie erbrachten Leistungen als Maßnahmen der nichtärztlichen Heilkunde) erfasst.

Invasive Kosmetik

Die invasive Kosmetik ist gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 5 BayHygV von der BayHygV erfasst. Diese umfasst kosmetische Anwendungen, bei denen die Haut oder Schleimhautintegrität gezielt verletzt wird. Hierunter fällt zum Beispiel Microneedling, aber auch oberflächliche Mikrodermabrasion und Dermaplaning, sowie das Ausreinigen von Akne, das Öffnen von Milien und das Öffnen/Entfernen von Komedonen, soweit dabei die Hautintegrität gezielt (zum Beispiel mittels Nadel oder Lanzette) verletzt wird.

Dekorative Kosmetik

Die dekorative Kosmetik ist demgegenüber nicht von der BayHygV umfasst. Dekorative kosmetische Anwendungen, dienen ausschließlich der vorübergehenden optischen Verschönerung oder Veränderung des äußeren Erscheinungsbildes und erfolgen bei korrekter Anwendung ohne Verletzung oder Durchdringung der Haut oder Schleimhaut. Eine medizinische Zweckbestimmung ist nicht gegeben.

Wimpernstyling bezeichnet kosmetische Maßnahmen zur Veränderung des Erscheinungsbilds der Wimpern, einschließlich Verlängerung, Verdichtung, Färbung oder Lifting, ohne dass dabei Eingriffe an Auge oder Körper vorgenommen werden. Als Tätigkeit der dekorativen Kosmetik führt Wimpernstyling bei korrekter Anwendung nicht zu Verletzungen der Haut oder Schleimhaut und ist in der Regel nicht von der BayHygV umfasst.

Zu den allgemein anerkannten Regeln der Hygiene gehört die Einhaltung der Basishygienemaßnahmen. Basishygienemaßnahmen sind grundlegende, standardmäßig anzuwendende hygienische Maßnahmen zur Vermeidung der Übertragung von Krankheitserregern, die unabhängig vom Infektionsstatus der betroffenen Personen bei allen Tätigkeiten einzuhalten sind. Hierunter zählt insbesondere die Händehygiene (siehe auch FAQ zu geeigneten Desinfektionsmitteln), die Reinigung und Desinfektion von Flächen und Gegenständen, der sachgerechte Umgang mit Instrumenten und Materialien sowie das situationsgerechte Tragen von Schutzkleidung (zum Beispiel Kittel, Mund-Nasenschutz, Einmal-Handschuhe).

Für Desinfektionsmaßnahmen sind auf die entsprechende Wirksamkeit geprüfte Desinfektionsmittel (zum Beispiel Liste des Verbunds für angewandte Hygiene e.V. (VAH)) zu verwenden.

Die VAH-Liste der Desinfektionsmittel finden Sie unter:

VAH-Desinfektionsmittelliste

Nicht jedes Desinfektionsmittel wirkt gegen jeden Krankheitserreger und ist dementsprechend nicht für jeden Gebrauch geeignet. Nach § 4 Abs. 1 der BayHygV dürfen ausschließlich wirksamkeitsgeprüfte Desinfektionsmittel zum Einsatz kommen. Ein wirksamkeitsgeprüftes Desinfektionsmittel ist ein Desinfektionsmittel, dessen antimikrobielle Wirkung durch standardisierte Prüfverfahren nachgewiesen und dokumentiert wurde. Das verwendete Desinfektionsmittel sollte mindestens über ein begrenzt viruzides Wirkspektrum verfügen, um die häufigsten behüllten Viren zuverlässig zu inaktivieren. Bei Vorliegen oder Verdacht auf bestimmte Erkrankungen kann es erforderlich sein, ein Desinfektionsmittel mit erweitertem Wirkspektrum (viruzid) einzusetzen. Es ist also wichtig, das richtige Mittel mit dem erforderlichen Wirkspektrum und für den entsprechenden Anwendungsbereich einzusetzen.

Zudem sind die Desinfektionsmittel auf spezifische Anwendungsgebiete beschränkt. Das Anwendungsgebiet eines Desinfektionsmittels bezeichnet den Bereich, die Oberfläche, das Material, den Körperbereich, aber auch die Indikation (Hautdesinfektion vs. Wunddesinfektion), für den das Desinfektionsmittel bestimmungsgemäß zur Inaktivierung oder Abtötung von Mikroorganismen eingesetzt wird, das heißt Flächendesinfektionsmittel sind zum Beispiel für die Hautdesinfektion nicht geeignet.

Der Einsatz von Desinfektionsmitteln an Anwendungsgebieten am Körper erfolgt entsprechend des Eingriffs oder der Tätigkeit und ist insbesondere vor der Durchführung von Maßnahmen, die zu einer Verletzung der Haut oder Schleimhaut führen, indiziert.

Neben der Auswahl eines geeigneten Desinfektionsmittels muss dieses auch sachgerecht verwendet werden. Hierzu zählt die Beachtung von Einwirkzeit, Anwendungskonzentration und -menge, Lagerbedingungen (Hinweis: Alkohol verdampft bei offenem Deckel, ggf. Wirksamkeitsbeeinträchtigung durch direkte Sonneneinstrahlung etc.), Haltbarkeitsdatum und Datum des Anbruchs. Nur so kann die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels gewährleistet werden.

Bei der Auswahl der geeigneten und auf Wirksamkeit geprüften Desinfektionsmittel für die routinemäßige und prophylaktische Desinfektion in Bereichen, in denen Infektionen übertragen werden können, kann die VAH-Liste als Hilfestellung dienen. Diese finden Sie unter:

VAH-Desinfektionsmittelliste

Desinfektionsmittel sind in der Regel Biozid-Produkte. Daher sind auch die einschlägigen Vorschriften des Biozidrechts zu beachten. Vorgaben zur Verwendung von Biozid-Produkten sind außer auf der Gebrauchsanweisung des Produkts auch in der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) enthalten, diese werden in den zugehörigen Technischen Regeln TRGS 540 ff. konkretisiert. Die Vorschriften der GefStoffV gelten für jeden Verwender – unabhängig ob er Arbeitgeber, Selbstständiger oder Beschäftigter ist.

Ist das Desinfektionsmittel auch ein Gefahrstoff, ist zusätzlich zu prüfen, welche Arbeitgeber- oder Arbeitnehmerpflichten sich aus dem Arbeitsschutzrecht (zum Beispiel Gefährdungsbeurteilung) ergeben.

Unmittelbar vor der Tätigkeit muss eine korrekte Händedesinfektion durchgeführt werden. Dies sollte in Form einer hygienischen Händedesinfektion mit einem geeigneten und auf Wirksamkeit geprüften Händedesinfektionsmitteln erfolgen. Indikation und Technik der hygienischen Händedesinfektion sowie die Indikation zum Wechsel der Einmalhandschuhe kann der Empfehlung der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) zu Händehygiene oder der Leitlinie zur Händedesinfektion und Händehygiene der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) entnommen werden.

Nach der Reinigung und sachgerechten Desinfektion von Geräten und Gegenständen ist eine sachgerechte (insbes. hygienische und sichere) Lagerung nach Herstellerangaben wichtig, um die Qualität und Funktionalität zu erhalten.

Hinweise zu sachgerechten Lagerungsbedingungen finden sich in verschiedenen Empfehlungen, beispielsweise der Empfehlung der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ oder der „Empfehlung zur Lagerdauer für sterile Medizinprodukte“ des Fachausschusses Qualität der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV).

Die aktuellen Empfehlungen finden Sie unter:

• Empfehlungen der KRINKO
• Empfehlungen des Fachausschusses Qualität der DGSV

Die Empfehlungen der KRINKO richten sich primär an Einrichtungen des Gesundheitswesens, sollten jedoch von anderen Berufsgruppen bei Tätigkeiten mit vergleichbarem infektionshygienischem Risiko, als fachlicher Orientierungsrahmen berücksichtigt werden; ergänzend sind die jeweils einschlägigen berufsgruppenspezifischen Hygiene- und Qualitätsleitfäden anzuwenden.

Hinweis:

Sachgerechte Lagerungsbedingungen von Medizinprodukten sind auch bei Einmalhandschuhen zu gewährleisten. Die Handschuhe sollten in der Originalverpackung kühl und trocken aufbewahrt werden und nicht direkter Sonnenstrahlung ausgesetzt sein. Das Verfallsdatum ist nur dann gültig, wenn die Handschuhe ordnungsgemäß gelagert wurden.

Im Sinne der BayHygV umfasst der Begriff Geräte solche Instrumente, bei deren Verwendung eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut eintreten kann oder die zur temporären beziehungsweise dauerhaften Anbringung von sterilen Materialien unter die Haut oder Schleimhaut dienen. Maßgeblich für die erforderliche Sterilität sowie Umfang der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen der verwendeten Geräte ist die Art der Anwendung und das damit verbundene Infektionsrisiko.

Wir weisen darauf hin, dass sterile Einwegartikel unter möglichst aseptischen Bedingungen und mit aseptischer Arbeitstechnik der Sterilverpackung entnommen und unter die Haut oder Schleimhaut gebracht werden. Sterile Einwegartikel dürfen bestimmungsgemäß nicht wiederverwendet oder aufbereitet werden.

Es dürfen ausschließlich durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Arzneimittel zugelassene Wunddesinfektionsmittel verwendet werden. Bei der Zulassung von Desinfektionsmitteln zur Wunddesinfektion wird durch das BfArM geprüft, ob diese Desinfektionsmittel den Anforderungen an Wirksamkeit (gegenüber einem definierten Erregerspektrum), Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität (inklusive mikrobiologische Reinheit) entsprechen. Zugelassene Wunddesinfektionsmittel können in dem Arzneimittel-Informationssystem AMIce des BfArM oder bei PharmNet.Bund über Produktname, Wirkstoff, Zulassungsnummer oder Anwendungsgebiet gefunden werden.

Die vorgenannten Produkte unterscheiden sich als Arzneimittel hinsichtlich der an sie und ihre Verwendung gestellten Anforderungen zum Teil grundlegend von denen in den § 2 Abs. 2 Nummer 1, Abs. 4 bzw. § 4 Abs. 1 sowie § 2 Abs. 6 BayHygV angesprochenen Biozid-Produkten; siehe auch die entsprechenden Ausführungen in den FAQ.

Eine Kontamination ist das unbeabsichtigte Vorhandensein oder die Übertragung von Mikroorganismen oder anderen potenziell gesundheitsgefährdenden Stoffen auf Personen, Gegenstände, Oberflächen oder Instrumente, wodurch ein Infektions- oder Gesundheitsrisiko sowohl für die behandelte Person als auch den Behandler entstehen kann.

Wischdesinfektion ist ein Verfahren zur Desinfektion von Oberflächen, um Krankheitserreger zu entfernen, auf ein unschädliches Maß zu reduzieren und abzutöten bzw. zu inaktivieren. Die Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittels (insbesondere die Einwirkzeit und gegebenenfalls Schutzkleidung) ist zu beachten.

Im Anschluss an Tätigkeiten nach § 1, bei denen es zu Verletzungen der Haut oder Schleimhaut kommt oder bei Kontamination mit Blut oder Sekreten, sind die betroffenen Arbeits- und Kontaktflächen, beispielsweise von Behandlungsstühlen oder Ablageflächen, nach Entfernung der etwaigen Kontamination mit einem trockenen Tuch, unverzüglich einer Wischdesinfektion zu unterziehen. Hinweise zur Wischdesinfektion sowie gezielten Desinfektion finden Sie beispielsweise in der Empfehlung der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) „Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen“.

Die aktuellen Empfehlungen finden Sie unter:

Empfehlungen der KRINKO

Geeignete Mittel zur Wischdesinfektion finden Sie unter:

VAH-Desinfektionsmittelliste

Der Arbeitsbereich ist der organisatorisch oder räumlich abgegrenzte Bereich einschließlich der hierfür erforderlichen Flächen, Einrichtungen, Geräte und Materialien.

Der Arbeitsbereich, in dem Tätigkeiten vorgenommen werden, die eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut vorsehen, umfasst die unmittelbaren Kontaktflächen (Oberflächen oder Gegenstände, die mit der Haut der behandelten Person, Körperflüssigkeiten oder Sekreten in Berührung kommen) einschließlich der dabei genutzten Arbeitsflächen (Bereiche, die im Rahmen der beruflichen Tätigkeit zur Durchführung von Arbeitsabläufen genutzt werden und dabei mit Personen, Materialien, Instrumenten oder Geräten in Berührung kommen können).

Arbeitsbereiche für Tätigkeiten, die eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut vorsehen, sind organisatorisch oder räumlich von Arbeitsbereichen für Tätigkeiten mit abweichendem Infektionsrisiko zu trennen. Die organisatorische Trennung kann insbesondere durch eine zeitliche Trennung der Tätigkeiten erfolgen. Eine räumliche Trennung ist hierfür nicht zwingend erforderlich, kann jedoch je nach räumlichen Gegebenheiten und deren Ausstattung, insbesondere bei einer Mehrfachnutzung durch verschiedene Berufsgruppen, aus hygienischen Gründen erforderlich sein. Werden in einem Arbeitsbereich sowohl Tätigkeiten mit als auch ohne beabsichtigte Verletzung der Haut- oder Schleimhaut durchgeführt, sind die jeweils strengeren Hygieneanforderungen an den Arbeitsbereich für Tätigkeiten, die eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut vorsehen, zu erfüllen.

Die Ausstattung der Räume, in denen Tätigkeiten, die eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut vorsehen, durchgeführt werden, muss zudem so beschaffen sein, dass alle Oberflächen (zum Beispiel Schränke oder Stühle) leicht zu reinigen und bei Bedarf zu desinfizieren sind. Dies schließt alle Arbeitsflächen, Behandlungsliegen und andere Kontaktflächen ein. Es wird empfohlen auf rutschfeste Bodenbeläge, die gewischt werden können, zu achten. Teppiche, außer sie sind entsprechend für den Gebrauch zugelassen, sollen nicht im Behandlungsraum verwendet werden.

Alle weiteren Flächen des Arbeitsbereichs neben den Kontakt- und Arbeitsflächen sind mindestens einmal pro Arbeitstag zu reinigen sowie im Falle einer Kontamination mit Blut oder Sekreten, nach Entfernung der Kontamination mit einem trockenen Tuch, zusätzlich mittels Wischdesinfektion zu desinfizieren.

Die Arbeitsflächen des Arbeitsbereichs müssen reinigungs- und desinfektionsfähig sein. Oberflächen gelten als leicht zu reinigen und zu desinfizieren, wenn sie glatt, porenfrei, flüssigkeitsdicht und beständig gegenüber den eingesetzten Reinigungs- sowie Desinfektionsmitteln sind und eine wirksame Wischdesinfektion ermöglichen. Geeignete Oberflächen können beispielsweise aus Kunstleder, Edelstahl, speziellen hochwertigen Kunststoffen oder speziell behandeltem Glas bestehen. Alternativ können insbesondere für Behandlungsstühle und -liegen Auflagen aus Papier oder Textil vorgehalten werden, welche nach jeder Behandlung, vor allem nach direktem Hautkontakt oder bei Kontamination, ausgetauscht werden. Textile Auflagen müssen desinfizierend gewaschen werden.

Die Wäschedesinfektion kann thermisch oder chemothermisch erfolgen. Geeignete Mittel zur Wäschedesinfektion finden Sie unter:

VAH-Desinfektionsmittelliste

Alle Arbeitsbereiche müssen stets sauber und hygienisch gehalten werden. Im Rahmen des Qualitätsmanagements empfiehlt es sich, alle Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionsgefährdungen und Regelungen zur Hygieneorganisation in einem Hygieneplan festzuhalten. Sollten Tätigkeiten im Sinne des § 1 BayHygV in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder ähnlichen Einrichtungen vorgenommen werden, sollte vor Beginn der Tätigkeit der Hygieneplan mit dem Hygienefachpersonal der jeweiligen Einrichtung abgestimmt werden. Dieser Hygieneplan sollte sowohl die Anforderungen des Infektionsschutzgesetzes als auch der Biostoffverordnung abdecken (siehe auch TRBA 250).

Musterhygienepläne finden Sie auf entsprechenden Fachseiten (zum Beispiel Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW)) oder Berufsverbänden (zum Beispiel Deutscher Verband für Podologie (ZFD) e.V.).

Weitere Informationen finden Sie zum Beispiel unter:

• Händehygieneplan
• Themen rund um Hygiene, Infektionsschutz und Biostoffe
• Landesinnungsverband Friseure & Kosmetiker Bayern
• Deutscher Verband für Podologie (ZFD) Landesverband Bayern e.V.
• Bundesverband Tatoo e.V.
• Deutschlands Organisierte Tätowierer (DOT) e.V.
• Verband professioneller Piercer
• Landesverband des Bayerischen Kosmetikerhandwerks e.V.
• Heilpraktikerverband Bayern e.V.

Von Geräten und Materialien, die für Tätigkeiten benutzt werden, die eine Verletzung der Haut oder Schleimhaut vorsehen, geht ein erhöhtes Risiko der Infektionsübertragung aus. Dabei ist es bezüglich des Risikos unerheblich, ob es sich bei den eingesetzten Geräten um Medizinprodukte oder Nicht-Medizinprodukte handelt. Um das Infektionsrisiko zu minimieren, sind die eingesetzten Geräte und Materialen, sorgfältig und sachgerecht aufzubereiten. Dies beinhaltet auch, dass vor Sterilisation immer eine sorgfältige Reinigung und Desinfektion durchgeführt wird. Bei der Aufbereitung von Nicht-Medizinprodukten ist die Empfehlung der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die im Bundesgesundheitsblatt 2012 55:1244-1310 veröffentlicht ist, zu berücksichtigen.

Die Empfehlungen der KRINKO richten sich zwar primär an Einrichtungen des Gesundheitswesens, da es sich vorliegend um Tätigkeiten mit vergleichbarem infektionshygienischem Risiko handelt, sind diese als fachlicher Rahmen zu berücksichtigen.

Weitere Informationen zur Aufbereitung finden Sie zum Beispiel unter:

Risikobewertung und Aufbereitung von Instrumentarium und Arbeitsgeräten aus dem nicht-medizinischen Bereich

Sterilisation

Sterilisation ist ein Verfahren, durch das alle vermehrungsfähigen Mikroorganismen, einschließlich Bakterien, Viren, Pilze und Sporen, auf oder in Gegenständen vollständig abgetötet oder inaktiviert werden. Sterilisation kann durch physikalische, chemische oder physikalisch-chemische Verfahren erfolgen, insbesondere durch Dampf-, Heißluft-, Strahlen-, Gas- oder Plasma-Sterilisation.

Zur Sterilisation muss ein für den jeweiligen Gegenstand geeignetes, geprüftes, wirksames und validiertes Verfahren, bevorzugt Dampfsterilisation, angewendet werden. Heißluftsterilisatoren sollen aus Gründen der fehlenden Validierbarkeit nicht verwendet werden.

Es empfiehlt sich, die erforderliche regelmäßige Prüfung der Funktionsfähigkeit des Sterilisators entsprechend festgelegter Arbeitsabläufe durchzuführen.

Bei Tätigkeiten im Sinn des § 2 Abs. 2 bis 4 BayHygV verwendete spitze, scharfe oder zerbrechliche Gegenstände dürfen nur in Behältern, die eine Verletzungsgefahr ausschließen im Hausmüll entsorgt werden. Dies kann durch Nutzung eines stich- und bruchfesten Abwurfbehälters (UN geprüft; z.B. Sharps Container, Kanülensammler), der vor der Entsorgung sicher verschlossen werden kann, bewerkstelligt werden.